Latuda 74 mg, 28 tabletek

Lek Latuda zawiera substancję czynną o nazwie lurazydon, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.

Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii. Poprzez blokowanie tych receptorów lurazydon pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę dla konkretnego pacjenta uwzględniając:

• reakcję pacjenta na zastosowaną dawkę

• ewentualne przyjmowanie przez pacjenta innych leków

• ewentualne problemy pacjenta z nerkami lub wątrobą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.

Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku.
Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia pamiętanie o przyjęciu leku. Lek ten należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie.

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.

Kiedy NIE przyjmować leku Latuda:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli:

• leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol

• leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna

• leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

• boceprewir i telaprewir (leki na przewlekłe zapalenie wątroby)

• nefazodon (lek na depresję)

• ryfampicyna (lek na gruźlicę)

• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w napadach padaczkowych)

• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparaty ziołowe przeciwko depresji).

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne działanie leku.
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie tego leku.

Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli:

• pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze

• pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie

• u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości

• pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT)

• pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę

• u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi

• pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji

• pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy

• pacjent ma zaburzoną czynność nerek

• pacjent ma zaburzoną czynność wątroby

• masa ciała pacjenta się zwiększyła

• u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia.

Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie stosowania leku Latuda.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu.
Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.

Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy porozmawiać o tym z lekarzem.

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje:

• jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Latuda na mózg

• leki obniżające ciśnienie krwi, lek Latuda może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi

• leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może osłabić ich działanie

• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Latuda.

Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:

• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)

• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

• aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów)

• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)

• bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)

• nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)

• prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)

• rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki leku Latuda.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
następujących objawów:

• Ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi. Reakcje takie są obserwowane rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).

• Ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

• Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).

• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.

Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo

• senność.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)

• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni

• zawroty głowy

• skurcze i sztywność mięśni

• nudności, wymioty

• wysypka i swędzenie

• niestrawność

• suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się

• ból brzucha

• trudności ze snem, zmęczenie, pobudzenie i lęk

• przyrost masy ciała

• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w badaniach krwi

• zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• niewyraźna mowa

• koszmary senne

• bóle mięśni

• bóle stawów

• problemy z chodzeniem

• usztywniona postawa ciała

• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)

• zwiększone ciśnienie krwi

• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie

• szybkie bicie serca

• przeziębienie

• uderzenia gorąca

• nieostre widzenie

• osłabienie apetytu

• potliwość

• ból podczas oddawania moczu

• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy)

• niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia).

• brak energii (letarg)

• gazy jelitowe

• ból szyi

• ból pleców

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu

• zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)

• opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) oraz czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie)

• rozmyślne samouszkodzenie ciała

• nagłe uczucie lęku

• zaburzenia snu

• uczucie wirowania

• napady padaczkowe

• ból w klatce piersiowej

• występowanie nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu

• powolna praca serca

• biegunka

• trudności z przełykaniem

• podrażnienie błony śluzowej żołądka

• niewydolność nerek

• u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem

• nieprawidłowe powiększenie piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi

• problemy z erekcją

• bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień

• nagły zgon związany z chorobą serca.

W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków.