Klacid 250 mg, 10 tabletek powlekanych

Klacid to lek, który zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Klarytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Tabletki Klacid przeznaczone są do stosowania u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę.

Klarytromycyna jest wskazana do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok);
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie);
• zakażenia zębów i jamy ustnej (np. ropień okołowierzchołkowy, zapalenie ozębnej);
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare; zlokalizowane zakażenia Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum lub Mycobacterium kansasii

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm3) klarytromycyna jest wskazana do zapobiegania rozsianym zakażeniom wywołanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter pylori zaleca się leczenie klarytromycyną jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania antybiotyków.

Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 1 tabletka powlekana zawiera 250 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, kwas stearynowy, magnezu stearynian, talk, żółcień chinolinowa (E 104); skład otoczki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, sorbitanu monooleinian, tytanu dwutlenek (E 171), wanilina, kwas sorbinowy, żółcień chinolinowa (E 104).

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego:

• dorośli: po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).
• w ciężkich zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek po 250 mg (czyli 500 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin).
• leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni.
• dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.
• Dzieci w wieku 12 lat i młodsze: zaleca się stosowanie leku Klacid w postaci zawiesiny doustnej.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki 250 mg raz na dobę. W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę. Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni.

Zakażenia zębów i jamy ustnej:

• po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 dni.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie:

• zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (czyli 500 mg) dwa razy na dobę.
• leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz. Klacid należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium.
• leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium należy kontynuować według zaleceń lekarza.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC:

• zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (czyli 500 mg) dwa razy na dobę.

Zakażenia Helicobacter pylori:

• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori klarytromycynę można podawać przez 7 do 14 dni w dawce 500 mg 2 razy na dobę, w skojarzeniu z innym, odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym i inhibitorami pompy protonowej, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi eradykacji Helicobacter pylori.

• Tabletki Klacid do podawania doustnego.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać ani nie ssać tabletki.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
• Jeśli konieczne jest podanie jednorazowo dawki 500 mg, zaleca się stosowanie leku Klacid zawierającego 500 mg klarytromycyny w tabletce.
• Lek Klacid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności);
• jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem Klacid może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent stosuje tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi) lub ranolazynę (lek nasercowy);
• jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• jeśli pacjent stosuje lowastatynę, symwastatynę (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek;
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”;
• jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Opakowanie leku Klacid 250 mg zawiera 10 tabletek oraz ulotkę.

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Klacid.

• Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), spowolnienie czynności serca.
• Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej.

Jeśli podczas stosowania leku Klacid wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
• Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.
• Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
• Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Klacid może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę);
• lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Jeśli wystąpią objawy świadczące o uszkodzeniu narządu słuchu lub błędnika (patrz punkt 4), zaleca się wykonanie odpowiednich badań kontrolnych po zakończeniu leczenia.

Żółcień chinolinowa (barwnik) u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
• Klacid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
• Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Klacid.

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klacid jest przeciwwskazane:

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie);
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii);
• cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
• tikagrelor, ranalazyna (leki stosowany w chorobach serca i krążenia);
• kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej);
• statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Klacid:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego);
• alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności);
• warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy;
• kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny;
• karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
• metyloprednizolon (lek przeciwzapalny);
• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego);
• cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku);
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach);
• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji);
• ibrutynib lub winblastyna (leki stosowane w chemioterapii nowotworów);
• teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej);
• tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu);
• fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy);
• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w lekkiej depresji);
• sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy);
• leki ototoksyczne (uszkadzające słuch), szczególnie antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w zakażeniach bakteryjnych.

Jak każdy lek, Klacid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Klacid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

•  wstrząs anafilaktyczny - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem;
• reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka (występujące niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne:

- ostra uogólniona osutka krostkowa - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami;

- pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) objawiający się nagle pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującymi po odstawieniu leku; ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi;

- toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką;

- zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych;

• ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem;
• zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby, cholestazy (zwiększenie stężenia składników żółci we krwi), zapalenia wątroby (niezbyt często).

Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność;
• zaburzenia smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy;
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych;
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu;
• niepokój;
• zawroty głowy, senność, drżenia;
• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne;
• kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
• zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, rozdęcie brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy;
• uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie;
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej;

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Klacid w postaci tabletek i zawiesiny:

• róża;
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• trądzik;
• zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania;
• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie);
• głuchota;
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór;
• krwotok;
• ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów;
• miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej);
• niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek;
• zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu).

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej;
• ból głowy, zaburzenia słuchu;
• wysypka;
• duszność, bezsenność;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.