Klabax EC 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 60 ml

Klabax EC to lek w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawierający substancję czynną klarytromycynę. Należy ona do grupy leków nazywanych antybiotykami makrolidowymi, które hamują rozwój pewnych bakterii.

Lek Klabax EC stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

Klabax EC jest wskazany do leczenia:

• zakażeń dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc;
• zakażeń gardła i zatok;
• zakażeń skóry i tkanek miękkich;
• zakażeń ucha, szczególnie ostrego zapalenia ucha środkowego.

Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 125 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, makrogol 1500, talk, karbomer, krzemionka bezwodna koloidalna, sacharoza, aspartam (E 951), guma ksantan (E 415), cytrynian sodu, sodu benzoesan (E 211), tytanu dwutlenek (E 171), aromat mięty pieprzowej (zawierający substancje smakowe, skrobię zmodyfikowaną), aromat tutti frutti (zawierający maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy (E 1520), zmodyfikowaną skrobię kukurydzianą (E 1450), składniki nadające smak i zapach pochodzenia syntetycznego).

Dawkowanie zależy od masy ciała. Poniżej podano zalecane dawki leku Klabax EC:

• Dzieci, które ważą mniej niż 8 kg powinny otrzymać dawkę 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę. W pewnych sytuacjach lekarz może przepisać dawki większe lub mniejsze niż opisano.
• Lek Klabax EC należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wcześnie wieczorem). Lek można podawać z posiłkami, jeśli jest to wygodniejsze dla pacjenta.
• Lek do podawania doustnego, po sporządzeniu zawiesiny. Przed każdym podaniem leku należy dobrze wstrząsnąć butelką, po podaniu należy mocno zakręcić nakrętkę.
• Lek Klabax EC podaje się zwykle przez 5 do 10 dni.

Lek Klabax EC należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub azytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu w postaci tabletek (takie jak ergotamina lub dihydroergotamina) lub stosuje alkaloidy sporyszu w migrenie w postaci wziewnej;
• jeśli pacjent stosuje terfenadynę lub astemizol (leki często stosowane w katarze siennym lub w alergii), cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności żołądka), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Należy porozmawiać z lekarzem w celu uzyskania porady co do podania innych leków;
• jeśli pacjent stosuje lowastatynę lub symwastatynę (leki z grupy statyn – inhibitorów reduktazy HMG-CoA, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (rodzaj tłuszczu) we krwi);
• jeśli pacjent stosuje midazolam w postaci doustnej (lek uspokajający);
• jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemię lub hipomagnezemię);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby ze współistniejącą chorobą nerek;
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (zapis EKG - rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane ,,zespołem wydłużonego odstępu QT”;
• jeśli pacjent stosuje tikagrelor lub ranolazynę (stosowane w zawale serca, bólu w klatce piersiowej lub dusznicy bolesnej);
• jeśli pacjent stosuje kolchicynę (zwykle w leczeniu dny moczanowej);
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.

Opakowanie leku Klabax EC 125 mg/5 ml zawiera 41,66 – 46,04 g granulatu do przygotowania 60 ml zawiesiny doustnej oraz ulotkę.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klabax EC, jeżeli:

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia serca (np. choroba serca, niewydolność serca, bardzo wolny rytm serca);
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• pacjent ma zakażenie grzybicze lub przejawia skłonność do zakażeń grzybiczych (np. pleśniawki).

Podczas stosowania leku Klabax EC należy zachować szczególną ostrożność:

• jeżeli pacjent ma za małe stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemię), należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem leku Klabax EC.

• Klabax EC zawiera sacharozę. 5 ml zawiesiny zawiera 3194 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorujących na cukrzycę. Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Klabax EC zawiera aspartam. Ten lek zawiera 1 mg aspartamu w każdych 5 ml zawiesiny, co odpowiada 0,2 mg/ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Ten lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 2 mg/ml.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeżeli lek byłby podawany pacjentce w wieku rozrodczym (która jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży) należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjent przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn powinien wziąć pod uwagę, że podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, stany splątania i dezorientacja.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku, ponieważ może być konieczna zmiana dawkowania lub regularne wykonywanie badań:

• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid (stosowane w leczeniu zaburzeń serca);
• warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi);
• karbamazepina, walproinian, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
• atorwastatyna, rozuwastatyna [inhibitory reduktazy HMG-CoA, tak zwane statyny, leki obniżające stężenie cholesterolu (pewnego rodzaju tłuszczu) we krwi]. Statyny mogą powodować rabdomiolizę (stan, który powoduje rozpad tkanki mięśniowej, co może doprowadzić do uszkodzenia nerek). Należy monitorować objawy uszkodzenia mięśni (ból lub osłabienie mięśni);
• nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon lub insulina (leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi);
• gliklazyd lub glimepiryd (pochodne sulfonylomocznika stosowane w leczeniu cukrzycy typu II);
• teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma);
• triazolam, alprazolam lub midazolam podawany dożylnie lub na błony śluzowe (leki uspokajające);
• cilostazol (lek stosowany w zaburzeniach krążenia);
• metyloprednizolon (kortykosteroid);
• ibrutynib lub winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów);
• cyklosporyna, syrolimus i takrolimus (leki hamujące odpowiedź immunologiczną);
• etrawiryna, efawirenz, newirapina, rytonawir, zydowudyna, atazanawir, sakwinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna, flukonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych);
• tolterodyna (lek stosowany w chorobie nazywanej pęcherzem nadreaktywnym);
• werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• syldenafil, wardenafil i tadalafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji u dorosłych mężczyzn lub w nadciśnieniu płucnym (wysokim ciśnieniu krwi w naczyniach krwionośnych płuc));
• ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji);
• kwetiapina lub inne leki przeciwpsychotyczne;
• inne antybiotyki makrolidowe;
• antybiotyki z grupy linkozamidów: linkomycyna i klindamycyna.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjentki w wieku rozrodczym, przyjmującej doustne leki antykoncepcyjne wystąpi biegunka lub wymioty, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jak stosowanie prezerwatywy.

Jak każdy lek, lek Klabax EC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane. Jeżeli u pacjenta wystąpią poniższe działania niepożądane należy ZAPRZESTAĆ podawania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu. Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną, w takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem.
• wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy i gardła. Są to objawy reakcji alergicznej.
• zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i narządach płciowych (objawy rzadkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Stevensa-Johnsona / toksyczną martwicą naskórka).
• ból mięśni lub osłabienie zwane rabdomiolizą (stan powodujący rozpad mięśni, co może doprowadzić do uszkodzenia nerek).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność,
• zaburzenia smaku,
• ból głowy,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• zaburzenia żołądka, jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka,
• zaburzenia czynności wątroby,
• wysypka skórna,
• nadmierne pocenie się.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• gorączka,
• obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry,
• grzybica jamy ustnej lub pochwy,
• zapalenie żołądka i zapalenie jelit,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (które pomagają zatrzymać krwawienie),
• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia),
• zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia),
• sztywność mięśni,
• dreszcze,
• zwiększenie liczby eozynofilów (krwinek białych odpowiadających za odporność),
• nadmierna odpowiedź immunologiczna na obce substancje,
• brak lub utrata apetytu,
• niepokój, nerwowość,
• senność, łatwe męczenie się, zawroty głowy lub drżenia,
• mimowolne skurcze mięśni,
• zaburzenia równowagi,
• szumy uszne lub niedosłuch,
• ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca lub nierówne bicie serca,
• astma: choroba płuc związana ze skurczem dróg oddechowych, utrudniająca oddychanie,
• krwawienie z nosa,
• zakrzepy krwi powodujące nagłe zatrzymanie przepływu krwi w tętnicy płucnej (zatorowość płucna),
• zapalenie błony śluzowej przełyku i żołądka,
• ból odbytu,
• zapalenie języka, jamy ustnej i warg,
• wzdęcia, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie,
• suchość w jamie ustnej,
• stan, w którym żółć (płyn wytwarzany przez wątrobę i przechowywany w pęcherzyku żółciowym) nie wypływa z pęcherzyka żółciowego do dwunastnicy (zastój żółci),
• zapalenie wątroby,
• zapalenie skóry z obecnością pęcherzy wypełnionych płynem, swędząca i bolesna wysypka,
• skurcze mięśni, ból mięśni lub utrata tkanki mięśniowej. Jeżeli dziecko ma miastenię (chorobę, w której mięśnie są osłabione i łatwo się męczą) klarytromycyna może nasilić te objawy,
• nieprawidłowe, zwiększone wyniki badań krwi obrazujących czynność nerek i wątroby, nieprawidłowe, zwiększone wyniki badań krwi,
• uczucie osłabienia, zmęczenia i braku energii.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie jelita,
• bakteryjne zapalenie skóry,
• zmniejszenie liczby niektórych krwinek (co może spowodować częstsze występowanie zakażeń lub zwiększać ryzyko wystąpienia zasinień lub krwawień),
• obrzęk warg i oczu,
• stan splątania, zaburzenie psychotyczne, omamy (widzenie rzeczy, których nie ma), zmiana odczuwania rzeczywistości lub napady paniki, depresja, nietypowe sny lub koszmary nocne i mania (uczucie nadmiernej radości lub ekscytacji),
• drgawki (napady drgawkowe),
• zaburzenie czucia (mrowienie),
• utrata smaku lub węchu lub niezdolność do prawidłowego odczuwania zapachów,
• głuchota,
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy,
• utrata krwi (krwotok),
• zapalenie trzustki,
• przebarwienie języka lub zębów,
• zmiany stężenia substancji wytwarzanych przez wątrobę, zapalenie lub niewydolność wątroby (objawiające się zażółceniem skóry, ciemną barwą moczu, jasnymi stolcami lub świądem skóry),
• zespół Stevensa–Johnsona: choroba objawiająca się występowaniem bolesnych pęcherzy i nadżerek na skórze oraz na błonach śluzowych, w szczególności w jamie ustnej,
• rzadkie reakcje alergiczne skóry, powodujące ciężkie choroby z owrzodzeniem ust, warg i skóry z pojawiającą się wysypką, gorączką i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (DRESS),
• trądzik,
• zmiany stężeń substancji wytwarzanych przez nerki, zapalenie nerek, niewydolność nerek (może wystąpić uczucie zmęczenia, obrzęki twarzy, worki pod oczami, obrzęki w obrębie brzucha, ud lub kostek, lub trudności w oddawaniu moczu).