Levebon, 500 mg, 50 tabletek powlekanych

Lek Levebon 500 mg, tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Levebon jest stosowany: 

• jako jedyny lek u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu niektórych postaci padaczki. Lewetyracetam stosowany jest w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady dotyczą początkowo tylko jednej półkuli mózgowej, ale mogą następnie rozszerzyć się na większe obszary obu półkul mózgowych (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów. 

• jako dodatkowy lek przeciwpadaczkowy w leczeniu: 

• napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca,

• napadów mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, 

• napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, włącznie z utratą przytomności) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, która ma prawdopodobnie przyczyny genetyczne).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Levebon należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza. Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (od 16 roku życia): Zazwyczaj stosowana dawka: między 1000 mg a 3000 mg na dobę. Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levebon po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez dwa tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjąć jedną tabletkę 1000 mg rano i jedną tabletkę 1000 mg wieczorem. Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej: Zazwyczaj stosowana dawka: między 1000 mg a 3000 mg na dobę. Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjąć jedną tabletkę 1000 mg rano i jedną tabletkę 1000 mg wieczorem. Dawka u niemowląt (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg: Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levebon w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, dla dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz jeśli nie można uzyskać zalecanej dawki za pomocą dostępnych mocy tabletek, najbardziej odpowiednią postacią leku jest roztwór doustny. Dawka u niemowląt (od 1 do poniżej 6 miesięcy): Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku jest roztwór doustny.

Sposób podawania:

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia: 

Lek Levebon stosowany jest w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak zaleci to lekarz.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.

Nie jest wskazane stosowanie leku Levebon jako jedyny lek (monoterapia) u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Nie stosować leku Levebon: 

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levebon należy zwrócić się do lekarza:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza, który może zadecydować o specjalnym dostosowaniu dawki. 

• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka przyjmującego lek, należy skontaktować się z lekarzem. 

• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levebon, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Levebon nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.W badaniach na zwierzętach lewetyracetam podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Lek Levebon może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie zostanie ustalony wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levebon to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddychania i śpiączka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) na godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować brak jego działania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: 

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ może to być oznaką poważnej reakcji alergicznej (reakcje anafilaktyczne) • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego) 

• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, następnie rozszerzająca się na całym ciele, przebiegająca z wysoką gorączką, zwiększony poziom enzymów wątrobowych w badaniach krwi i wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi [ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])

• objawy takie jak mała objętość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie oraz obrzęki nóg, kostek i stóp, ponieważ może to być oznaką nagłego pogorszenia czynności nerek 

• wysypka skórna tworząca pęcherze i wyglądająca jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy) 

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa – Johnsona) 

• cięższa postać wysypki powodująca złuszczenie się skóry z więcej niż 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) 

• objawy poważnych zmian psychicznych lub wystapienie splątania, senności, amnezji (utrata pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych w tym mimowolnych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, działania niepożądane, takie jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.

Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

• Senność, ból głowy

Często: mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Jadłowstręt (utrata apetytu) 

• Depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub rozdrażnienie 

• Drgawki, zaburzenia równowagi (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), mimowolne drżenie 

• Zawroty głowy (uczucie wirowania) 

• Kaszel 

• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności 

• Wysypka

• Astenia/zmęczenie (znużenie)

Niezbyt często: mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów :

• Zmniejszona liczba płytek krwi, zmniejszona liczba białych krwinek 

• Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała 

• Próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, stan splątania, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie 

• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji (brak koncentracji) 

• Podwójne widzenie, zaburzenia widzenia 

• Nieprawidłowe/podwyższone wyniki testów wątrobowych 

• Utrata włosów, wyprysk, świąd

• Osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni) 

• Urazy 

Rzadko: mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:

• Zakażenie 

• Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek 

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości [(ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła)]) 

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi 

• Samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi)

• Mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność)

• Zapalenie trzustki 

• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby 

• Nagłe pogorszenie czynności nerek

• Wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wygląda, jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka)

• Rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z tym zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występuje znacznie częściej u Japończyków niż pacjentów innych narodowości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.