Klacid Uno 500 mg, 5 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Klacid Uno zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Lek jest w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletka została sporządzona w specjalny sposób oraz zawiera substancje pomocnicze, które umożliwiają modyfikację szybkości i czasu uwalniania substancji czynnej.

Klacid Uno jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok);
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża, ropnie).

Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 500 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu alginian, sodowo-wapniowy alginian, laktoza, powidon K30, talk, kwas stearynowy, magnezu stearynian; składniki otoczki: hypromeloza 6 cps, makrogol 400, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, żółcień chinolinowa E 104 (lak glinowy), kwas sorbowy.

• Lek do podawania doustnego.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej rozgryzać, dzielić ani ssać.
• Dorośli: zalecana dawka - jedna tabletka 500 mg, raz na dobę podczas posiłku. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 1 grama, raz na dobę (dwie tabletki po 500 mg). Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni. Jedynie w przypadku zapalenia płuc lub zapalenia zatok lek należy podawać przez 6 do 14 dni.
• Dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.
• Dzieci w wieku 12 lat i młodsze: zaleca się stosowanie leku Klacid w postaci zawiesiny doustnej.

Lek Klacid Uno należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), ponieważ nie ma możliwości zmniejszenia dawki leku (tabletki nie można dzielić). U tych pacjentów zaleca się stosowanie leku Klacid w postaci o niezmodyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej;
• jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności);
• jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem Klacid może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent stosuje tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi) lub ranolazynę (lek nasercowy);
• jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• jeśli pacjent stosuje lowastatynę, symwastatynę (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek;
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”;
• jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.

Opakowanie leku Klacid Uno 500 mg zawiera 5 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz ulotkę.

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Klacid Uno.

• Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca.
• Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Klacid Uno a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Klacid Uno wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
• Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.
• Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
• Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Klacid Uno może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę).

Klacid Uno zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 15,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej tabletce. Jeśli pacjent przyjmuje 2 tabletki leku Klacid Uno na dobę, całkowita ilość przyjętego sodu wynosi 30,6 mg. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie dla osób dorosłych.

Klacid Uno zawiera żółcień chinolinową. Żółcień chinolinowa (barwnik) u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
• Klacid Uno może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
• Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Klacid Uno.

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek Klacid Uno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Klacid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem;
• reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka (występujące niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne:

- ostra uogólniona osutka krostkowa - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami;

- pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) objawiający się nagle pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującymi po odstawieniu leku; ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi;

- toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką;

- zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych;

• ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem;
• zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby;
• obrzęk mięśni, kurcze i ból mięśni mogące być objawami rabdomiolizy (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej) W niektórych przypadkach rabdomiolizy klarytromycynę podawano jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą spowodować rabdomiolizę, takimi jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń lipidowych, np.: statyny, fibraty; leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, np.: kolchicyna lub allopurynol.

Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

Inne działania niepożądane

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność;
• zaburzenia smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• nadmierne pocenie się.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Klacid Uno znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klacid Uno jest przeciwwskazane:

•  alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie),
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii),
• cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),
• tikagrelor, ranalazyna (leki stosowany w chorobach serca i krążenia),
• kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej),
• statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Klacid Uno:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego),
• alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności),
• warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi),
• kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny,
• karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),
• metyloprednizolon (lek przeciwzapalny),
• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego),
• cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku),
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach),
• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji),
• ibrutynib lub winblastyna (leki stosowane w chemioterapii nowotworów),
• teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej),
• tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu),
• fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy),
• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w lekkiej depresji),
• sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy).