Levalox, 500 mg, 10 tabletek powlekanych

Lek Levalox 500 mg w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levalox w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zatok,

• płuc, u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc,

• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza,

• gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia,

• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni.

Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach Levalox w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika lub w leczeniu tej choroby.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek należy przyjmować doustnie.

• Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą.

• Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

• Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego, ponieważ skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:

• stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku,

• zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi,

• unikać kąpieli słonecznych.

Jeśli pacjent stosuje już leki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku, didanozynę lub sukralfat - nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lek Levalox w postaci tabletek powlekanych. Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leku Levalox.

Jaką dawkę należy stosować

• Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Levalox powinien przyjmować pacjent.

• Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.

• Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

• Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie zmieniać dawki, lecz poradzić się lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

• Zapalenie zatok - dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia lub - jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

• Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem - dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia lub - jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

• Zapalenie płuc - dwie tabletki o mocy 250 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia lub - jedna tabletka o mocy 500 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia

• Zakażenia układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza - jedna tabletka lub dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia lub - pół tabletki lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

• Zakażenia gruczołu krokowego - dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia lub - jedna tabletka o mocy 500 raz na dobę każdego dnia

• Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni - dwie tabletki o mocy 250 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia lub - jedna tabletka o mocy 500 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Nie stosować leku Levalox i skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.

• Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien, związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno jest sznurem łączącym mięśnie z kośćmi. - Jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Levalox, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Levalox zawiera żółcień pomarańczową

Barwnik ten może powodować reakcje alergiczne.

Opakowanie 10 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudelku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levalox należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma 60 lat lub więcej,

• stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami

• miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy),

• miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu,

• ma problemy z nerkami,

• ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”;

• pacjent może być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń dotyczących krwi podczas stosowania tego leku,

• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym,

• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany „bradykardią”), praca serca pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG

• choruje na cukrzycę,

• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą,

• choruje na miastenię. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków, przed rozpoczęciem stosowania leku Levalox, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:

• jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży,

• karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.

W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Mogą wystąpić następujące objawy:

• drgawki (napad padaczkowy),

• uczucie splątania,

• zawroty głowy,

• zaburzenia świadomości,

• drżenia mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca,

• nudności i zgaga.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek Levalox może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Levalox.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta może się zwiększyć podczas stosowania leków wymienionych poniżej z lekiem Levalox:

• kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami - stosowane w stanach zapalnych; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien,

• warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia; lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi,

• teofilina - stosowana w problemach z oddychaniem; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levalox,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levalox,

• cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządu; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny,

• leki wpływające na rytm serca; dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna), - probenecyd - stosowany w dnie moczanowej; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami,

• cymetydyna - stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Nie należy przyjmować leku Levalox w postaci tabletek powlekanych jednocześnie z wymienionymi poniżej lekami, ponieważ może to wpływać na działanie leku Levalox:

• leki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze), didanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levalox i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka Należy przerwać stosowanie leku Levalox i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

• Wodnista biegunka, która może zawierać krew, może wystąpić ze skurczami żołądka i wysoką gorączką. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami

• Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa

• Drgawki (napady padaczkowe)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000)

Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „neuropatią”

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne, mogące obejmować tworzenie się pęcherzy i złuszczanie naskórka wokół warg, oczu, ust i narządów płciowych

• Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym uszkodzenie wątroby prowadzące do śmierci Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas stosowania leku Levalox należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Problemy ze snem

• Ból głowy, zawroty głowy

• Nudności, wymioty i biegunka

• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia

• Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)

• Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

• Skrócenie oddechu (duszność)

• Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie

• Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się

• Ból stawów lub mięśni

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

• Ogólne osłabienie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)

• Mała liczba białych krwinek (neutropenia) - Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)

• Zmniejszanie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia); jest to istotne u pacjentów z cukrzycą

• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych

• Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary senne

• Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)

• Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)

• Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

• Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)

• Zmiany czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek

• Gorączka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)

• Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)

• Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego)

• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna); jest to ważne u pacjentów z cukrzycą

• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)

• Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)

• Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)

• Przemijająca utrata widzenia

• Zaburzenia lub utrata słuchu

• Nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca)

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

• Reakcje alergiczne płuc

• Zapalenie trzustki

• Zapalenie wątroby

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło)

• Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej

• Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)

• Zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza)

• Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)

• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn

• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)

• Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.