Levetiracetam Zdrovit 500 mg, 50 tabletek powlekanych

Lek Levetiracetam Zdrovit 500 mg, tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Levetiracetam Zdrovit jest stosowany:

• jako jedyny lek u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.

• u pacjentów, którzy przyjmują już inny lek przeciwpadaczkowy w leczeniu:

  • napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 1 miesiaca,

  • napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,

  • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Stosując ten lek należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Levetiracetam Zdrovit należy stosować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.

Monoterapia

• Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

• Zazwyczaj stosowana dawka: pomiędzy 1000 mg (4 tabletki) i 3000 mg (12 tabletek) na dobę.

• Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci mniejszą dawkę przez dwa tygodnie przed zaleceniem najmniejszej zazwyczaj stosowanej dawki.

• Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Leczenie wspomagające

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

• Zazwyczaj stosowana dawka: pomiędzy 1000 mg (4 tabletki) i 3000 mg (12 tabletek) na dobę.

• Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

• Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać lewetyracetamu w zależności od masy ciała i dawki.

• Dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, najbardziej odpowiednią postacią lewetyracetamu jest roztwór doustny 100 mg/ml.

• Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.

• Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc./dobę, w przypadku dziecka o masie ciała 25 kg należy podać 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem lub 2,5 ml rano i 2,5 ml wieczorem.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

• Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią lewetyracetamu jest roztwór doustny 100 mg/ml.

Sposób podawania:

• Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

• Rowek dzielący na tabletce jest w celu ułatwienia przełamania tabletki jeżeli utrudnione jest połknięcie jej w całości.

Czas trwania leczenia:

• Lek Levetiracetam Zdrovit stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Zdrovit tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.

• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia lewetyracetamem, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zażyciem leku Levetiracetam Zdrovit.

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka przyjmującego lek należy skontaktować się z lekarzem.

• W przypadku zaobserwowania nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.

• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak lek Levetiracetam

• Zdrovit występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, podejrzewa, że jest w ciąży, jest w ciąży lub w okresie karmienia, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Lek Levetiracetam Zdrovit nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lek Levetiracetam Zdrovit stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

• Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Lek Levetiracetam Zdrovit może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam Zdrovit może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Możliwymi skutkami przedawkowania leku Lewetyracetam Zdrovit są senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddychania i śpiączka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz ustali możliwie najlepsze leczenie przedawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek Levetiracetam Zdrovit może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

• senność, bóle głowy.

Często:

• jadłowstręt (utrata apetytu);

• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);

• zawroty głowy (uczucie wirowania);

• kaszel;

• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

• wysypka;

• astenia (zmęczenie, znużenie).

Niezbyt często:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, chwiejność emocjonalna (zmiany nastroju), pobudzenie;

• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

• utrata włosów, wyprysk, świąd;

• osłabienie mięśni, ból mięśni;

• urazy.

Rzadko:

• zakażenie;

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych;

• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);

• zapalenie trzustki;

• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

• pęcherze na skórze, ustach, powiekach i w okolicach narządów płciowych, wykwity skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.