Klacid Uno 500 mg, 5 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Klacid Uno zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia. Lek jest w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletka została sporządzona w specjalny sposób oraz zawiera substancje pomocnicze, które umożliwiają modyfikację szybkości i czasu uwalniania substancji czynnej.

Klacid Uno jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok),

• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc),

• ostre zapalenie ucha środkowego,

• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża, ropnie).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do podawania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej rozgryzać, dzielić ani ssać.

Dorośli

Zalecana dawka - jedna tabletka 500 mg, raz na dobę podczas posiłku. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 1 gram, raz na dobę (dwie tabletki po 500 mg). Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni. Jedynie w przypadku zapalenia płuc lub zapalenia zatok lek należy podawać przez 6 do 14 dni. Dzieci w wieku powyżej 12 lat Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku 12 lat i młodsze

Zaleca się stosowanie leku Klacid w postaci zawiesiny doustnej. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min), dawkę leku należy zmniejszyć o połowę, tzn. maksymalnie do 1 tabletki leku Klacid Uno raz na dobę.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lek Klacid Uno jest przeciwwskazany, ponieważ nie ma możliwości zmniejszenia dawki (tabletki nie można dzielić). U tych pacjentów zaleca się stosowanie leku zawierającego klarytromycynę o natychmiastowym uwalnianiu.

Nie stosować leku Klacid Uno:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), ponieważ nie ma możliwości zmniejszenia dawki leku (tabletki nie można dzielić). U tych pacjentów zaleca się stosowanie leku Klacid w postaci o niezmodyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej.

• Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: 

• leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym: 

• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii),

• cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),

• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),

• tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi),

• ranolazyna (lek nasercowy),

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie),

• lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),

• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności),

• kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),

• Jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia). 

• Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”. 

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Klacid Uno zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Klacid Uno zawiera sód
Jedna tabletka zawiera 15,3 mg sodu. Jeśli pacjent przyjmuje 2 tabletki leku Klacid Uno na dobę, całkowita ilość przyjętego sodu wynosi 30,6 mg. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Klacid Uno zawiera żółcień chinolinową
Żółcień chinolinowa (barwnik) u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Klacid Uno. 

• Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

• U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), spowolnienie czynności serca.  Jeśli podczas stosowania leku Klacid Uno wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

• Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych. 

• Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. 

• Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Klacid Uno może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klacid Uno jest przeciwwskazane: 

astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)

cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego) 

pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)

alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie) 

statyny 

lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) 

midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności) 

kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Klacid Uno:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),

• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),

• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego),

• alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności),

• warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy,

• kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny,

• karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),

• atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny - leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),

• metyloprednizolon (lek przeciwzapalny),

• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego),

• cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku),

• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach),

• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji),

• winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów),

• teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej),

• tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu),

• fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy),

• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w lekkiej depresji),

• sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Klacid i natychmiast skonsultować się z lekarzem: - ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu. Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem - wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, ust, oczu i gardła. Mogą to być objawy reakcji alergicznej - zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub niewydolności wątroby - ciężkie reakcje skórne, takie jak bolesne złuszczanie skóry, jamy ustnej, ust, oczu i genitaliów (są to objawy reakcji alergicznej nazywanej zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka) - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (objawy osutki krostkowej) - rzadka skórna reakcja alergiczna powodująca ciężką chorobę objawiającą się owrzodzeniem jamy ustnej, ust i skóry, wysypką, gorączką i zapaleniem organów wewnętrznych (zespół DRESS) - bóle mięśni lub osłabienie mięśni nazywane rabdomiolizą (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej mogącym prowadzić do uszkodzenia nerek) Inne działania niepożądane W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): - bezsenność - zaburzenia smaku, ból głowy - biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby - wysypka, nadmierne pocenie się

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): 

• kandydoza (grzybica), zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zakażenie pochwy - zmniejszenie liczby krwinek białych 

• nadwrażliwość 

• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

• niepokój 

• zawroty głowy, senność, drżenia 

• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne

• kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

• krwawienie z nosa

• choroba refluksowa przełyku, zapalenie żołądka, ból odbytu, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• świąd, pokrzywka

• ból mięśni

• astenia (osłabienie, brak sił).

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Klacid w postaci tabletek i zawiesiny: 

• rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy 

• róża

• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

• reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in. zaburzeniami układu krążenia i oddychania), obrzęk naczynioruchowy 

• ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), objawy skórne przebiegające ze złuszczaniem lub pęcherzami (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), wysypka polekowa ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i objawami ogólnymi (zespół DRESS), 

• trądzik 

• zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania 

• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie) 

• głuchota

• zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór 

• krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe) 

• ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów 

• niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa 

• bóle mięśni, rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej) 

• może wystąpić, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń lipidowych (statyny, fibraty) lub allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej)

• niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

• zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu).

Pacjenci z obniżoną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej,

• ból głowy, zaburzenia słuchu,

• wysypka,

• duszność, bezsenność, 

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:

• zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.