Klabax 500 mg, 14 tabletek powlekanych

Klabax jest lekiem przeciwbakteryjnym do stosowania ogólnego, zawierającym substancję czynną klarytromycynę w dawce 500 mg w jednej tabletce.

Klarytromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów oraz przejawia działanie przeciwbakteryjne.

Lek Klabax zazwyczaj stosuje się w leczeniu różnych infekcji, m.in. zakażeniu dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub okrzeli), zakażeniu gardła lub zatok, zakażeniu Helicobacter pylori związanych z owrzodzeniem dwunastnicy oraz zakażeniu skóry i tkanek miękkich.

Tabletki Klabax przeznaczone są dla osób dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia. Młodszym dzieciom zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny.

Produkt leczniczy Klabax wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

• zakażenia dolnych dróg oddechowych: np. ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli oraz zapalenie płuc;
• zakażenia górnych dróg oddechowych: np. zapalenie zatok oraz zapalenie gardła;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu lekkim do umiarkowanego na przykład zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej.

Substancją czynną leku jest klarytromycyna. Jedna 500 mg tabletka powlekana leku Klabax zawiera 500 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy oraz substancja powlekająca Opadry 20H 52875 zawierająca hypromelozę, hydroksypropylocelulozę, glikol propylenowy, wanilinę, tytanu dwutlenek (E171), talk i żółcień chinolinową - lak (E104).

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• W leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych, gardła lub zatok, skóry i tkanek miękkich:

Zazwyczaj stosowana dawka to 250 mg dwa razy na dobę. W ciężkich zakażeniach dawka może być zwiększona do 500 mg dwa razy na dobę.

• W leczeniu zakażenia Helicobacter pylori jako składowa terapii owrzodzenia dwunastnicy:

Jest wiele skutecznych metod leczenia skojarzonego zakażenia Helicobacter pylori, w których klarytromycyna jest stosowana razem z jednym lub dwoma innymi lekami.
Następujące schematy leczenia skojarzonego są stosowane, a leczenie zwykle trwa od 6 do 14 dni:

• jedna tabletka leku Klabax, 500 mg, przyjmowana dwa razy dziennie razem z 1000 mg amoksycyliny, dwa razy dziennie oraz 30 mg lanzoprazolu, dwa razy dziennie.
• jedna tabletka leku Klabax, 500 mg, przyjmowana dwa razy dziennie razem z 400 mg metronidazolu, dwa razy dziennie oraz 30 mg lanzoprazolu, dwa razy dziennie.
• jedna tabletka leku Klabax, 500 mg, przyjmowana dwa razy dziennie razem z 1000 mg amoksycyliny, dwa razy dziennie lub razem z 400 mg metronidazolu, dwa razy dziennie i 40 mg omeprazolu, raz dziennie.
• jedna tabletka leku Klabax, 500 mg, przyjmowana dwa razy dziennie razem z 1000 mg amoksycyliny, dwa razy dziennie oraz 20 mg omeprazolu, raz dziennie.

• Lekarz zaleci najbardziej odpowiednie leczenie skojarzone, może się ono nieznacznie różnić od powyższego schematu. Jeśli pacjent nie jest pewien, który lek przyjmować i jak długo, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Lek Klabax, 500 mg, może być podzielony na dwie równe dawki.
• Tabletki należy popić wodą (co najmniej pół szklanki).
• Lek Klabax może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od 6 do 14 dni.

• jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azytromycyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby połączone z zaburzeniami czynności nerek;
• w rodzinie pacjenta występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracji czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”;
• jeśli pacjent przyjmuje:

- leki takie jak terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii), cyzapryd (przyjmowany w chorobach żołądka) lub pimozyd (stosowany w chorobach psychicznych). Jednoczesne stosowanie tych leków może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Należy skonsultować się z lekarzem i ustalić inne leczenie.

- inne leki, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca,

- leki zwane pochodnymi alkaloidów sporyszu w postaci tabletek (np. ergotamina lub dihydroergotamina) lub inhalatory z ergotaminą w leczeniu migreny),

- lowastatynę lub symwastatynę (zmniejszające stężenie cholesterolu - pewnego rodzaju tłuszczu, we krwi),

- tikagrelor (stosowany w przypadku udaru lub zawału serca),

- ranolazynę (stosowaną w leczeniu bólu w klatce piersiowej),

- kolchicynę (stosowaną w dnie moczanowej),

- midazolam podawany doustnie (lek nasenny).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta należy skonsultować się z lekarzem w sprawie wyboru innej metody leczenia.

Opakowanie leku Klabax 500 mg zawiera 14 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Klabax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek;
• u pacjenta występuje oporność na inne antybiotyki, takie jak klindamycyna, linkomycyna;
• występują zaburzenia serca (np. choroba serca, niewydolność serca, bardzo spowolniona czynność serca lub niskie stężenie magnezu we krwi);
• pacjent ma niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemię);
• pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę (leki „rozrzedzające” krew). Należy często kontrolować czas protrombinowy u pacjenta;
• podawane są leki, które mogą uszkadzać słuch, zwłaszcza aminoglikozydy (grupa leków stosowana w leczeniu niektórych zakażeń). W razie konieczności lekarz powinien sprawdzić słuch pacjenta;
• pacjent przyjmuje leki obniżające stężenie cukru we krwi. Klabax może nasilać ich działanie;
• pacjent ma zapalenie płuc, ponieważ bakterie (Streptococcus pneumoniae) wywołujące je mogą być oporne na klarytromycynę;
• pacjent ma zakażenie grzybicze lub jest podatny na takie zakażenia (np. pleśniawki);
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Klabax.

Należy zaprzestać stosowania leku Klabax i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi:

•  ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Klabax. Należy unikać leków hamujących perystaltykę (ruch robaczkowy jelit), takich jak leki stosowane w leczeniu biegunki;
• zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemna barwa moczu, bolesność brzucha lub brak łaknienia. Takie objawy mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby;
• inne zakażenie.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku Klabax w ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znane. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować Klabax.

Lek Klabax może powodować zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, splątanie i dezorientację (pacjent nie wie gdzie jest). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Klabax, jeżeli otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

• astemizol lub terfenadynę (stosowane w katarze siennym lub alergii);
• cyzapryd (zlecany w zaburzeniach żołądkowych);
• pimozyd (przepisywany w zaburzeniach psychicznych);
• ergotaminę lub dihydroergotaminę (podawane w leczeniu migreny);
• lowastatynę lub symwastatynę (leki obniżające stężenie cholesterolu - pewnego rodzaju tłuszczu, we krwi);
• tikagrelor (stosowany w przypadku udaru lub zawału serca);
• ranolazynę (stosowaną w leczeniu bólu w klatce piersiowej);
• kolchicynę (stosowaną w dnie moczanowej);
• kwetiapinę (stosowaną w chorobie dwubiegunowej i schizofrenii);
• midazolam podawany doustnie (lek nasenny).

Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie parametrów krwi lub działania leku, dostosowanie dawki lub przerwanie (na jakiś czas) leczenia, jeżeli lek Klabax jest stosowany w tym samym czasie co leki zawierające którąkolwiek z poniższych substancji:

• digoksyna (stosowana w niewydolności serca);
• chinidyna lub dyzopiramid (przyjmowane w zaburzeniach rytmu serca);
• midazolam podawany doustnie lub dożylnie (lek uspokajający/nasenny);
• triazolam (lek nasenny);
• alprazolam (przepisywany w stanach lękowych);
• cylostazol (stosowany w słabym krążeniu krwi);
• werapamil, amlodypina i dilatiazem (obniżające ciśnienie krwi);
• tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu);
• ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w depresji);
• cyklosporyna, takrolimus lub syrolimus (pomagają w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu);
• teofilina (podawana pacjentom z zaburzeniami oddychania, takimi jak astma);
• efawirenz, newirapina, rytonawir, etrawiryna, zydowudyna, atazanawir lub sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna (antybiotyki używane w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych);
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• warfaryna (lek „rozrzedzający” krew);
• atorwastatyna, rozuwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu). Statyny mogą powodować rabdomiolizę (stan wywołany rozpadem tkanki mięśniowej, co może doprowadzić do uszkodzenia nerek). Objawy bólu mięśni lub osłabienia mięśni (miopatii) powinny być monitorowane.
• omeprazol (w leczeniu zgagi lub w chorobie wrzodowej), chyba, że został przepisany przez lekarza w celu leczenia zakażenia Helicobacter pylori związanego z wrzodami żołądka lub dwunastnicy;
• metyloprednizolon (kortykosteroid);
• winblastyna (stosowana w leczeniu nowotworu);
• fenytoina, karbamazepina, walproinian lub fenobarbital (stosowane w padaczce);
• insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe, np. pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid i nateglinid (używane w celu obniżania stężenia glukozy we krwi);
• syldenafil, tadalafil i wardenafil (stosowane w impotencji u mężczyzn lub leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego);
• aminoglikozydy (grupa antybiotyków stosowana w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych np.: gentamycyna, neomycyna);
• gliklazyd lub glimepiryd (pochodne sulfonylomocznika stosowane w leczeniu cukrzycy typu II);
• kwetiapina i inne leki przeciwpsychotyczne;
• inne leki makrolidowe;
• linkomycyna i klindamycyna (antybiotyki linkozamidowe).

Jeżeli u pacjentki przyjmującej doustne środki antykoncepcyjne wystąpi biegunka lub wymioty powinna skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy.

Lekarz podejmie decyzję co jest odpowiednie dla pacjenta i może zalecić dalsze stosowanie leku Klabax.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia należy zaprzestać przyjmowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd. Mogą być to objawy reakcji alergicznej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• ciężka postać wysypki, z rumieniem, gorączką, pęcherzami lub owrzodzeniami skóry (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i swędzeniem skóry przypominającym poważne oparzenia (martwica toksyczna naskórka);
• wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi i stan zapalny narządów wewnętrznych. To mogą być objawy reakcji polekowej z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS);
• ciężka lub przedłużająca się biegunka, która może być z krwią lub śluzem. Biegunka, może się pojawić w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu przyjmowania klarytromycyny, należy wtedy skonsultować się z lekarzem;
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu, bolesność brzucha, utrata łaknienia. Takie objawy mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i udać się do najbliższego oddziału pomocy doraźnej jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

•  nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• zawał serca, niebezpiecznie szybkie bicie serca, zmiany w zapisie EKG, dodatkowe uderzenia serca, kołatanie serca;
• skrzepy krwi w płucach powodujące bóle w klatce piersiowej oraz duszność.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•  zmiany rytmu serca (torsade de pointes), przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców z nudnościami i wymiotami);
• zapalenie nerek (obecność krwi w moczu, gorączka i ból pleców);
• hipoglikemia (nieprawidłowo niskie stężenie cukru we krwi objawiające się uczuciem głodu, poceniem się, zawrotami głowy, kołataniem serca) w szczególności po przyjęciu leków przeciwcukrzycowych;
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza jeśli w tym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę - może być to objaw rozpadu mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek (rabdomioliza).

Inne działania niepożądane:

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka;
• bezsenność;
• ból głowy;
• nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka;
• zmiany odczuwania smaku (na przykład metaliczny lub gorzki smak);
• nadmierne pocenie się;
• rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie skóry z pęcherzami, świąd, wysypka i pokrzywka, wysypka w postaci czerwonych plam na skórze pokrytych małymi, zlewającymi się grudkami (wysypka grudkowo-plamista);
• gorąca, wrażliwa i zaczerwieniona skóra, czasami z gorączką i dreszczami (cellulitis);
• grzybica jamy ustnej lub pochwy (zakażenie grzybicze);
• nudności (o nasileniu umiarkowanym do intensywnych), wymioty, skurcze, biegunka. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym żołądka i jelit, wywoływanym zwykle przez wirus;
• uczucie pieczenia w klatce piersiowej przemieszczające się w kierunku gardła (zgaga);
• zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, stan zapalny jamy ustnej lub języka;
• zaparcia, suchość w ustach, wiatry, wzdęcia, odbijanie się;
• cholestaza (zastój żółci);
• gorączka, złe samopoczucie, uczucie osłabienia, ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie, ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni lub utrata masy mięśniowej;
• u pacjentów chorych na miastenię (choroby, w której mięśnie są osłabione i łatwo się męczą) klarytromycyna może spowodować pogorszenie objawów tej choroby;
• zmniejszenie apetytu, utrata apetytu (jadłowstręt);
• niepokój, krzyk, nerwowość;
• utrata przytomności, niekontrolowane skurcze, szarpnięcia lub nagłe ruchy, zawroty głowy, senność, drżenia lub dygotanie;
• zaburzenia słuchu;
• uczucie wirowania, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• częste zakażenia, np. gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej. Objawy te mogą być spowodowane niską liczbą białych krwinek;
• zwiększenie liczby białych krwinek;
• zwiększenie liczby płytek krwi;
• podwyższenie stężenia azotu mocznikowego lub kreatyniny (produktów przemiany materii) we krwi;
• zmiany stężenia albumin, globulin i różnych enzymów we krwi (fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej);
• duszność, świszczący oddech, kaszel czasem wywołany przez wysiłek fizyczny oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma);
• krwawienie z nosa;
• ból w odbytnicy;
• zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie jelita;
• bakteryjne zakażenia skóry (róża);
• nieprawidłowe zabarwienie moczu;
• odbarwienia języka, przebarwienia zębów;
• znaczne pogorszenie czynności nerek (niewydolność nerek);
• głuchota;
• depresja, omamy, psychoza (dziwne myśli), dezorientacja (pacjent nie wie gdzie jest), depersonalizacja (uczucie przebywania poza ciałem), koszmary senne, splątanie i mania (uczucie nadmiernego podekscytowania);
• drętwienie i mrowienie ramion i nóg (parestezja);
• drgawki;
• utrata odczuwania smaku (ageuzja);
• zmiana odczuwania zapachu, niemożność odczuwania zapachów;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków;
• trądzik;
• utrata krwi (krwotok);
• wydłużenie krwawienia i czasu krzepnięcia krwi.