Klabion Uno 500 mg, 5 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Lek Klabion UNO 500 mg jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych makrolidami. Antybiotyki hamują wzrost bakterii powodujących zakażenia.

Tabletki leku Klabion UNO są tabletkami o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana z tabletki powoli, dzięki czemu wystarczy przyjmować lek raz na dobę.

Lek Klabion UNO 500 mg stosowany jest do leczenia zakażeń, takich jak:

• Zakażenia w obrębie klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli czy zapalenie płuc,

• Zakażenia gardła i zatok,

• Łagodne do umiarkowanych zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża.

Lek Klabion UNO należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy przyjmować lek Klabion Uno i jak długo. Nie przerywać przyjmowania leku Klabion UNO wcześniej, nawet jeżeli objawy choroby ustąpią. Ważne jest, aby przyjmować tabletki tak długo, jak zalecił lekarz, w przeciwnym wypadku zakażenie może powrócić.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając pewną ilością płynu.

• Nie należy żuć ani dzielić tabletek.

• Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia, przez cały cykl leczenia pacjenta.

• Tabletki należy przyjmować razem z posiłkiem.

• Nie wolno dzielić tabletek.

Dorośli i młodzież

Zwykle zalecane dawkowanie leku Klabion UNO u dorosłych pacjentów to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 500 mg raz na dobę przez 7 do 14 dni. Jednakże lekarz zadecyduje o długości leczenia pacjenta.

W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek 500 mg. Obie tabletki należy przyjąć jednocześnie.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Tabletki te nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, u których zazwyczaj lepiej jest stosować leki w postaci płynnej. Lekarz przepisze inny, odpowiedni dla dziecka lek.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek:

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie powinni przyjmować leku Klabion UNO.

Kiedy nie przyjmować leku Klabion Uno:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klarytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Klabion UNO lub inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna czy azytromycyna.

• Jeśli pacjent przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę w tabletkach lub ergotaminę w postaci inhalacji w celu leczenia migreny.

• Jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę lub astemizol (leki często stosowane w leczeniu alergii czy kataru siennego), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zgagi) lub pimozyd (lek stosowany w leczeniu chorób zaburzających sposób myślenia, odczuwania lub zachowania). Przyjmowanie tych leków może niekiedy wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca. Należy zwrócić się do lekarza o poradę co do stosowania innych leków.

• Jeśli pacjent przyjmuje kolchicynę (lek stosowany zwykle w leczeniu dny), ponieważ może to spowodować ciężkie działania niepożądane.

• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lekarz może przepisać inną postać klarytromycyny.

• Jeśli pacjent przyjmuje pewne leki obniżające poziom cholesterolu (lowastatynę lub symwastatynę).

• Jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku poniżej 12 lat. Lekarz może przepisać inną postać klarytromycyny.

• Jeśli pacjent ma rozpoznane problemy z sercem, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli pacjent lub jakiś członek jego rodziny ma rozpoznane zaburzenie w zapisie elektrokardiogramu (EKG) zwane „wydłużonym odstępem QT”.

• Jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

• Jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi.

• Jeśli pacjent przyjmuje tikagrelor lub ranolazynę (leki stosowane w zawale serca, bólu w klatce piersiowej lub w dławicy piersiowej).

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Klabion UNO

• Jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia) przed rozpoczęciem stosowania leku Klabion UNO należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku:

• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek.

• jeśli pacjent wcześniej przyjmował klarytromycynę wielokrotnie lub przez dłuższy czas.

• jeśli pacjent choruje na miastenię - chorobę, w której mięśnie stają się osłabione i szybko się męczą. Klarytromycyna może zaostrzyć objawy miastenii u pacjentów z tą chorobą.

• Jeśli u pacjenta podczas lub po stosowaniu leku Klabion UNO wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zapalenie jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) obserwowano w związku ze stosowaniem niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, włącznie z klarytromycyną.

• jeśli pacjent ma uczulenie na linkomycynę lub klindamycynę.

• jeśli u pacjenta występowało uprzednio niskie stężenie potasu we krwi.

• jeśli u pacjenta występowało uprzednio niskie stężenie magnezu we krwi.

Jeżeli pacjent będzie miał badania krwi podczas przyjmowania leku Klabion UNO, mogą one wykazać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Wartości te zwykle wracają do normy i najprawdopodobniej nie wystąpią żadne objawy. Jednakże w rzadkich przypadkach lek Klabion UNO może spowodować żółtaczkę lub inne zaburzenia wątroby, które mogą być ciężkie, a w wyjątkowo rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do zgonu. Jeżeli pacjent będzie się czuł ogólnie źle lub wystąpi u niego zażółcenie skóry i (lub) białek oczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Obserwowano także problemy z nerkami, w tym zwiększone stężenie białka zazwyczaj wydalanego przez nerki, a w rzadkich przypadkach niewydolność nerek. Niekiedy badania krwi mogą wykazać małą liczbę białych krwinek.

Lek Klabion UNO zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w ciąży i okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania w ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) bez dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Klarytromycyna przenika do mleka kobiecego.

Jeśli podczas przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpią senność, zawroty głowy lub splątanie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek leku Klabion UNO należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszystkie pozostałe tabletki. Objawy przedawkowania obejmują nudności lub wymioty, biegunkę, niestrawność lub ból brzucha; mogą też wystąpić reakcje alergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków. Jest to istotne, ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Klabion Uno:

W razie przyjmowania następujących leków z lekiem Klabion Uno, efekt działania wymienionych leków może być nasilony:

• Digoksyna, chinidyna lub dizopyramid (leki nasercowe),

• Warfaryna (lek rozrzedzający krew),

• Ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny),

• Karbamazepina, kwas walproinowy lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),

• Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny),

• Teofilina (lek ułatwiający oddychanie),

• Terfenadyna lub astemizol (leki przeciwko katarowi siennemu lub alergii),

• Triazolam, alprazolam lub midazolam (leki uspokajające),

• Symwastatyna lub lowastatyna (leki stosowane przy podwyższonym poziomie cholesterolu),

• Pimozyd (lek przeciwpsychotyczny).

Lek Klabion Uno może wchodzić w następujące interakcje z lekami przeciwwirusowymi (przeciwko HIV):

• Zydowudyna: lek Klabion Uno może zmniejszać stężenia zydowudyny

• Efawirenz i newirapina mogą zmniejszać stężenia leku Klabion Uno.

• Rytonawir może zwiększać stężenia leku Klabion Uno.

• Atazanawir i sakwinawir: przyjmowanie tych leków razem z lekiem Klabion Un może zwiększać zarówno stężenia atazanawiru (lub sakwinawiru), jak i stężenie leku Klabion Uno.

Inne interakcje obejmują następujące leki:

• Ryfabutyna (antybiotyk skuteczny w niektórych zakażeniach) może zmniejszać stężenia leku Klabion Uno;

• Itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) przyjmowany razem z lekiem Klabion Uno może spowodować zwiększenie stężeń obu leków;

• Flukonazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększyć stężenie leku Klabion Uno;

• Syldenafil, tadalafil lub wardenafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji). Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Klabion Uno może zwiększać stężenie obu leków;

• olterodyna (lek stosowany w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego). U niektórych pacjentów może dojść do zwiększania stężeń tolterodyny, gdy jest ona przyjmowania razem z lekiem Klabion Uno;

• Metyloprednizolon (kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym);

• Winblastyna (lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu nowotworów);

• Zyprazydon (lek przeciwpsychotyczny);

• Eletryptan (lek stosowany w leczeniu migreny);

• Halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii);

• Aprepitant (lek zapobiegający wymiotom podczas chemioterapii);

• Cilostazol (lek poprawiający krążenie krwi w nogach);

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

• Każdy antybiotyk beta-laktamowy;

• Takrolimus lub cyklosporyna (lek stosowany przy przeszczepach);

• Dziurawiec (produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji);

• Fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy);

• Werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia i nieregularnej pracy serca).

• Werapamil, amlodypina, diltiazem (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i nieregularnej pracy serca).

• Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon lub insulina (leki obniżające stężenie glukozy we krwi).

• Aminoglikozydy (grupa antybiotyków stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gentamycyna, neomycyna) i inne leki, które mogą uszkadzać słuch.

Jak każdy lek, Klabion Uno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Generalnie lek Klabion UNO jest dobrze tolerowany, a następujące działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych lekiem Klabion UNO są zwykle łagodne lub umiarkowane. Większość z tych działań niepożądanych występuje w obrębie układu pokarmowego (nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty).

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy przerwać przyjmowanie leku Klabion UNO i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR), jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Silny ból brzucha i pleców spowodowany przez zapalenie trzustki

• Ciężka biegunka z obecnością krwi w stolcu podczas lub po stosowaniu leku Klabion UNO. Biegunka taka może wystąpić nawet dwa miesiące po leczeniu lekiem Klabion UNO Ciemny kolor moczu, jasny stolec, zażółcenie skóry i(lub) oczu (żółtaczka), nudności, gorączka

• Zgłaszano reakcje alergiczne, w tym wysypkę podczas stosowania leku Klabion UNO. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić trudności w oddychaniu, omdlenie oraz obrzęk twarzy i gardła, co może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Wysypki alergiczne mogą mieć różny stopień nasilenia, od łagodnych swędzących wykwitów na skórze do rzadziej występującego, ciężkiego stanu nazywanego zespołem Stevensa-Johnsona (który może spowodować owrzodzenie jamy ustnej, warg i skóry) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (która powoduje ciężki stan chorobowy i łuszczenie się skóry).

Jeżeli zakażenie zostało spowodowane przez bakterię, na którą lek Klabion UNO nie działa, co jest mało prawdopodobne, objawy u pacjenta mogą się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy zasięgnąć porady lekarza.

Często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Trudności z zasypianiem (bezsenność)

• Zmiany odczuwania smaku

• Ból w jamie brzusznej

• Biegunka

• Niestrawność

• Nudności (mdłości)

• Ból głowy

• Wymioty

• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

• Wysypka

• Nadmierna potliwość

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie żołądka i jelit, pleśniawki w jamie ustnej, wysypka, grzybica pochwy i zakażenia pochwy

• Mała liczba pewnego typu białych krwinek (leukopenia)

• Nadwrażliwość

• Utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenia apetytu

• Lęk

• Senność

• Zawroty głowy

• Drżenie mięśni

• Dzwonienie w uszach, zawroty głowy z uczuciem wirowania (vertigo) i zaburzenia słuchu

• Nieprawidłowy zapis EKG (szybka praca serca), odczuwanie bicia serca (palpitacje)

• Krwawienie z nosa

• Zaparcie

• Suchość w ustach

• Zwracanie pokarmu (treści żołądkowej)

• Ból odbytnicy

• Wzdęcia

• Zaburzenia przewodu pokarmowego włącznie z krwawieniem

• Zapalenie wewnątrz jamy ustnej

• Przebarwienie języka

• Zmiany w wynikach badań krwi oceniających pracę wątroby

• Swędzenie skóry, wysypka, pokrzywka

• Ból mięśni

• Osłabienie (astenia)

Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zakażenie jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)

• Zmniejszenie liczby pewnych typów krwinek, w tym płytek krwi, które powodują krzepnięcie krwi

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą spowodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

• Zaburzenia psychiczne, takie jak depresja czy nieprawidłowe sny

• Stan splątania

• Samoświadomość (depersonalizacja)

• Dezorientacja

• Widzenie nieistniejących rzeczy (omamy) i inne zaburzenia psychotyczne

• Ataki padaczkowe (drgawki)

• Utrata smaku i zmiana odczuwania zapachów

• Głuchota

• Nieprawidłowy zapis aktywności elektrycznej serca (EKG), zmiany rytmu serca

• Krwawienie

• Przebarwienie języka i zębów

• Ostre zapalenie trzustki

• Niewydolność wątroby

• Zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane przez zaburzenia wątroby lub krwi (żółtaczka)

• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zaburzenie skóry)

• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ciężkie zaburzenie skóry)

• Wysypka z gorączką i stanem zapalny narządów ( ang. DRESS)

• Trądzik

• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek

• Ból lub osłabienie mięśni

• Niewydolność nerek

• Zapalenie nerek

• Zmiana koloru moczu

• Wydłużenie czasu krzepnięcia krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio na adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.