Kventiax SR, 50 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Lek Kventiax SR 50 mg, w postaci tabletek zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Kventiax SR jest stosowany w leczeniu kilku chorób takich, jak: 

• depresja dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w dużej depresji: stan kiedy pacjent odczuwa smutek; pacjent może odczuwać duże przygnębienie (depresję), poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub nie może spać;

• mania: stan, w którym pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy; 

• schizofrenia: stan, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest spięty lub silnie przygnębiony.

Kiedy Kventiax SR jest stosowany w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji, będzie on stosowany jako leczenie wspomagające do innego leku przyjmowanego w tej chorobie. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Kventiax SR.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg. 

Lek należy przyjmować raz na dobę. 

Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć. 

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. 

Tabletki należy przyjmować bez posiłku (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub przed zaśnięciem; lekarz określi dokładnie kiedy należy przyjmować lek). 

W okresie przyjmowania leku Kventiax SR nie należy pić soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku. 

Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Nie przyjmować leku Kventiax SR: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:

• niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV; 

• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych); 

• erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach); 

• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Nie należy przyjmować leku Kventiax SR, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Kventiax SR.

Kventiax SR zawiera laktozę i sód

Kventiax SR zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 50 mg zawiera 8,44 mg sodu.

Dawka większa niż 2 tabletki zawiera więcej niż 23 mg (1 mmol) sodu, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kotrolujących zawartość sodu w diecie.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 150 mg zawiera 14,53 mg sodu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 200 mg zawiera 19,38 mg sodu.

Dawka większa niż 1 tabletka zawiera więcej niż 23 mg (1 mmol) sodu, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kotrolujących zawartość sodu w diecie.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 300 mg zawiera 29,06 mg sodu.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kotrolujących zawartość sodu w diecie.

Opakowanie leku zawiera 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kventiax SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: 

• pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek zaburzenia serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, czy też pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby wpływać na czynność serca; 

• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi; 

• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku; 

• pacjent ma chorą wątrobę; 

• pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczka); 

• pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Kventiax SR. 

• u pacjenta w przeszłości występowała mała liczba krwinek białych (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków, czy nie); 

• pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (zaburzenia czynności mózgu). W takim przypadku leku Kventiax SR nie należy przyjmować, ponieważ u osób w podeszłym wieku z otępieniem leki z grupy, do której należy także Kventiax SR, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu, a niekiedy ryzyko zgonu; 

• u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, ponieważ leki z tej grupy sprzyjają ich powstawaniu;

• u pacjenta występował lub występuje stan, w którym przestał on na chwilę oddychać podczas snu w nocy (stan zwany ,,bezdechem sennym’’) oraz pacjent przyjmuje leki osłabiające normalną aktywność mózgu (leki przeciwdepresyjne); 

• u pacjenta występował lub występuje stan, w którym nie mógł opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie w oku. Zaburzenia te często są wywoływane przez leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne) wpływające na czynność komórek nerwowych, podawane w leczeniu niektórych chorób; 

• pacjent był w przeszłości uzależniony od alkoholu lub leków.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Kventiax SR wystąpią objawy, takie jak: 

• występujące w połączeniu: wysoka temperatura (gorączka), sztywność mięśni, nasilone pocenie się lub zmniejszona świadomość (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna; 

• niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka;

• zawroty głowy lub uczucie nadmiernej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku; 

• napady drgawek (napady padaczkowe); 

• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm). Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi: 

• jednocześnie gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, ponieważ może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi; w związku z  tym może być konieczne przerwanie stosowania leku Kventiax SR i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia; 

• zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha, lub uporczywe zaparcie mimo leczenia, ponieważ może to prowadzić do cięższej blokady jelit.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Kventiax SR w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kventiax SR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały Kventiax SR w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie siły mięśniowej, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności ze ssaniem. W przypadku zauważenia takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Kventiax SR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

W razie zastosowania większej dawki leku Kventiax SR niż przepisana przez lekarza, może wystąpić senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Kventiax SR, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków: 

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV; 

• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych); 

• erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach); 

• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina); 

• leki przeciwnadciśnieniowe; 

• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu); 

• tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne);

• leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć bilans elektrolitowy (zmniejszenie stężenia potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające zakażenia); - leki, które mogą powodować zaparcie; 

• leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne), które wpływają na czynność komórek nerwowych, podawane w leczeniu niektórych chorób.

Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): 

• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej

• senność (może ustępować podczas stosowania leku Kventiax SR) (może prowadzić do upadków) 

• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Kventiax SR), to znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie.Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni. 

• zwiększenie masy ciała

• nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu 

• zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): 

• szybkie bicie serca 

• nieprawidłowe bicie serca (uczucie szybkiego bicia serca lub nieregularnego rytmu serca) 

• zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność)

• osłabienie 

• obrzęki rąk lub nóg 

• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków) 

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi 

• niewyraźne widzenie 

• nietypowe sny i koszmary senne 

• zwiększenie łaknienia 

• uczucie rozdrażnienia

• zaburzenia mowy i wypowiedzi

• myśli samobójcze i pogorszenie depresji 

• duszność

• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku) 

• gorączka

• zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi

• zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi 

• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi

• zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do: 

• obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz niespodziewanego wytwarzania mleka, 

• braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): 

• napady drgawek 

• reakcje alergiczne, w tym guzki (bąble) na skórze, obrzęki skóry oraz obrzęki okolicy ust 

• nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg) 

• trudności w połykaniu 

• niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka 

• zaburzenia czynności seksualnych 

• cukrzyca 

• zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT)

• wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami

• utrudnienie w oddawaniu moczu 

• omdlenia (mogą prowadzić do upadków) 

• zatkany nos 

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi 

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi 

• nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): 

połączenie objawów: wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, przemożna senność lub omdlenie (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym) - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - zapalenie wątroby - długotrwała i bolesna erekcja (priapizm). - obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok) - zaburzenia cyklu miesiączkowego - zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienie nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - chodzenie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu 7 - niska temperatura ciała (hipotermia) - zapalenie trzustki - stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występują jednocześnie 3 lub więcej spośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego’’ cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi - jednoczesne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza) - niedrożność jelit - zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): 

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze 

• ciężkie reakcje nadwrażliwości (zwane reakcją anafilaktyczną) objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem 

• szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy) 

• ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) 

• nieprawidłowe wydzielanie hormonu, kontrolującego objętość wydalanego moczu 

• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy) 

• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) 

• objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały lek Kventiax SR podczas ciąży. Leki, do których należy lek Kventiax SR, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może mieć poważne konsekwencje i w ciężkich przypadkach prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do: 

• obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz niespodziewanego wytwarzania mleka,

• braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Te same działania niepożądane co obserwowane u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie stężenia jednego z hormonów - prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u dziewcząt, jak i chłopców, 

• braku lub nieregularnego miesiączkowania u dziewcząt. 

• zwiększenie łaknienia, 

• wymioty, 

• nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokoju lub sztywności mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu, 

• zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): 

• uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków) 

• zatkany nos 

• uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.