Kwetaplex XR, 150 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Kwetaplex XR 150 mg, w postaci tabletek zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Kwetaplex XR może być stosowany do leczenia chorób takich, jak: 

• Depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu dużej depresji, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu. 

• Mania, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne. 

• Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji. W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek Kwetaplex XR będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem. Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj stosowana dobowa dawka podtrzymująca leku Kwetaplex XR mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta. 

Lek należy przyjmować raz na dobę. 

Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. 

Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza). 

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Kwetaplex XR. Może on wpływać na sposób działania leku. 

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Leku Kwetaplex XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Nie przyjmować leku Kwetaplex XR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie: 

• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, 

• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), 

• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), 

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Kwetaplex XR. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetaplex XR należy omówić to z lekarzem, jeśli: 

• u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienia mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca; 

• pacjent ma niskie ciśnienie krwi; 

• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeśli jest w podeszłym wieku; 

• u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby; 

• kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka);

• pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Kwetaplex XR; 

• kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie); 

• pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex XR, ponieważ leki z grupy, do której należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych;

• u pacjenta lub członka rodziny występują zakrzepy, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie; 

• jeśli pacjent ma lub miał stany podczas których nastąpiło zatrzymanie oddychania przez krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. bezdech senny) i stosuje leki zwalniające normalną aktywność mózgu (tzw. depresanty); 

• jeśli pacjent ma lub miał problem z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Objawy te są czasami spowodowane przyjmowanymi lekami (zwanymi „produktami antycholinergicznymi”) stosowanymi w celu leczenia określonych schorzeń, które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych; 

• jeśli u pacjenta występowały problemy z alkoholem lub zażywaniem narkotyków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy takie, jak: 

• gorączka, znaczna sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna; 

• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka, 

• zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku; 

• napad padaczkowy (drgawki); 

• długotrwały i bolesny wzwód (priapizm). Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie, jak: 

• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej liczby białych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex XR i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia; 

• zaparcia z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują pomimo zastosowanego leczenia. Może to doprowadzić to poważnej niedrożności jelit.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków oraz u matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów może zaistnieć potrzeba skontaktowania się z lekarzem.

Kwetaplex XR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać lek Kwetaplex XR ze sobą.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Kwetaplex XR, jeśli pacjent stosuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, 

• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), 

• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), 

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: 

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina), 

• leki przeciwnadciśnieniowe, 

• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu), 

• tiorydazynę lub lit (lub inny lek przeciwpsychotyczny), 

• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach), 

• leki zapierające, 

• leki (zwane "lekami antycholinergicznymi") mające wpływ na sposób funkcjonowania komórek nerwowych w celu leczenia określonych schorzeń. Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej. 

• Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (może powodować upadki). 

• Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania tego leku), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1–2 tygodni. 

• Przybieranie na wadze. 

• Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

• Zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów (trójglicerydy, cholesterol całkowity).

Często: występują u 1 do 10 na 100 osób:

• Przyspieszenie czynności serca. 

• Uczucie kołatania lub nierównomierne bicie serca. 

• Zaparcia, niestrawność. 

• Uczucie osłabienia. 

• Obrzęki rąk lub nóg. 

• Spadki ciśnienia podczas wstawania. Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki). 

• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi. 

• Niewyraźne widzenie. 

• Nieprzyjemne sny i koszmary senne. 

• Zwiększone uczucie głodu. 

• Uczucie rozdrażnienia. 

• Zaburzenia mowy. 

• Myśli samobójcze i pogłębienie depresji. 

• Duszność. 

• Wymioty (głównie w podeszłym wieku).

• Gorączka. 

• Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi. 

• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi. 

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. 

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do: o Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. o Zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 osób:

• Napady drgawek. 

• Reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust. 

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, infekcje z bardzo małą liczbą białych krwinek, stan zwany neutropenią. 

• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg). 

• Utrudnione połykanie. 

• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka. 

• Zaburzenia seksualne. 

• Cukrzyca. 

• Zmiana w aktywności elektrokardiograficznej widocznej na EKG (wydłużenie odstępu QT). 

• Obniżenie tętna, które może pojawiać się na początku leczenia i może prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i utraty przytomności. 

• Trudność w oddawaniu moczu. 

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków). 

• Zatkany nos. 

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek. 

• Zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi. 

• Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 osób 

• Bardzo wysoka temperatura ciała (gorączka), wzmożona potliwość, sztywność mięśni, senność lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). 

• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka). 

• Zapalenie wątroby. 

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm). 

• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok). 

• Zaburzenia miesiączkowania.

• Zakrzepy żylne, szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza. 

• Chodzenie, mówienie, jedzenie podczas snu. 

• Niska temperatura ciała (hipotermia). 

• Zapalenie trzustki. 

• „Zespół metaboliczny”, w którym występuje skojarzenie  lub więcej objawów takich, jak: otyłość brzuszna, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia trójglicerydów, wzrost ciśnienia krwi i cukru we krwi. 

• Niedrożność jelit.

• Wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi.

Bardzo rzadko: występują u 1 mniej niż na 10 000 osób:

• Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze. 

• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.

• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). 

• Pęcherze pojawiające się na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach (zespół Stevensa i Johnsona). 

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu. 

• Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). 

• Poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi, jak gorączka i pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka). 

• U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę podczas ciąży, mogą wystąpić objawy z odstawienia. Niektóre działania niepożądane ujawniają się podczas badań laboratoryjnych krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancji w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do: Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i mężczyzn. 

• Zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet. Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych lub zostały zaobserwowane tylko u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób): 

• Zwiększone stężenie prolaktyny, które może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do: - obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka, zarówno u dziewcząt, jak i chłopców; - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt. 

• Zwiększony apetyt. 

• Wymioty. 

• Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu. 

• Wzrost ciśnienia krwi.

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób): 

• Uczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków). 

• Zatkany nos. 

• Uczucie irytacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 48 22 49 21 301,faks: 22 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.