Ketonal forte, 100 mg, 20 tabletek powlekanych (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Ketonal forte jest lekiem o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, należącym do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ketonal forte zawiera 100 mg substancji czynnej - ketoprofenu i jest lekiem dostępnym na receptę.

Tabletki Ketonal forte stosuje się w leczeniu niektórych objawów bólowych np. bolesne miesiączkowanie i inne bóle o umiarkowanym nasileniu, a także w objawowym leczeniu schorzeń reumatycznych (zarówno zapalnych, zwyrodnieniowych jak i metabolicznych). Może być stosowany u osób w wieku powyżej 15 lat.

Dawkowanie Ketonal forte zwykle określa lekarz, lek należy przyjmować przez możliwie krótki okres czasu i w najmniejszej dawce skutecznej. Przeważnie stosuje się 1 tabletkę powlekaną jeden raz lub maksymalnie dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg. Ketonal Forte należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka.

Wskazaniami do stosowania leku Ketonal forte są:

• reumatoidalne zapalenie stawów;

• osteoartroza (choroba zwyrodnieniowa stawów);

• bolesne miesiączkowanie;

• bóle o umiarkowanym nasileniu.

Ketonal forte należy stosować doustnie, podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka. Lek należy przyjmować przez możliwie krótki okres czasu i w najmniejszej dawce skutecznej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dawkowanie Ketonal forte u dorosłych i młodzież w wieku powyżej 15 lat:

• Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę powlekaną jeden raz lub maksymalnie dwa razy na dobę (od 100 do 200 mg ketoprofenu na dobę).

Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów:

• Zalecana dawka: 1 tabletka Ketonal forte maksymalnie dwa razy na dobę.

• Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg.

• Przed przepisaniem dawki 200 mg na dobę lekarz dokładnie rozważy stosunek ryzyka do korzyści z leczenia.

• uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku;

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa lub reakcja skórna (obrzęk skóry lub swędząca wysypka) albo innego rodzaju reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ);

• jeśli u pacjenta występuje:

  • ciężka niewydolność serca,

  • ciężka niewydolność nerek,

  • ciężka niewydolność wątroby,

  • skłonność do krwawień);

  • czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;

• nie stosować Ketonal forte u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.

20 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketonal forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (istnieje ryzyko zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna);

• u pacjenta występuje astma lub zapalenie błony śluzowej nosa (katar, niedrożność nosa, kichanie), przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosa;

• pacjent ma obecnie lub miał w chorobę serca, nerek lub wątroby;

• pacjent ma obecnie lub miał w wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);

• u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach na skutek zwężenia lub niedrożności tętnic) lub naczyń mózgowych;

• pacjenta choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;

• pacjent pali tytoń;

• pacjent jest w podeszłym wieku.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku.

Jeśli podczas stosowania leku Ketonal forte (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek leku Ketonal forte i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Ketonal forte zawiera laktozę. Jeżeli ej u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Wszystkie ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ketonal forte znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketonal forte, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ketonal forte i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

• napad astmy oskrzelowej

• pieczenie, uporczywy ból żołądka (co może wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• krwawe wymioty, silny ból brzucha lub smoliste stolce (mogą to być objawy krwawienia z przewodu pokarmowego)

• powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze świądem (lub bez), grudkowata wysypka (w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń skóry, wymagających pilnej pomocy medycznej.

• obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp (co może wskazywać na poważne zaburzenia nerek).

• ból w klatce piersiowej lub nagły silny ból głowy (przyjmowanie takich leków, jak Ketonal forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu)

• obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub uciskiem w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi (co może prowadzić do wstrząsu), świąd i wysypka. Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza:

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

• drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry

• bladość skóry i uczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy (mogą to być objawy niedokrwistości wskutek rozpadu krwinek czerwonych)

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy) –żółtaczka, która może wskazywać na zaburzenia poważne czynności wątroby

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

• łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub utrzymujące się krwawienie (mogą to być objawy poważnych zaburzeń dotyczących krwi, np. zmniejszenia liczby płytek krwi)

• zaostrzenie przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego

• nadwrażliwość skóry na światło

• wypadanie włosów

• podatność na zakażenia (co może wskazywać na poważne zaburzenia dotyczące krwi, np. znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - agranulocytozę)

• drgawki

Inne działania niepożądane leku Ketonal forte:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie wyników testów czynności wątroby

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• złe samopoczucie, niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• ból głowy, zawroty głowy, senność, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, obrzęki, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

• szumy uszne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk naczynioruchowy, enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami i krwawieniem

Działania niepożądane leku Ketonal forte występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zmiany nastroju, zaburzenia smaku, niewydolność serca (z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg), nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry (rozszerzenie naczyń krwionośnych), zapalenie błony śluzowej nosa (katar, świąd nosa, kichanie lub niedrożność nosa), zapalenie trzustki, uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.