Letrox 50 mcg, 50 tabletek

Substancją czynną leku Letrox 50 mikrogramów jest lewotyroksyna sodowa, syntetyczny hormon tarczycy będący odpowiednikiem naturalnego hormonu wytwarzanego przez tarczycę.

• Terapia zastępcza i uzupełniająca w niedoczynności tarczycy o różnej etiologii.

• Zapobieganie wznowie wola tarczycy po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza).

• Leczenie wola obojętnego.

• Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w chorobie Gravesa-Basedowa w skojarzeniu z tyreostatykami po uzyskaniu eutyreozy.

• Terapia zastępcza i supresyjna nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji wycięcia tarczycy.

• Test supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy.

Lek Letrox 50 mikrogramów należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dobowa lewotyroksyny powinna być dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie badania lekarskiego i wyników badań laboratoryjnych. Z tego powodu poniższe, rekomendowane dawki leku, należy traktować jedynie jako wskazówkę w leczeniu różnych chorób gruczołu tarczowego.

Leczenie hormonami tarczycy powinno być przeprowadzane ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z długotrwającą lub ciężką niedoczynnością tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej i następnie zwiększać ją stopniowo w dużych odstępach kontrolując stężenie hormonów tarczycy.

Małe dawki początkowe są także wystarczające w przypadku małej masy ciała lub dużego wola guzkowego.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj lek Letrox 50 mikrogramów stosuje się następująco:

Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej 1/2 godziny przed śniadaniem, popijając odpowiednią ilością wody.

Niemowlęta powinny otrzymywać dawkę dobową co najmniej pół godziny przed pierwszym karmieniem. Tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, a powstałą w ten sposób zawiesinę podać z odpowiednią ilością płynów.

Uwaga: za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, leczenie trwa zazwyczaj przez całe życie; w przypadku wola obojętnego i profilaktyki nawrotu wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia; w terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy czas trwania leczenia zależy od długości leczenia tyreostatycznego.

Kiedy nie stosować leku Letrox 50 mikrogramów

• w przypadku alergii (nadwrażliwość) na substancję czynną - lewotyroksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku Letrox 150 mikrogramów;

• w przypadku nadczynności tarczycy niezależnie od pochodzenia, z wyjątkiem terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy lekami przeciwtarczycowymi po osiągnięciu prawidłowej funkcji hormonalnej tarczycy.

• W przypadku świeżego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i u pacjentów z nieleczonymi zaburzeniami kory nadnerczy lub z nie leczoną niedoczynnością przysadki.

• W przypadku ciąży jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku przeciwtarczycowego jest przeciwwskazane.

• Przed rozpoczęciem leczenia produktem Letrox 50, należy wykluczyć lub wprowadzić odpowiednią terapię następujących chorób: choroby naczyń wieńcowych (np. dusznica bolesna), nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy, obecność guzków autonomicznych tarczycy uwalniających hormony tarczycy w sposób niekontrolowany.

• W przypadku niewydolności wieńcowej, niewydolności mięśnia sercowego oraz zaburzeń rytmu serca, należy zawsze zapobiegać wywołaniu każdej, nawet łagodnej, indukowanej lewotyroksyną, nadczynności tarczycy.

• U pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej, należy jednocześnie przeprowadzić diagnostykę w kierunku niewydolności kory nadnerczy.

  W razie współistnienia niewydolności kory nadnerczy, należy rozpocząć jej leczenie jeszcze przed zastosowaniem terapii hormonami tarczycy.

• U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych stężeń lewotyroksyny w surowicy krwi.

• W przypadku pacjentów dializowanych, otrzymujących sewelamer z powodu zbyt dużego stężenia fosforanów we krwi, lekarz prowadzący zaleci monitorowanie stężenia leku we krwi w celu oceny skuteczności leczenia lewotyroksyną.

U pacjentów w podeszłym wieku wymagane są częste wizyty u lekarza i ostrożne dawkowanie.

Rozpoczęte wcześniej leczenie hormonami tarczycy, należy nieprzerwanie prowadzić, szczególnie w okresie ciąży i laktacji.

Stosowanie podczas ciąży

Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na płód pozostaje nieznany.

Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi, w okresie ciąży, jest przeciwwskazane. Leki tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę łożyska w dawkach oddziaływujących na płód. Równoczesne stosowanie lewotyroksyny wymaga stosowania większych dawek leku tyreostatycznego, co może powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalne jest jedynie leczenie małymi dawkami leków tyreostatycznych .

Z powodu zwiększonego stężenia estrogenów we krwi, w okresie ciąży, u kobiet z niedoczynnością tarczycy, może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę lewotyroksyny.

Należy unikać przeprowadzania testu supresyjnego u kobiet w ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Ilość hormonów tarczycy wydzielana do mleka kobiecego, nawet w przypadku leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie stanowi dawki wystarczającej dla rozwinięcia nadczynności tarczycy lub hamowania wydzielania TSH u dziecka.

Brak danych wskazujących, iż produkt Letrox 50 upośledza zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W razie pomyłkowego zażycia zbyt wielu tabletek lub przypadkowego połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub jednostką pogotowia ratunkowego. Zależnie od stopnia zatrucia lekarz zdecyduje, jakie środki należy podjąć.

W przypadku zażycia większej dawki leku mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, słabość mięśni i kurcze mięśni, uczucie gorąca, nadmierna potliwość, gorączka, drżenie palców, subiektywne poczucie niepokoju, bezsenność, zmniejszenie masy ciała, wymioty, biegunka, zaburzenia miesiączkowania, bóle głowy, podwyższone ciśnienie mózgowe.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków, należy zawsze poinformować swojego lekarza lub farmaceutę.

Wzmocnienie działania leku Letrox 50 mikrogramów może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe (salicylany), lek przeciwzakrzepowy (dikumarol), lek moczopędny (furosemid w dużych dawkach - 250 mg), lek zmniejszający stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi (klofibrat) oraz inne substancje mające silne powinowactwo do białek osocza. Leki te mogą powodować zwiększenie stężenia lewotyroksyny w osoczu.

• Lek przeciwdrgawkowy (fenytoina)

  Fenytoina podana w szybkim wlewie dożylnym może spowodować zwiększenie stężenia hormonów tarczycy w surowicy krwi, co może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Osłabienie działania leku Letrox 50 mikrogramów:

• Cholestyramina i kolestypol

  Ze względu na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez cholestyraminę i kolestypol, nie należy ich podawać w ciągu 4-5 godzin od podania lewotyroksyny.

• Leki zobojętniające zawierające glin, węglan wapnia i leki zawierające siarczan żelaza

  Z uwagi na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez leki zobojętniające zawierające glin, węglan wapnia i leki zawierające siarczan żelaza, lek Letrox 150 mikrogramów należy przyjmować, co najmniej, na 2 godziny przed ich zastosowaniem.

• Leki stosowane w nadczynności tarczycy (propyltiouracyl), hormony kory nadnerczy (glukokortykoidy), leki obniżające ciśnienie krwi (beta-adrenolityki) i środki kontrastujące zawierające jod.

  Leki te mogą hamować przekształcanie lewotyroksyny do bardziej aktywnej postaci (T3) hormonu tarczycy.

• Lek stosowany w leczeniu depresji (sertralina), leki stosowane w leczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów (chlorochina i proguanil)

  Leki te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.

• Leki nasenne (barbiturany) i inne leki o mechanizmie działania zwiększającym aktywność enzymów wątrobowych

  Leki te mogą zwiększać usuwanie lewotyroksyny poprzez wątrobę.

• Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny oraz hormonalna terapia zastępcza

  Leki te mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

Inne możliwe interakcje:

• Lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca (amiodaron)

  Amiodaron może, z powodu dużej zawartości jodu, wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Ze względu na ryzyko istnienia guzka autonomicznego, należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjenta w przypadku podejrzenia występowania wola guzkowego.

• Leki przeciwcukrzycowe

  Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków oraz lewotyroksyny, należy, zwłaszcza na początku leczenia, kontrolować stężenie glukozy we krwi i, w razie konieczności, dostosować dawkę leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi.

• Pochodne kumaryny

  Lewotyroksyna może nasilać działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków oraz lewotyroksyny, należy, zwłaszcza na początku leczenia, kontrolować poziom czynników krzepnięcia i, w razie konieczności, dostosować dawki leków przeciwzakrzepowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Letrox 50, stosowany zgodnie z zaleceniami, zwykle jest dobrze tolerowany. W pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:

• tachykardia, zaburzenia rytmu serca (arytmie), dławica piersiowa, wymioty, biegunka, uczucie gorąca, gorączka, wstrząs anafilaktyczny, zmniejszenie masy ciała, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, drżenia, ból głowy, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, niepokój, bezsenność, zaburzenia miesiączkowania, nadmierna potliwość.

W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem prowadzącym, dobowa dawka leku powinna być zmniejszona lub powinno się przerwać stosowanie leku na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie można wznowić ostrożnie ustalając dawkowanie.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na inne substancje wchodzące w skład leku Letrox 50, np.: pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani.

W pojedynczych przypadkach obserwowano wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.