Leucovorin CA Teva, 10 mg, 10 ml, 1 fiolka

Leucovorin CA Teva, 10 mg zawiera folinian wapnia (sól wapniowa kwasu folinowego), który jest aktywnym metabolitem kwasu folinowego i ważnym koenzymem w biosyntezie kwasów nukleinowych podczas leczenia cytostatykami.
Jest on również stosowany w celu zmniejszenia toksycznego działania antagonistów kwasu foliowego, takich jak metotreksat, pirymetamina, trymetoprym. Uczestniczy w przemianach biochemicznych fluoropirymidyny (5-fluorouracyl) i działa przeciw niedokrwistości.

Leucovorin Ca Teva stosowany jest:

• ochronnie podczas stosowania antagonistów kwasu foliowego, takich jak metotreksat w celu zmniejszenia toksyczności cytostatyku oraz w przypadkach przedawkowania antagonistów kwasu foliowego (trymetreksat, trymetoprym, pirymetamina) u pacjentów dorosłych i u dzieci;
• w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem w leczeniu cytostatycznym pacjentów z zaawansowaną postacią raka jelita grubego.

1 ml roztworu zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci folinianu wapnia.

• Leucovorin Ca Teva podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, dożylnym lub we wlewie dożylnym.
• Nie należy podawać leku dokanałowo.
• Dawki leku większe niż 50 mg należy podawać pozajelitowo.
• Jeżeli lek stosuje się we wlewie, należy go rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu.
• Do pobierania produktu leczniczego z fiolki zaleca się stosowanie igły o średnicy 0,8 mm.

Zalecenia dotyczące leczenia ochronne podczas stosowania metotreksatu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Po podaniu leku Leucovorin Ca Teva mogą wystąpić:
Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• gorączka po zastosowaniu leku we wstrzyknięciu

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• bezsenność,
• pobudzenie,
• depresja po stosowaniu dużych dawek leku,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe po stosowaniu dużych dawek.

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktoidalne/anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne
• pokrzywka.

Po podaniu 5-fluorouracylu, zależnie od zastosowanego schematu leczenia, w terapii skojarzonej z Leucovorin Ca Teva nasileniu mogą ulec następujące działania niepożądane:
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• niewydolność szpiku kostnego, w tym przypadki śmiertelne,
• stany zapalne śluzówek, w tym zapalenie jamy ustnej i warg. Notowano przypadki zgonu w wyniku zapalenia błon śluzowych.

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

•  zespół dłoniowo-podeszwowy (zespół objawów niepożądanych w obrębie rąk i stóp)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• hiperamonemia (zwiększenie stężenia mocznika we krwi)

Schemat miesięczny stosowania
Bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 osób):

• nudności,
• wymioty.

Nie obserwowano nasilenia objawów toksycznych spowodowanych podawaniem 5-fluorouracylu, np. neurotoksyczności.
Schemat tygodniowy stosowania
Bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka o wyższym stopniu toksyczności,
• odwodnienie wymagające leczenia szpitalnego a nawet mogące prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.