Klacid 250 mg, 14 tabletek powlekanych

Lek Klacid 250 mg zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Klacid jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok)

• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)

• ostre zapalenie ucha środkowego

• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie)

• zakażenia zębów i jamy ustnej (np. ropień okołowierzchołkowy, zapalenie ozębnej)

• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm3) Klacid jest wskazany do zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter pylori zaleca się stosowanie leku Klacid jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać ani nie ssać tabletki.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli konieczne jest podanie jednorazowo dawki 500 mg, zaleca się stosowanie leku Klacid zawierającego 500 mg klarytromycyny w tabletce.

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego

Dorośli

• Po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).

• W ciężkich zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek po 250 mg (czyli 500 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin).

• Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat

• Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku 12 lat i młodsze

• Zaleca się stosowanie leku Klacid w postaci zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

• Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki 250 mg raz na dobę.

• W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę.

• Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni.

Zakażenia zębów i jamy ustnej

• Po jednej tabletce 250 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 dni.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie

• Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (czyli 500 mg) dwa razy na dobę.

• Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz.

• Klacid należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium.

• Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium należy kontynuować według zaleceń lekarza.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC

• Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (czyli 500 mg) dwa razy na dobę.

Zakażenia Helicobacter pylori

• U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori klarytromycynę można podawać przez 7 do 14 dni w dawce 500 mg 2 razy na dobę, w skojarzeniu z innym, odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym i inhibitorami pompy protonowej, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi eradykacji Helicobacter pylori.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku 12 lat i młodsze:
Zaleca się stosowanie leku Klacid w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy nie stosować leku Klacid

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

  • leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym:

  • astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)

  • cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)

  • pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)

  • tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi)

  • ranolazyna (lek nasercowy)

  • alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie)

  • lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)

  • midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności)

  • kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

• Jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

• Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Klacid.

• Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

• U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), spowolnienie czynności serca.

• Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Klacid a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Klacid wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

• Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.

• Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

• Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Klacid może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę);

• lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Klacid zawiera żółcień chinolinową:

Żółcień chinolinowa (barwnik) u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne.

Klacid zawiera sód:

Jedna tabletka zawiera 3,4 mg sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

• Klacid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

• Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Klacid.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klacid, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zażycie większej dawki leku Klacid niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klacid jest przeciwwskazane:

• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)

• cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)

• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie)

• statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)

• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności)

• kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Klacid:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)

• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego)

• alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności)

• warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy

• kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny

• karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)

• atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny − leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)

• metyloprednizolon (lek przeciwzapalny)

• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego)

• cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku)

• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach)

• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji)

• winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów)

• teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej)

• tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu)

• fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy)

• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w lekkiej depresji)

• sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Klacid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu. Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem

• wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, ust, oczu i gardła. Mogą to być objawy reakcji alergicznej

• zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub niewydolności wątroby

• ciężkie reakcje skórne, takie jak bolesne złuszczanie skóry, jamy ustnej, ust, oczu i genitaliów (są to objawy reakcji alergicznej nazywanej zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka)

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (objawy osutki krostkowej)

• rzadka skórna reakcja alergiczna powodująca ciężką chorobę objawiającą się owrzodzeniem jamy ustnej, ust i skóry, wysypką, gorączką i zapaleniem organów wewnętrznych (zespół DRESS)

• bóle mięśni lub osłabienie mięśni nazywane rabdomiolizą (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej mogącym prowadzić do uszkodzenia nerek)

Inne działania niepożądane

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność

• zaburzenia smaku, ból głowy

• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha

• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

• wysypka, nadmierne pocenie się

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych

• nadwrażliwość

• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

• niepokój

• zawroty głowy, senność, drżenia

• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne

• kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

• zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów

• cholestaza (zwiększenie stężenia składników żółci we krwi), zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• świąd, pokrzywka

• uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie

• zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Klacid w postaci tabletek i zawiesiny:

• rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

• róża

• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi

• reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in. zaburzeniami układu krążenia i oddychania), obrzęk naczynioruchowy

• ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), objawy skórne przebiegające ze złuszczaniem lub pęcherzami (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), wysypka polekowa ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i objawami ogólnymi (zespół DRESS),

• trądzik

• zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania

• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie)

• głuchota

• zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór

• krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe)

• ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów

• niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa

• bóle mięśni, rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej) − może wystąpić, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń lipidowych (statyny, fibraty) lub allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej)

• niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

• zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu)

Pacjenci z obniżoną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej

• ból głowy, zaburzenia słuchu

• wysypka

• duszność, bezsenność

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.