Lecalpin 20 mg, 28 tabletek powlekanych

Substancja czynna leku Lecalpin 20 mg – lerkanidypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te hamują napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego oraz naczyń krwionośnych prowadzących krew z serca na obwód (tętnice). Napływ wapnia do tych komórek powoduje skurcz mięśnia sercowego i zwężenie tętnic. Poprzez blokowanie napływu jonów wapnia, antagoniści wapnia osłabiają skurcz serca i rozszerzają tętnice oraz powodują obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Produkt leczniczy Lecalpin jest wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego.

Droga podania: podanie doustne.

Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem; dawka może zostać zwiększona do 20 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Dawkę należy zwiększać stopniowo, ponieważ zanim wystąpi maksymalne działanie przeciwnadciśniowe może minąć około 2 tygodni.

W niektórych przypadkach, jeśli podczas stosowania jednego preparatu przeciwnadciśnieniowego ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane, można uzyskać korzyść dodając lerkanidypinę do leczenia beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi (hydrochlorotiazyd) lub inhibitorem konwertazy angiotensyny.

Ponieważ krzywa reakcji w zależności od dawki jest rosnąca osiągając stałą w zakresie dawek 20 - 30 mg, jest mało prawdopodobne, że skuteczność będzie większa podczas stosowania większych dawek; może zwiększyć się natomiast ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Chociaż dane z badań farmakokinetycznych i klinicznych sugerują, że nie ma potrzeby dostosowania dawki dobowej, należy zachować specjalną ostrożność, kiedy rozpoczyna się leczenie u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku doświadczeń klinicznych, nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Zaleca się zachowanie specjalnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do średnio nasilonych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Nie stosować leku Lecalpin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna w związku ze stosowaniem leków należących do tej samej grupy co Lecalpin (takich jak amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lacydypina)

• jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby serca:

• niekontrolowaną niewydolność serca

• zwężenie drogi odpływu krwi z serca

• niestabilną dławicę piersiową (dławica w spoczynku lub nasilającą się stopniowo) 

• jeśli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek 

• jeśli pacjent stosuje leki będące inhibitorami izoenzymu CYP3A4: 

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol) 

• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub troleandomycyna) 

• leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir) 

• podczas jednoczesnego przyjmowania cyklosporyny − z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym

• w przypadku ciąży, planowania ciąży lub u pacjentek w wieku rozrodczym, nie stosujących żadnej metody antykoncepcji

• podczas karmienia piersią.

Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować nasilenie działania leku.

W przypadku spożywania alkoholu podczas stosowania leku Lecalpin mogą wystąpić zawroty głowy/omdlenie, uczucie zmęczenia lub osłabienie. Jest to spowodowane znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego przez lek Lecalpin podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lecalpin należy omówić to z lekarzem: 

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca nazywaną zespołem chorego węzła zatokowego i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

• jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa). Lerkanidypina w bardzo rzadkich przypadkach powoduje zwiększenie częstości napadów, które mogą być dłuższe i cięższe. W pojedynczych przypadkach zgłaszano występowanie zawału serca;

• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Lecalpin w przypadku ciąży, planowania ciąży lub u pacjentek w wieku rozrodczym, niestosujących żadnej metody antykoncepcji.

Nie należy stosować leku Lecalpin podczas karmienia piersią.

Lek Lecalpin nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, osłabienie, uczucie zmęczenia i, rzadko, senność. Należy zachować ostrożność do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek Lecalpin.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca. Może również dojść do utraty przytomności.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie leku Lecalpin z niektórymi innymi lekami (patrz poniżej), może zmieniać działanie tych leków lub leku Lecalpin. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

• midazolam (lek ułatwiający zasypianie) 

• cymetydyna w dawce większej niż 800 mg (lek stosowany w chorobie wrzodowej, niestrawności lub zgadze)

• digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących serca) 

• terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w przypadku alergii) 

• amiodaron lub chinidyna (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca) 

• metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) 

• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco:

• Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów

• Często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• Rzadko mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

• Bardzo rzadko - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• Nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, obrzęk okolicy kostek.

• Rzadko: senność, osłabienie, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wysypka, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, dławica piersiowa.

• Bardzo rzadko, częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego, które może spowodować omdlenie, reakcja alergiczna, obrzęk dziąseł, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obniżenie ciśnienia tętniczego, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, częstsze niż zazwyczaj oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej i zawał mięśnia sercowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.