Letrozole Bluefish 2,5 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Letrozole Bluefish 2,5 mg zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Letrozol należy do grupy leków, nazywanych inhibitorami aromatazy. Stosowany jest w leczeniu hormonalnym (endokrynologicznym) raka piersi.

Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu (aromatazy) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów złośliwych piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku takiego działania leku komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.

Letrozole Bluefish stosowany jest w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet, które przestały miesiączkować.

Lek ten jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana lub może być stosowany jako pierwsze leczenie u pacjentek po zabiegu operacyjnym raka piersi lub po 5 latach leczenia tamoksyfenem. Letrozole Bluefish stosowany jest także w zapobieganiu powstawania przerzutów raka piersi u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi.

W razie wątpliwości, jakie jest działanie leku Letrozole Bluefish i dlaczego został on przepisany pacjentce, należy zapytać o to lekarza.

Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Składniki otoczki Opadry 02B38014 to makrogol 4000, hypromeloza 5 cP, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj stosowaną dawką leku Letrozole Bluefish jest jedna tabletka raz na dobę. Przyjmowanie tabletek codziennie o tej samej porze ułatwia zapamiętanie, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.

• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i należy połykać ją w całości, popijając szklanką wody lub innego napoju.

Jak długo należy stosować lek Letrozole Bluefish:

• Letrozole Bluefish należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleci to lekarz. Może być konieczne zażywanie leku przez kilka miesięcy lub nawet przez kilka lat. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego, jak długo należy przyjmować lek Letrozole Bluefish, należy porozmawiać z lekarzem.

Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish:

• Ten lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy.

Lek Letrozole Bluefish może powodować ścieńczenie lub ubytki w tkance kostnej (osteoporozę), związane ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Kiedy nie stosować leku Letrozole Bluefish

• jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• u miesiączkujących kobiet, tzn. kobiet, u których nie wystąpiła jeszcze menopauza;

• jeśli pacjentka jest w ciąży;

• jeśli pacjentka karmi piersią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrozole Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek;

• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby;

• jeśli u pacjentki występuje w wywiadzie osteoporoza lub złamanie kości (patrz także punkt “Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish” w punkcie 3).

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie te informacje pod uwagę podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish.

Letrozole Bluefish zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Nie wolno stosować leku Letrozole Bluefish podczas ciąży ani karmienia piersią, ponieważ lek może szkodzić dziecku;

• Lek Letrozole Bluefish należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie. Jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish.

W razie wystąpienia zawrotów głowy, zmęczenia, senności lub ogólnie złego samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn do czasu powrotu normalnego samopoczucia.

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek leku Letrozole Bluefish lub, jeśli tabletki zażyła przypadkowo inna osoba, należy skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać opakowanie tabletek. Konieczne może być przeprowadzenie odpowiedniego leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Podobnie jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie małe do umiarkowanego i ustępują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni leczenia.

Niektóre działania niepożądane, takie jak uderzenia gorąca, utrata włosów lub krwawienia z pochwy mogą być wywołane niedoborem estrogenów w organizmie.

Nie należy niepokoić się poniższym wykazem możliwych działań niepożądanych. Być może żadne z nich nie wystąpi.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Rzadkie lub niezbyt częste działania niepożądane (tzn. mogą wystąpić u 1 do 100 na 10 000 pacjentek)

• Osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji ruchowej, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objaw zaburzenia czynności mózgu, takiego jak udar);

• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia czynności serca);

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, niebieskawe zabarwienie skóry, nagły ból ramion, nóg lub stóp (objawy wskazujące na możliwość powstawania zakrzepu w naczyniu krwionośnym);

• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, z silną tkliwością i wrażliwością bólową na dotyk;

• Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniami (z powodu zmniejszenia liczby białych krwinek);

• Ciężkie, utrzymujące się niewyraźne widzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Letrozole Bluefish u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów:

• Obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji uczuleniowej).

• Żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).

• Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one wystąpić częściej niż u 10 na 100 pacjentek.

• uderzenia gorąca;

• zmęczenie;

• nasilone pocenie;

• ból kości i stawów;

• zwiększenie stężenia cholesterolu (hipercholesterolemia).

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100
pacjentek.

• wysypka skórna;

• ból głowy;

• zawroty głowy;

• ogólnie złe samopoczucie;

• zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka;

• zwiększenie lub utrata apetytu;

• ból mięśni;

• ścienienie lub zniszczenie kości (osteoporoza), prowadzące niekiedy do złamania kości;

• obrzęk rąk, dłoni, stóp lub kostek;

• depresja;

• zwiększenie masy ciała;

• utrata włosów;

• zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie);

• ból brzucha;

• suchość skóry;

• krwawienie z pochwy.

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000
pacjentek.

• zaburzenia układu nerwowego, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, ospałość, problemy z pamięcią, senność, bezsenność;

• ból lub uczucie pieczenia dłoni lub w nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka);

• zaburzenia czucia, zwykle czucia dotyku;

• zaburzenia oka, takie jak zamazane widzenie lub podrażnienie oka;

• kołatanie serca, szybkie bicie serca;

• zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka);

• wydzielina z pochwy, suchość pochwy;

• sztywność stawów (zapalenie stawów);

• ból piersi;

• gorączka;

• uczucie pragnienia, zaburzenia smaku, suchość w ustach;

• suchość błon śluzowych;

• zmniejszenie masy ciała;

• zakażenie układu moczowego, zwiększenie częstości oddawania moczu;

• kaszel;

• zwiększenie aktywności enzymów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• palec trzaskający, stan w którym palec lub kciuk pacjenta pozostaje w pozycji zgiętej.

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.