Letrox 150 mcg, 50 tabletek

Substancją czynną leku Letrox 150 mikrogramów jest lewotyroksyna sodowa, syntetyczny hormon tarczycy będący odpowiednikiem naturalnego hormonu wytwarzanego przez tarczycę.

• Terapia zastępcza i uzupełniająca w niedoczynności tarczycy o różnej etiologii.

• Zapobieganie wznowie wola tarczycy po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza).

• Leczenie wola obojętnego.

• Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w chorobie Gravesa-Basedowa w skojarzeniu z tyreostatykami po uzyskaniu eutyreozy.

• Terapia zastępcza i supresyjna nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji wycięcia tarczycy.

• Test supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy.

Lek Letrox 150 mikrogramów należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dobowa lewotyroksyny powinna być dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie badania lekarskiego i wyników badań laboratoryjnych. Z tego powodu poniższe, rekomendowane dawki leku, należy traktować jedynie jako wskazówkę w leczeniu różnych chorób gruczołu tarczowego.

Leczenie hormonami tarczycy powinno być przeprowadzane ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z długotrwającą lub ciężką niedoczynnością tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej i następnie zwiększać ją stopniowo w dużych odstępach kontrolując stężenie hormonów tarczycy.

Małe dawki początkowe są także wystarczające w przypadku małej masy ciała lub dużego wola guzkowego.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj lek Letrox 150 mikrogramów stosuje się następująco:

Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej 1/2 godziny przed śniadaniem, popijając odpowiednią ilością wody.

Niemowlęta powinny otrzymywać dawkę dobową co najmniej pół godziny przed pierwszym karmieniem. Tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, a powstałą w ten sposób zawiesinę podać z odpowiednią ilością płynów.

Uwaga: za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, leczenie trwa zazwyczaj przez całe życie; w przypadku wola obojętnego i profilaktyki nawrotu wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia; w terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy czas trwania leczenia zależy od długości leczenia tyreostatycznego.

Kiedy nie stosować leku Letrox 150 mikrogramów

• w przypadku alergii (nadwrażliwość) na substancję czynną - lewotyroksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku Letrox 150 mikrogramów;

• w przypadku nadczynności tarczycy niezależnie od pochodzenia, z wyjątkiem terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy lekami przeciwtarczycowymi po osiągnięciu prawidłowej funkcji hormonalnej tarczycy.

W przypadku świeżego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i u pacjentów z nie leczonymi zaburzeniami kory nadnerczy lub z nie leczoną niedoczynnością przysadki, lek Letrox 150 mikrogramów można stosować tylko za wyraźną zgodą lekarza.

Leczenie hormonami tarczycy powinno być przeprowadzane ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca, niewydolnością serca lub nieregularną pracą serca związaną z przyspieszonym rytmem serca.

Jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku przeciwtarczycowego jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób lub zaistniała którakolwiek z poniższych okoliczności, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu niezbędnych środków ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia, należy bowiem wykluczyć lub wprowadzić odpowiednią terapię następujących chorób:

• niewydolność wieńcowa, podwyższone ciśnienie krwi:

  u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez naczynia wieńcowe (niewydolność wieńcowa), z niewydolnością mięśnia sercowego oraz z zaburzeniami rytmu serca, lek Letrox 150 mikrogramów należy dawkować ze szczególną ostrożnością, gdyż nawet łagodna, indukowana lewotyroksyną, nadczynność tarczycy może doprowadzić do nasilenia objawów ze strony układu sercowonaczyniowego.

• niedoczynność przysadki lub nadnerczy:

  u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej, należy jednocześnie przeprowadzić diagnostykę w kierunku niewydolności kory nadnerczy. W razie współistnienia niewydolności kory nadnerczy, należy rozpocząć jej leczenie jeszcze przed zastosowaniem leku Letrox 150 mikrogramów.

• obecność guzków autonomicznych tarczycy:

  U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych stężeń lewotyroksyny w surowicy krwi.

Rozpoczęte wcześniej leczenie hormonami tarczycy, należy prowadzić nieprzerwanie, szczególnie podczas ciąży i laktacji.

Stosowanie podczas ciąży

Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na płód pozostaje nieznany.

Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi, w okresie ciąży, jest przeciwwskazane. Leki tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę łożyska w dawkach oddziaływujących na płód. Równoczesne stosowanie lewotyroksyny wymaga stosowania większych dawek leku tyreostatycznego, co może powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalne jest jedynie leczenie małymi dawkami leków tyreostatycznych.

Z powodu zwiększonego stężenia estrogenów we krwi, w okresie ciąży, u kobiet z niedoczynnością tarczycy, może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę lewotyroksyny.

Należy unikać przeprowadzania testu supresyjnego u kobiet w ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Ilość hormonów tarczycy, która przenika do mleka kobiecego, nawet w przypadku leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie stanowi dawki wystarczającej dla rozwinięcia nadczynności tarczycy lub hamowania wydzielania TSH u dziecka.

Brak danych wskazujących, iż lek upośledza zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W razie pomyłkowego zażycia zbyt wielu tabletek lub przypadkowego połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub jednostką pogotowia ratunkowego. Zależnie od stopnia zatrucia lekarz zdecyduje, jakie środki należy podjąć.

W przypadku zażycia większej dawki leku mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, słabość mięśni i kurcze mięśni, uczucie gorąca, nadmierna potliwość, gorączka, drżenie palców, subiektywne poczucie niepokoju, bezsenność, zmniejszenie masy ciała, wymioty, biegunka, zaburzenia miesiączkowania, bóle głowy, podwyższone ciśnienie mózgowe.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków, należy zawsze poinformować swojego lekarza lub farmaceutę.

Wzmocnienie działania leku Letrox 150 mikrogramów może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe (salicylany), lek przeciwzakrzepowy (dikumarol), lek moczopędny (furosemid w dużych dawkach - 250 mg), lek zmniejszający stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi (klofibrat) oraz inne substancje mające silne powinowactwo do białek osocza. Leki te mogą powodować zwiększenie stężenia lewotyroksyny w osoczu.

• Lek przeciwdrgawkowy (fenytoina)

  Fenytoina podana w szybkim wlewie dożylnym może spowodować zwiększenie stężenia hormonów tarczycy w surowicy krwi, co może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Osłabienie działania leku Letrox 150 mikrogramów:

• Cholestyramina i kolestypol

  Ze względu na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez cholestyraminę i kolestypol, nie należy ich podawać w ciągu 4-5 godzin od podania lewotyroksyny.

• Leki zobojętniające zawierające glin, węglan wapnia i leki zawierające siarczan żelaza

  Z uwagi na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez leki zobojętniające zawierające glin, węglan wapnia i leki zawierające siarczan żelaza, lek Letrox 150 mikrogramów należy przyjmować, co najmniej, na 2 godziny przed ich zastosowaniem.

• Leki stosowane w nadczynności tarczycy (propyltiouracyl), hormony kory nadnerczy (glukokortykoidy), leki obniżające ciśnienie krwi (beta-adrenolityki) i środki kontrastujące zawierające jod.

  Leki te mogą hamować przekształcanie lewotyroksyny do bardziej aktywnej postaci (T3) hormonu tarczycy.

• Lek stosowany w leczeniu depresji (sertralina), leki stosowane w leczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów (chlorochina i proguanil)

  Leki te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.

• Leki nasenne (barbiturany) i inne leki o mechanizmie działania zwiększającym aktywność enzymów wątrobowych

  Leki te mogą zwiększać usuwanie lewotyroksyny poprzez wątrobę.

• Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny oraz hormonalna terapia zastępcza

  Leki te mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

Inne możliwe interakcje:

• Lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca (amiodaron)

  Amiodaron może, z powodu dużej zawartości jodu, wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Ze względu na ryzyko istnienia guzka autonomicznego, należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjenta w przypadku podejrzenia występowania wola guzkowego.

• Leki przeciwcukrzycowe

  Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków oraz lewotyroksyny, należy, zwłaszcza na początku leczenia, kontrolować stężenie glukozy we krwi i, w razie konieczności, dostosować dawkę leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi.

• Pochodne kumaryny

  Lewotyroksyna może nasilać działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków oraz lewotyroksyny, należy, zwłaszcza na początku leczenia, kontrolować poziom czynników krzepnięcia i, w razie konieczności, dostosować dawki leków przeciwzakrzepowych.

Jak każdy lek, lek Letrox 150 mikrogramów może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących określeniach częstości ich występowania:

• Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100

• Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000

• Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10000

• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Lek Letrox 150 mikrogramów, stosowany zgodnie z zaleceniami, zwykle jest dobrze tolerowany. W pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy. W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem prowadzącym, dobowa dawka leku powinna być zmniejszona lub powinno się przerwać stosowanie leku na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie można wznowić ostrożnie ustalając dawkowanie.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na inne substancje wchodzące w skład leku Letrox 150 mikrogramów, np.: pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani. W pojedynczych przypadkach obserwowano wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.