Leverette, 0,150 mg+0,030 mg, 28 tabletek powlekanych

Tabletki antykoncepcyjne Leverette, 0,150 mg+0,030 mg,  zawierają  dwa hormony i są nazwane tabletkami „złożonymi”.  Każda z 21 żółtych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: lewonorgestrel i etynyloestradiol.

7 białych tabletek nie zawiera substancji czynnej i są nazwane tabletkami placebo.

Antykoncepcja doustna.

Decyzję o przepisaniu produktu Leverette należy podjąć na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze stosowaniem produktu Leverette, w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Sposób podawania

Podanie doustne.

•  Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu, w kolejności pokazanej na blistrze. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7 dniach przyjmowania tabletek zawierających placebo, w którym to czasie zwykle występuje krwawienie z odstawienia.

• Krwawienie rozpoczyna się zwykle w 2. do 3. dniu od przyjęcia ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

• Jeżeli w ostatnim czasie nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych [w ostatnim miesiącu]: Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). 

• Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu Leverette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancję czynną) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek lub przyjmuje się tabletki placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra, kobieta powinna zacząć przyjmowanie produktu Leverette w dniu usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu. 

• Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant) lub z systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (ang. Intrauterine System - IUS): Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu Leverette po stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (jeśli stosowała implant lub IUS – w dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje – w dniu, w którym powinna zostać podana następna iniekcja). W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy jednak doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. 

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Kobieta może rozpocząć stosowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. 

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Kobiecie należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie produktu w 21. do 28. dnia po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli rozpoczyna stosowanie produktu później, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak doszło już do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do pierwszego krwawienia.

Nie stosować leku Leverette:

Nie należy przyjmować leku Leverette, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaka inna metoda zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedna. 

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach; 

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

•  jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); 

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: 

               ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych 

               bardzo wysokie ciśnienie krwi

               bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)

               chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią 

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny, nazywany „migreną z aurą”; 

• jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) choroby wątroby i czynność wątroby nadal nie powróciła do normy; 

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) nowotwór wątroby; 

• jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów płciowych; 

• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;

• jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.  Może to powodować świąd, wysypkę lub obrzęk;

Jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir

Lek Leverette zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych

Tabletki z substancją czynną są żółte, okrągłe o średnicy 6 mm i grubości około 4 mm.

Tabletki placebo są białe, okrągłe o średnicy 6 mm i grubości około 3 - 4 mm.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar. 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Przed rozpoczęciem stosowania leku Leverette należy skontaktować się z lekarzem. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Leverette lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Leverette, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli u bliskiego krewnego występuje lub kiedykolwiek wystąpił w przeszłości rak piersi; 

• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; 

• jeśli pacjentka choruje na cukrzycę; 

• jeśli pacjentka choruje na depresję; 

• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit); 

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); 

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); 

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); 

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; 

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas 

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Leverette po porodzie. 

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych); 

• jeśli pacjentka ma żylaki; 

• jeśli pacjentka choruje na padaczkę

• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy w okresie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, powodująca niekontrolowane ruchy ciała (pląsawica Sydenhama); 

• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi zwane również „plamami ciążowymi”). W takim wypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe. 

• jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioworuchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) jeśli wystąpią trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Leverette lub przed ponownym zastosowaniem produktu Leverette, należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy również zmierzyć ciśnienie krwi oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe w celu wykluczenia przeciwwskazańoraz stanów wymagających szczególnej ostrożności. 

Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu Leverette w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy poinformować pacjentkę o konieczności uważnego zapoznania się z treścią ulotki leku oraz postępowania zgodnie ze wskazówkami w niej zawartymi. Częstość oraz charakter badań należy dobrać indywidualnie dla każdej kobiety oraz zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Należy poinformować kobietę, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności działania

• Skuteczność działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku:

• pominięcia tabletki 

• zaburzeń żołądka i jelit 

• jednoczesnego stosowania innych leków.

Zaburzenia cyklu

W okresie stosowania jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być wiarygodna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego około trzech cykli.  Jeżeli krwawienia śródcykliczne utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne krwawienia, należy wziąć pod uwagę przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych oraz upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Diagnostyka może obejmować łyżeczkowanie jamy macicy. U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w okresie przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli pacjentka przyjmowała złożony doustny środek antykoncepcyjny, prawdopodobieństwo, że zaszła w ciążę jest niewielkie. Jeżeli jednak pacjentka nie przyjmowała złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z tymi zasadami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub jeżeli nie wystąpią dwa kolejne krwawienia z odstawienia, wówczas należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed kontynuowaniem stosowania tego produktu. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Leverette. Jeśli w okresie stosowania leku Leverette pacjentka zajdzie w ciążę powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Leverette

W okresie karmienia piersią na ogół nie zaleca się stosowania leku Leverette. Jeśli pacjentka chce przyjmować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skonsultować się z lekarzem.

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Leverette wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie opisano ciężkich działań niepożądanych wynikających z przedawkowania.

Objawy przedawkowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego mogą zawierać: nudności, wymioty, u młodych kobiet może wystąpić nieznaczne krwawienie z pochwy.

Nie ma swoistego antidotum. Należy zastosować leczenie objawowe.

• Interakcje farmakodynamiczne

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny może zwiększać ryzyko wzrostu aktywności AlAT . Dlatego pacjentki, które stosują produkt leczniczy Leverette muszą go zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem stosowania tego schematu leczenia skojarzonego.

Stosowanie produktu leczniczego Leverette może zostać wznowione 2 tygodnie po zakończeniu leczenia tym schematem terapii skojarzonej. 

• Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu

Leverette Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych, co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepcyjnego. Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest ogólnie widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.

Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcji. Mechaniczne metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie to trwa dłużej, niż koniec przyjmowania tabletek z opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Leczenie długoterminowe U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.

• Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.: Barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych

• Równoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu.

W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też, przepisując równoczesne stosowanie leków przeciwko HIV/HCV, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.

• Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów)

Znaczenie kliniczne możliwych interakcji z inhibitorami enzymów nie jest znane Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu. Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg/dobę, podawana równocześnie ze złożoną antykoncepcją doustną, zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6 krotnie. 

• Wpływ produktu Leverette na inne produkty lecznicze

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Zatem, stężenia osoczowe jak i tkankowe mogą zarówno zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać się (np. lamotrygina). Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu. · Wyniki badań laboratoryjnych Stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających steroidy może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametrów metabolizmu węglowodanów i parametrów krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Leverette, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Leverette:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 kobiet): 

• nudności; 

• ból brzucha; 

• zwiększenie masy ciała; 

• ból głowy;

• obniżenie nastroju; 

• zmiany nastroju; 

• ból piersi; 

• tkliwość piersi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 100 kobiet):

• wymioty; 

• biegunka; 

• zatrzymanie płynów; 

• migrena; 

• zmniejszenie libido; 

• powiększenie piersi; 

• wysypka;

• pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 1000 kobiet):

• nietolerancja soczewek kontaktowych; 

• nadwrażliwość;

• zmniejszenie masy ciała;

• zwiększenie libido;

• wydzielina z piersi; 

• upławy;

• zaburzenia skóry: rumień guzowaty (charakteryzujący się występowaniem bolesnych czerwonych guzków na skórze); 

• zaburzenia skóry: rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem przypominającym tarcze strzelnicze lub rankami);

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: · w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich); 

• w płucach (np. zatorowość płucna); 

• zawał serca; 

• udar; 

• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny; 

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko. U kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne odnotowano nieznacznie częściej następujące, ciężkie działania niepożądane, jednakże nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem .

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

• guzy wątroby lub rak piersi

Następujące stany chorobowe były również związane ze stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Choroba Leśniowskiego-Crohna,

• wrzodziejące zapalenie jelita grubego,

• padaczka,

• endometrioza,

• porfiria (choroba metaboliczna powodująca ból brzucha i zaburzenia psychiczne),

• toczeń rumieniowaty układowy (stan, w którym organizm niszczy własne organy i tkanki),

• opryszczka w późnym okresie ciąży,

• pląsawica Sydenhama (szybkie, niekontrolowane ruchy i drgania),

• zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba występująca w wyniku biegunki, spowodowanej zakażeniem bakterią E.coli),

• zaburzenia wątroby objawiające się żółtaczką,

• choroby pęcherzyka żółciowego lub powstawanie kamieni żółciowych.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym, tabletki antykoncepcyjne, zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.