Klacid 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 60 ml

Klacid jest lekiem w postaci granulatu, który po zmieszaniu z wodą tworzy zawiesinę. Zawiera substancję czynną – klarytromycynę, która jest antybiotykiem makrolidowym hamującym rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Zawiesina Klacid przeznaczona jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę.

Klarytromycyna w postaci zawiesiny jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok);
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie);
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare; zlokalizowane zakażenia Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum lub Mycobacterium kansasii.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania antybiotyków.

Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 5 ml zawiesiny zawiera 125 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki to: karbomery (Carbopol 974P), powidon K90, hypromelozy ftalan (HP-55), olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, sacharoza, guma ksantan, substancja smakowo-zapachowa „Fruit Punch”, potasu sorbinian, kwas cytrynowy bezwodny, tytanu dwutlenek (E 171).

Dzieci:

• zazwyczaj stosowana dawka leku Klacid w postaci zawiesiny wynosi 7,5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę;
• maksymalna dawka leku wynosi 500 mg dwa razy na dobę;
• czas leczenia wynosi zwykle od 5 do 10 dni, w zależności od rodzaju bakterii i przebiegu choroby. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) podczas posiłku lub między posiłkami. Lek można podawać z mlekiem.

W tabeli poniżej podano ilość zawiesiny, którą należy podać w zależności od masy ciała (wagi) dziecka.

5 ml zawiesiny odmierzonej dozownikiem załączonym do opakowania leku zawiera 125 mg klarytromycyny.

Dawkowanie u dzieci z niewydolnością nerek:

• w zależności od stopnia niewydolności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, tzn. do 250 mg raz na dobę. W ciężkich zakażeniach - 250 mg dwa razy na dobę.
• podawanie leku nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.

Dawkowanie u dzieci z zakażeniami wywołanymi przez mykobakterie:

• zalecana dawka leku wynosi od 7,5 do 15 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę.
• leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Dorośli:

• jeśli lek ten stosowany jest u osób dorosłych, zalecana dawka klarytromycyny wynosi 250 mg (10 ml zawiesiny) dwa razy na dobę.
• w ciężkich zakażeniach dawkę klarytromycyny można zwiększyć do 500 mg (20 ml zawiesiny) dwa razy na dobę.

Sposób przygotowania zawiesiny leku Klacid:

• Przegotować wodę i schłodzić ją do temperatury pokojowej.
• Przegotowaną i schłodzoną wodę wlać do butelki z lekiem, do linii zaznaczonej na etykiecie.
• Wstrząsnąć energicznie. W razie potrzeby uzupełnić wodą do linii zaznaczonej na etykiecie.
• Każdorazowo przed użyciem zawiesinę należy wstrząsać, aż do uzyskania jednolitego rozproszenia cząstek.
• Prawidłowo przygotowana zawiesina może zawierać drobne, nierozpuszczone „grudki”, które przypominają kryształki cukru. Wynika to z właściwości leku i nie powinno budzić niepokoju.
• Zawiesiny nie przechowywać w lodówce.
• Lek do podawania doustnego.
• Lek Klacid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności);
• jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem Klacid może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent stosuje tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi) lub ranolazynę (lek nasercowy);
• jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• jeśli pacjent stosuje lowastatynę, symwastatynę (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek;
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”;
• jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Opakowanie leku Klacid 125 mg/5 ml zawiera 60 ml granulatu, który po zmieszaniu z wodą tworzy zawiesinę oraz ulotkę.

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Klacid.

• Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), spowolnienie czynności serca.
• Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej.

Jeśli podczas stosowania leku Klacid wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
• Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.
• Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
• Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Klacid może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę).

5 ml zawiesiny zawiera 2,75 g sacharozy. Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Klacid w postaci zawiesiny doustnej. Jeśli lek został przepisany pacjentom chorującym na cukrzycę, należy wziąć pod uwagę zawartość sacharozy.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
• Klacid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
• Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Klacid.

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klacid jest przeciwwskazane:

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie);
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii);
• cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
• tikagrelor, ranalazyna (leki stosowany w chorobach serca i krążenia);
• kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej);
• statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Klacid:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego);
• alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności);
• warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy;
• kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny;
• karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
• metyloprednizolon (lek przeciwzapalny);
• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego);
• cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku);
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach);
• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji);
• ibrutynib lub winblastyna (leki stosowane w chemioterapii nowotworów);
• teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej);
• tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu);
• fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy);
• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w lekkiej depresji);
• sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy);
• leki ototoksyczne (uszkadzające słuch), szczególnie aminoglikozydy, np. gentamycyna.

Jak każdy lek, Klacid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Klacid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny- ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem;
• reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka (występujące niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne:

- ostra uogólniona osutka krostkowa - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami;

- pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) objawiający się nagle pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującymi po odstawieniu leku; ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi;

- toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką;

- zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych;

• ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem;
• zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby;
• silny ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka i gorączka. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.

Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność;
• zaburzenia smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zakażenie, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy;
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby płytek krwi;
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu;
• niepokój, nerwowość;
• zawroty głowy, senność, drżenia;
• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne;
• kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
• zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;
• wysypka plamkowo-grudkowa;
• skurcze mięśni;
• gorączka, astenia (osłabienie, brak sił).

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Klacid w postaci zawiesiny:

• róża;
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• trądzik;
• zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania;
• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie);
• głuchota;
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór;
• krwotok;
• przebarwienie języka, przebarwienie zębów;
• miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej);
• niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek;
• zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu).

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej;
• ból głowy, zaburzenia słuchu;
• wysypka;
• duszność, bezsenność;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.