Lacosamide Accord 100 mg, 56 tabletek powlekanych

Lakozamid (Lacosamide Accord) jest stosowany w leczeniu pewnej postaci padaczki u pacjentów w wieku od 16 lat. Padaczka to stan, w którym u pacjenta występują powtarzające się napady (drgawki). Lek Lacosamide Accord może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).

Lek Lacosamide Accord jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, ale mogą następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu (napady częściowe i częściowe wtórnie uogólnione). Lacosamide Accord został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie badano podawania dawki nasycającej u pacjentów ze stanem padaczkowym.

Dawkowanie

Lek Lacosamide Accord musi być przyjmowany dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Lacosamide Accord stosuje się w leczeniu długotrwałym.

Przyjmowanie samego leku Lacosamide Accord (monoterapia):

• Przeciętna dawka początkowa leku Lacosamide Accord wynosi 100 mg na dobę - podawane w dwóch dawkach na dobę - 50 mg rano i 50 mg wieczorem.
• Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 200 mg na dobę - podawane w dwóch dawkach na dobę - 100 mg rano i 100 mg wieczorem.
• Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę dobową co tydzień o 100 mg, aż do osiągnięcia tak zwanej dawki podtrzymującej, wynoszącej między 200 mg i 600 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach na dobę. Dawkę podtrzymującą stosuje się w leczeniu długotrwałym.

Przyjmowanie leku Lacosamide Accord z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca):

• Zwykle stosowana dawka początkowa leku Lacosamide Accord wynosi 100 mg na dobę - podawane w dwóch dawkach na dobę - 50 mg rano i 50 mg wieczorem. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę dobową co tydzień o 100 mg, aż do osiągnięcia tak zwanej dawki podtrzymującej, wynoszącej między 200 mg i 400 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach na dobę. Dawkę podtrzymującą stosuje się w leczeniu długotrwałym.
• Lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide Accord od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, o kontynuacji leczenia dawką podtrzymującą. Dawka nasycająca powinna być podana pod kontrolą lekarza.

W razie występowania zaburzeń nerek lub wątroby lekarz może przepisać inną dawkę.

Jak przyjmować lek Lacosamide Accord:
Tabletki leku Lacosamide Accord należy połykać, popijając je szklanką wody. Lek Lacosamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Jak długo stosować lek Lacosamide Accord:
Lacosamide Accord stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide Accord, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Lacosamide Accord nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie są jeszcze znane w tej grupie wiekowej.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo- komorowy II lub III stopnia).

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Accord należy zwrócić się do lekarza jeśli u pacjenta występuje stan związany z zaburzeniami przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo- komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków) lub ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub zawał serca. Objawami bloku przedsionkowo komorowego są spowolnione lub nieregularne tętno, uczucie oszołomienia i omdlenia. W przypadku migotania i trzepotania przedsionków u pacjenta może wystąpić kołatanie serca, szybkie lub nieregularne tętno i skrócenie oddechu.

Lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przekonania się, jak organizm reaguje na lek.

Lek Lacosamide Accord zawiera lecytynę sojową. Produktu leczniczego nie stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Accord w czasie ciąży, ponieważ wpływ lakozamidu na jej przebieg i nienarodzone dziecko nie jest znany. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Lacosamide Accord.
• Nie zaleca się karmienia piersią w okresie przyjmowania leku Lacosamide Accord, ponieważ nie wiadomo, czy lakozamid nie przenika do mleka matki. W razie karmienia piersią należy natychmiast skonsultować się z lekarzem; lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Lacosamide Accord.
• Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały leki przeciwpadaczkowe. Jednak nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ nasilenie objawów choroby jest szkodliwe dla matki i nienarodzonego dziecka.

Lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, nudności, wymioty, napady (drgawki), zaburzenia serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. Nie próbować prowadzić pojazdu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne w razie przyjmowania leków stosowanych w chorobach serca lub jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek lek, który może spowodować nieprawidłowości zapisu EKG (elektrokardiogramu) określane jako wydłużenie odstępu PR, w tym karbamazepinę, lamotryginę, pregabalinę (leki stosowane w leczeniu padaczki) oraz leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca. W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki mogą mieć takie działanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Leki takie jak: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych), rytonawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV), klarytromycyna, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz ziele dziurawca (lek stosowany w leczeniu łagodnego lęku), które mogą wpływać na sposób, w jaki wątroba rozkłada lakozamid.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po podaniu dawki nasycającej.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Zawroty głowy, ból głowy
• Nudności (mdłości)
• Podwójne widzenie

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów, zaburzenia pamięci, senność, drżenie, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), mrowienie i drętwienie (parestezja)
• Niewyraźne widzenie
• Uczucie wirowania
• Wymioty, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka
• Świąd
• Upadki, stłuczenia (siniaki)
• Zmęczenie, zaburzenia chodu, zmęczenie i osłabienie (astenia), uczucie upojenia alkoholowego
• Depresja
• Splątanie
• Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi
• Szumy uszne (słyszenie dźwięków, takich jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty)
• Niestrawność, suchość w ustach
• Drażliwość
• Bolesne skurcze mięśni
• Wysypka
• Trudności w zasypianiu

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• Zwolnienie pracy serca
• Zaburzenia przewodnictwa serca
• Nadmiernie dobre samopoczucie
• Reakcja alergiczna po przyjęciu leku
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, uszkodzenie wątroby
• Próba popełnienia samobójstwa
• Myśli samobójcze lub dotyczące samookaleczenia
• Kołatanie serca i (lub) szybkie lub nieregularne tętno
• Agresja
• Pobudzenie
• Zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg
• Pokrzywka
• Omamy (fałszywe doznania zmysłowe, widzenie, słyszenie, czucie nieistniejących rzeczy)
• Omdlenia

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)
• Ciężka reakcja skórna, której mogą towarzyszyć objawy grypopodobne, wysypka na twarzy,rozprzestrzeniająca się wysypka z wysoką temperaturą, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne
• Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno- rozpływna naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.