Ketosteril, 100 tabletek powlekanych

Ketosteril jest lekiem stosowanym w terapii żywieniowej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek).

Zapobieganie i leczenie następstw nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w połączeniu z ograniczoną podażą białka w pożywieniu w ilości 40 g/dobę lub mniej (u dorosłych). Stosowany jest głównie u pacjentów z filtracją kłębuszkową (GFR) mniejszą niż 25 ml/min.

Jedna tabletka powlekana zawiera:

Sól wapniowa kwasu (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianowego

(α-ketoanalog DL-izoleucyny) 67 mg

Sól wapniowa kwasu 4-metylo-2-oksowalerianowego

(α-ketoanalog leucyny) 101 mg

Sól wapniowa kwasu 2-okso-3-fenylopropionowego

(α-ketoanalog fenyloalaniny) 68 mg

Sól wapniowa kwasu 3-metylo-2-oksomasłowego

(α-ketoanalog waliny) 86 mg

Sól wapniowa kwasu (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomasłowego

(α-hydroksyanalog DL-metioniny) 59 mg

L-lizyny octan 105 mg

(co odpowiada 75 mg L-lizyny)

Całkowita zawartość azotu w tabletce 36 mg

Zawartość wapnia w tabletce 1,25 mmol = 50 mg

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krospowidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, makrogol 6000, żółcień chinolinowa (E 104), kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), powidon K 29-32.

Sposób podawania Podanie doustne.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: 4 do 8 tabletek trzy razy na dobę w czasie posiłków. Tabletki należy połykać w całości. Powyższe dawkowanie dotyczy dorosłych pacjentów (o masie ciała 70 kg).

KETOSTERIL należy przyjmować w czasie posiłków, w celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania i przemiany do odpowiednich aminokwasów.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci (patrz punkt 4.4).

Czas stosowania

KETOSTERIL stosuje się, dopóki filtracja kłębuszkowa utrzymuje się poniżej wartości 25 ml/min i jednocześnie pacjent przestrzega ograniczeń podaży białka w ilości 40 g/dobę lub mniej

(u dorosłych).

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Hiperkalcemia.

- Zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi. Należy zapewnić wystarczającą ilość spożywanych kalorii.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci.

W przypadku dziedzicznej fenyloketonurii należy uwzględnić zawartość fenyloalaniny w produkcie leczniczym KETOSTERIL.

Należy kontrolować stężenie fosforanów w przypadku jednoczesnego stosowania produktu KETOSTERIL z wodorotlenkiem glinu (patrz punkt 4.5).

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet podczas karmienia piersią.

KETOSTERIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania.

Jednoczesne podawanie produktów leczniczych zawierających wapń może powodować lub nasilać podwyższenie stężenia wapnia w surowicy krwi.

Aby uniknąć zaburzeń wchłaniania substancji czynnych, nie należy przyjmować jednocześnie z produktem leczniczym KETOSTERIL leków, które tworzą trudno rozpuszczalne związki z wapniem (np. tetracykliny, chinolony takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna, jak również produkty lecznicze zawierające żelazo, fluor lub estramustynę). Należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego KETOSTERIL i któregokolwiek z wyżej wymienionych leków. Wrażliwość na glikozydy nasercowe i związane z tym ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca wzrasta, jeśli KETOSTERIL powoduje wzrost stężenia wapnia w surowicy krwi (patrz punkt 4.8).

W trakcie stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL zmniejszają się objawy mocznicy. Dlatego też w przypadku stosowania wodorotlenku glinu należy zmniejszyć, jeśli konieczne, dawkę tego produktu leczniczego. Należy kontrolować zmniejszanie się stężenia fosforanów w surowicy krwi.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hiperkalcemia

W przypadku wystąpienia hiperkalcemii zaleca się zmniejszenie dawki witaminy D. Jeżeli hiperkalcemia utrzymuje się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego KETOSTERIL oraz wszystkich innych źródeł wapnia (patrz punkt 4.5).