Letrox 100 mcg, 50 tabletek

Substancją czynną leku Letrox 100 jest lewotyroksyna sodowa, syntetyczny hormon tarczycy będący odpowiednikiem naturalnego hormonu wytwarzanego przez tarczycę.

Wskazania do stosowania leku Letrox 100:

• Terapia zastępcza i uzupełniająca w niedoczynności tarczycy o różnej etiologii.

• Zapobieganie wznowie wola tarczycy po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza).

• Leczenie wola obojętnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza).

• Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w chorobie Gravesa-Basedowa w skojarzeniu z tyreostatykami po osiągnięciu prawidłowej funkcji hormonalnej tarczycy.

• Terapia zastępcza i supresyjna złośliwego raka tarczycy, szczególnie po operacji wycięcia tarczycy.

• Test supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy.

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa (106,4 – 113,6 μg lewotyroksyny sodowej x H2O, co odpowiada 100 μg lewotyroksyny sodowej).
Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia (typ A), dekstryna (ze skrobii kukurydzianej), długołańcuchowe glicerydy.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować się do poniższych zaleceń dotyczących dawkowania.

Indywidualna dawka dobowa powinna być ustalona na podstawie badania lekarskiego i wyników testów laboratoryjnych.

Leczenie hormonami tarczycy powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z długotrwałą lub ciężką niedoczynnością tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w dużych odstępach czasu z jednoczesnym monitorowaniem stężenie hormonów tarczycy. Doświadczenia wykazały, iż małe dawki początkowe są również wystarczające w przypadku niewielkiej masy ciała oraz dużego wola guzkowego.

Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej, V godziny przed śniadaniem, popijając odpowiednią ilością wody.

W razie konieczności dostosowania dawki dostępne są również produkty: Letrox 25, Letrox 50 oraz Letrox 150 zawierające odpowiednio: 25 mcg, 50 mcg i 150 mcg lewotyroksyny sodowej.

Niemowlęta powinny otrzymywać dawkę dobową, co najmniej na V godziny przed pierwszym karmieniem. Tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, a powstałą w ten sposób zawiesinę podać z odpowiednią ilością płynów.

Uwaga: za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu złośliwego raka tarczycy, leczenie trwa zazwyczaj przez całe życie; w przypadku wola obojętnego i profilaktyki nawrotu wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia; w terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy czas trwania leczenia zależy od długości leczenia tyreostatycznego.

Kiedy nie stosować leku Letrox 100

• W przypadku alergii (nadwrażliwość) na substancję czynną - lewotyroksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku Letrox 100.

• W przypadku nadczynności tarczycy niezależnie od pochodzenia.

• W przypadku świeżego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i u pacjentów z nieleczonymi zaburzeniami kory nadnerczy lub z nie leczoną niedoczynnością przysadki.

• W przypadku ciąży jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku przeciwtarczycowego jest przeciwwskazane.

Letrox 100 z jedzeniem i piciem.
W wyniku łącznego stosowania produktów sojowych może dojść do osłabienia wchłaniania lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na początku oraz po zakończeniu stosowania diety bogatej w produkty sojowe, może okazać się konieczne dostosowanie dawki leku Letrox 100.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Letrox 100, należy wykluczyć lub wprowadzić odpowiednią terapię następujących chorób: choroby naczyń wieńcowych (np. dusznica bolesna), nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy, obecność guzków autonomicznych tarczycy uwalniających hormon w sposób niekontrolowany.

• W przypadku niewydolności wieńcowej, niewydolności mięśnia sercowego oraz zaburzeń rytmu serca, należy zawsze zapobiegać wywołaniu każdej, nawet łagodnej, indukowanej lewotyroksyną, nadczynności tarczycy.

• U pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej, należy jednocześnie przeprowadzić diagnostykę w kierunku niewydolności kory nadnerczy. W razie współistnienia niewydolności kory nadnerczy, należy rozpocząć jej leczenie jeszcze przed zastosowaniem terapii hormonami tarczycy.

• U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych stężeń lewotyroksyny w surowicy krwi

• W przypadku pacjentów dializowanych, otrzymujących sewelamer z powodu zbyt dużego stężenia fosforanów we krwi, lekarz prowadzący zaleci monitorowanie stężenia leku we krwi w celu oceny skuteczności leczenia lewotyroksyną.

U pacjentów w podeszłym wieku wymagane są częste wizyty u lekarza i ostrożne dawkowanie.

Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Rozpoczęte wcześniej leczenie hormonami tarczycy, należy nieprzerwanie prowadzić, szczególnie w okresie ciąży i laktacji.

Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na płód pozostaje nieznany. Ilość hormonów tarczycy wydzielana do mleka kobiecego, nawet w przypadku leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie stanowi zagrożenia.

Z powodu zwiększonego stężenia estrogenów we krwi, w okresie ciąży, u kobiet z niedoczynnością tarczycy, może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę lewotyroksyny.

Jednakże jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi, w okresie ciąży, jest przeciwwskazane ponieważ może powodować konieczność zastosowania większych dawek leku tyreostatycznego. Leki tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę łożyska, co może powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalne jest jedynie leczenie małymi dawkami leków tyreostatycznych.

Należy unikać przeprowadzania testu supresyjnego u kobiet w ciąży. W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, należy szczególnie uważnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i nie przekraczać dawek zaleconych.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Działanie leku Letrox 100 może być nasilone i prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego podawania: salicylanów (leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe), dikumarolu (lek przeciwzakrzepowy), furosemidu w dużych dawkach (lek moczopędny) (250 mg), klofibratu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) oraz inne substancje mogące powodować zwiększenie stężenia lewotyroksyny w osoczu.
Fenytoina podana w szybkim wlewie dożylnym może spowodować zwiększenie stężenia hormonów tarczycy w surowicy krwi, co może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Osłabienie działania leku Letrox 100
Z uwagi na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez cholestyraminę, kolestypol i kolesewelam, nie należy ich podawać w ciągu 4-5 godzin od podania leku Letrox 100.
Z uwagi na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, węglan wapnia i leki zawierające siarczan żelaza, lek Letrox 100 należy przyjmować co najmniej na 2 godziny przed ich zastosowaniem.
Propyltiouracyl (lek stosowany w nadczynności tarczycy), hormony kory nadnerczy (glikokortykoidy), leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery) i środki kontrastujące zawierające jod.
Leki te mogą hamować przekształcanie lewotyroksyny do bardziej aktywnej postaci (T3) hormonu.
Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) oraz chlorochina i proguanil (leki stosowane w leczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.
Barbiturany (leki nasenne) i inne leki o mechanizmie działania zwiększającym aktywność enzymów wątrobowych mogą zwiększać usuwanie lewotyroksyny przez wątrobę.
Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny oraz pomenopauzalna hormonalna terapia zastępcza mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.
Sewelamer i węglan lantanu (lek stosowany w celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy pacjentów dializowanych) może zmniejszać wchłanianie i skuteczność lewotyroksyny. Dlatego też, lek Letrox 100 powinien być podawany co najmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po spożyciu sewelameru lub węglanu lantanu. Lekarz prowadzący będzie przeprowadzać częstsze kontrole czynności tarczycy.

Inne możliwe interakcje:
Amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) może, z powodu dużej zawartości jodu, wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Ze względu na ryzyko istnienia guzka autonomicznego, należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjenta w przypadku podejrzenia występowania wola guzkowego.
Lewotyroksyna może nasilać działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny) i osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków oraz lewotyroksyny, należy, zwłaszcza na początku leczenia, monitorować poziom czynników krzepnięcia lub stężenie glukozy we krwi i, w razie potrzeby, dostosować dawki leków przeciwzakrzepowych lub zmniejszających stężenie glukozy we krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Letrox 100, stosowany zgodnie z zaleceniami, zwykle jest dobrze tolerowany. W pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to: tachykardia, zaburzenia rytmu serca (arytmie), dławica piersiowa, wymioty, biegunka, uczucie gorąca, gorączka, wstrząs anafilaktyczny, spadek masy ciała, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, drżenia, ból głowy, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, niepokój, bezsenność, zaburzenia miesiączkowania, nadmierna potliwość.

W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem prowadzącym, dobowa dawka leku powinna być zmniejszona lub powinno się przerwać stosowanie leku na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie można wznowić ostrożnie ustalając dawkowanie.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na inne substancje wchodzące w skład leku Letrox 100, np.: pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani. W pojedynczych przypadkach obserwowano wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy przerwać podawanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.