Klarmin 500 mg, 14 tabletek powlekanych

Klarmin jest lekiem przeciwbakteryjnym do stosowania ogólnego, zawiera substancję czynną – klarytromycynę.

Klarytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Tabletki Klarmin zazwyczaj stosowane są w leczeniu zakażeń, które są wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę, m. in.:

• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub oskrzeli);
• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia tkanki łącznej;
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie.

Lek Klarmin przeznaczony jest dla osób dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia.

Klarytromycyna jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok),
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc),
• ostre zapalenie ucha środkowego,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie),
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare.
• zlokalizowane zakażenia Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum lub Mycobacterium kansasii.

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm3) Klarmin jest wskazany do zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter pylori zaleca się stosowanie leku Klarmin jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

Substancją czynną leku jest klarytromycyna: 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, powidon (E 1201), talk (E 553b), kwas stearynowy (E 570), magnezu stearynian (E 470b); składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa lak (E 104), lecytyna sojowa (E 322), guma ksantan (E 415).

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego:

• Dorośli: w ciężkich zakażeniach po jednej tabletce (500 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin).
• Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa od 6 do 14 dni.
• Dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie badano stosowania klarytromycyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U tych dzieci zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie:

• Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.
• Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz. Klarmin należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium. Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium należy kontynuować według zaleceń lekarza.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC:

• Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka (500 mg) dwa razy na dobę.

Zakażenia Helicobacter pylori:

• U pacjentów zakażonych Helicobacter pylori zalecany jest jeden z niżej przedstawionych sposobów leczenia.
• Leczenie z zastosowaniem 3 leków:

-  klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) z amoksycyliną w dawce 1 g dwa razy na dobę i lanzoprazol w dawce 30 mg dwa razy na dobę przez 10 dni lub

- klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę z amoksycyliną w dawce 1 g dwa razy na dobę i omeprazol w dawce 20 mg raz na dobę przez 7 do 10 dni.

• Leczenie z zastosowaniem 2 leków:

- klarytromycyna w dawce 500 mg trzy razy na dobę i omeprazol w dawce 40 mg na dobę przez 14 dni. Podawanie omeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg na dobę należy kontynuować przez następne 14 dni lub

- klarytromycyna w dawce 500 mg trzy razy na dobę i lanzoprazol w dawce 60 mg na dobę przez 14 dni. W celu całkowitego wyleczenia wrzodu może być konieczne dalsze podawanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak azytromycyna, erytromycyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

- astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii), cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych) - ponieważ może to prowadzić do występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca,

- jakiekolwiek inne leki znane z tego, że powodują zaburzenia rytmu serca,

- tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi),

- ranolazyna (lek nasercowy),

- alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny),

- lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),

- midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności),

- kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny w przeszłości stwierdzono zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Opakowanie leku Klarmin 500 mg zawiera 14 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klarmin należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie magnezu we krwi, spowolnienie czynności serca,
• pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej.

Jeśli podczas stosowania leku Klarmin u pacjenta wystąpią opisane niżej sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie;
• biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się - należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie; nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych;
• objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha - należy przerwać leczenie i natychmiast zgłosić się do lekarza;
• nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku - lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Klarmin może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę),
• lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
• Klarmin może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
• Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Klarmin.

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klarmin jest przeciwwskazane:

• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii),
• cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),
• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny),
• statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności),
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Klarmin:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),
• flukonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego),
• alprazolam, triazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności),
• warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe,
• karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),
• atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),
• metyloprednizolon (bardzo silny lek przeciwzapalny),
• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego),
• cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – choroby objawiającej się bólem kończyn dolnych, występującym w czasie chodzenia i ustępującym po odpoczynku),
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepieniu narządów),
• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji),
• winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów),
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej),
• tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu),
• fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy),
• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych depresji),
• sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w leczeniu cukrzycy),
• aminoglikozydy (grupa antybiotyków).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd;
• ciężka postać wysypki, z rumieniem, gorączką, pęcherzami lub owrzodzeniami skóry (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i swędzeniem skóry przypominającym poważne oparzenia (toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]);
• wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi i stan zapalny narządów wewnętrznych. To mogą być objawy reakcji polekowej z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS);
• ciężka lub przedłużająca się biegunka, która może być z krwią lub śluzem (rzekomobłoniaste zapalenie jelita). Biegunka, może się pojawić również po zakończeniu przyjmowania klarytromycyny;
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu, bolesność brzucha, utrata łaknienia. Takie objawy mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby;
• niebezpiecznie szybkie bicie serca, nierówny rytm serca, dodatkowe uderzenia serca;
• zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców z nudnościami i wymiotami);
• zapalenie nerek (obecność krwi w moczu, gorączka i ból pleców);
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza jeśli w tym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę - może być to objaw rozpadu mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek (rabdomioliza).

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zmiany w zapisie EKG, kołatanie serca(wydłużenie odstępu QT);
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Pozostałe działania niepożądane:

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność;
• zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku;
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• wysypka, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy;
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych;
• nadwrażliwość;
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu;
• niepokój;
• zawroty głowy, senność, drżenia;
• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne;
• zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów;
• cholestaza (zwiększenie stężenia składników żółci we krwi), zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• świąd, pokrzywka;
• uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie;
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci tabletek i zawiesiny:

• zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania;
• róża;
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi);
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek we krwi);
• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie);
• głuchota;
• krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe);
• przebarwienie języka, przebarwienie zębów;
• niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa;
• trądzik.

Pacjenci z osłabioną odpornością:

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z osłabioną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej;
• ból głowy, zaburzenia słuchu;
• wysypka;
• duszność, bezsenność;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.