Klozapol 100 mg, 50 tabletek

Klozapol jest lekiem przeciwpsychotycznym zawierającym jako substancję czynną - klozapinę. Należy ona do grupy leków zwanych neuroleptykami, czyli leków stosowanych w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Tabletki Klozapol stosowane są w leczeniu:

• pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami;
• ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Stosowanie leku Klozapol zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych środków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

• leczenie pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.
• leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Substancją czynną leku jest klozapina. Jedna tabletka zawiera 100 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna (18 mg), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Leczenie schizofrenii:

• Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie.
• Należy połknąć tabletkę popijając wodą.
• W przypadku dobrej tolerancji leczenia, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach co 3 do 4 dni lub, najlepiej, co tydzień.
• Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych (szczególnie napadów). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka wynosi 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje Klozapol od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować Klozapol przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona:

• Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem.
• Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.
• Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg.
• Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo.

Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki lub nie przerywać stosowania leku Klozapol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz.

U pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane.

Pacjenci poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Klozapol.

Lek Klozapol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Klozapol;
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków, z wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej prowadzoną chemioterapią;
• jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Klozapol z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca);
• jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot);
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało upośledzenie czynności szpiku kostnego;
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady padaczkowe innego rodzaju);
• jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (np. narkotyki);
• jeśli u pacjenta występują ograniczenie świadomości i nasilona senność;
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego;
• jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca;
• jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby, takiej jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu, nudności, utrata apetytu);
• jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (jelito pacjenta nie pracuje właściwie i u pacjenta występuje ciężkie zaparcie);
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego;
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć о tym lekarzowi i nie stosować leku Klozapol.

Leku Klozapol nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Opakowanie leku Klozapol 100 mg zawiera 50 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klozapol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku Klozapol, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występują lub występowały u niego w przeszłości:

• (lub u kogoś z jego rodziny) zakrzepy krwi, ponieważ leki, takie jak ten, były związane z powstawaniem zakrzepów krwi;
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku);
• cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie cukru (glukozy) we krwi, występujące u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie);
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu;
• choroby serca, nerek lub wątroby;
• przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (takich jak leki przeciwcholinergiczne);
• nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy –galaktozy;
• kontrolowana padaczka;
• choroby jelita grubego;
• przebyte jakiekolwiek operacje brzucha;
• lub w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia serca lub nieprawidłowe przewodzenie w sercu, zwane „wydłużeniem odcinka QT";
• ryzyko udaru, np. jeśli występuje u niego wysokie ciśnienie tętnicze krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem następnej tabletki leku Klozapol:

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przeziębienia, grypy, gorączka, ból gardła lub jakakolwiek infekcja. Lekarz może zalecić badanie krwi, jeśli te objawy są związane z lekiem.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (zespół złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia.
• Jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa.
• Jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwista biegunka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klozapol, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek do zwalczania infekcji.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu stosowania leku Klozapol.

• Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Klozapol może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.
• Klozapol może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą wykazać, że u pacjenta występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.
• Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie należy wykonywać badania przynajmniej raz na miesiąc.
• Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Klozapol. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.
• Należy wykonywać badania krwi jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu stosowania leku Klozapol.

Lekarz przeprowadzi także badanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Klozapol. Lekarz może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca, gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas stosowania leku Klozapol będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić regularne badania stężenia glukozy we krwi.

Klozapol może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi. Klozapol może powodować zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.

Jeśli u pacjenta występuje obecnie uczucie pustki w głowie, zawroty głowy czy omdlenie, należy ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej, z uwagi na zwiększoną możliwość upadków.

Jeśli pacjent musi zostać poddany operacji lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez dłuższy czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Klozapol. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).

Jedna tabletka zawiera 18 mg laktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie stosowania leku Klozapol.
• U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (np. Klozapol) w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
• Niektóre kobiety stosujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany ze stosowania innego leku na stosowanie leku Klozapol może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
• Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Klozapol. Klozapina, substancja czynna leku Klozapol, może przenikać do mleka i wywierać wpływ na dziecko.

Klozapol może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie objawy.

Nie należy stosować leku Klozapol razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon lub metamizol;
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
• leki przeciwpsychotyczne w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot).

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek).

Stosowanie leku Klozapol jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie leku Klozapol i (lub) innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje stosować, stosuje (nawet, jeśli kuracja dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu;
• narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na czynności oddechowe;
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego i niskiego ciśnienia, jak adrenalina i noradrenalina;
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów;
• leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu przeziębień czy alergii, takich jak katar sienny;
• leki przeciwcholinergiczne, stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka i choroby lokomocyjnej;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca;
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego bicia serca;
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol czy cymetydyna;
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) czy zakażeń wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
• atropina, lek, który może być składnikiem niektórych kropli do oczu, leków na przeziębienie oraz leków przeciwkaszlowych;
• adrenalina, lek stosowana w sytuacjach wymagających nagłej pomocy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne.

Powyższa lista nie jest kompletna. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na temat leków, które należy ostrożnie stosować z lekiem Klozapol, lub których należy unikać w czasie stosowania leku Klozapol, oraz wiedzą, czy stosowany lek należy do wymienionych grup. Należy ich o to zapytać.

Jak każdy lek, Klozapol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, przed przyjęciem kolejnej dawki leku Klozapol, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ciężkie zaparcie. Lekarz podejmie leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.
• przyspieszone bicie serca.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne infekcje. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem;
• napady padaczki;
• nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny); mogą być to ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ryzyko upadku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech;
• ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki;
• omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa);
• trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem);
• nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby;
• wystąpienie lub nasilenie istniejącej otyłości;
• bezdech w czasie snu z chrapaniem lub bez chrapania.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10.000 pacjentów):

• szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje pacjenta natychmiast do specjalisty kardiologa.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10.000 pacjentów):

• długotrwały, bolesny wzwód członka (tzw. priapizm) u mężczyzn. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia powikłań.
• nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia liczby płytek krwi;
• objawy niekontrolowanego stężenia cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie);
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą być objawami niedrożności jelit;
• utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby;
• mdłości, wymioty, zmęczenie, urata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.