Ketonal Fast, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 30 saszetek

Lek Ketonal Fast 50 mg zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ.

Lek Ketonal Fast stosuje się:

• u dorosłych w objawowym leczeniu bólu i zapalenia w następujących stanach:

  • zapalenie występujące po urazie

  • bolesne stany zapalne w obrębie jamy ustnej (w tym zębów), gardła, nosa, uszu, dróg moczowych i dróg oddechowych

  • bolesne zapalenie stawu z uszkodzeniem chrząstki i znajdującej się pod nią kości

  • przewlekła choroba zapalna o podłożu immunologicznym atakująca głównie stawy

  • długotrwałe zapalenie stawów kręgosłupa

  • choroby reumatyczne obejmujące tkanki pozastawowe

• u młodzieży w wieku od 16 lat w objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu oraz zapalenia przebiegającego z gorączką lub bez gorączki w takich stanach, jak:

  • schorzenia dotyczące kości i stawów

  • ból po operacji

  • zapalenie ucha.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

• Jedna cała dwudzielna saszetka trzy razy na dobę.

• Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

• Dawkę ustala lekarz, który może rozważyć zmniejszenie zwykle stosowanej dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

• U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę.

• Leku Ketonal Fast nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób stosowania

• Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” w celu uzyskania dawki zawartej w jednej części saszetki.

• Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” w celu uzyskania dawki zawartej w całej saszetce.

• Wsypać zawartość do szklanki z około 100 ml wody.

• Mieszać dokładnie przez około 30 sekund aż do rozpuszczenia granulatu.

• Otrzymany roztwór doustny należy wypić natychmiast po przygotowaniu, podczas posiłku.

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Jeśli lek przyjmowany jest przez młodzież w wieku 16 lat lub starszą, lekarz może częściej przeprowadzać badania kontrolne.

Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Fast

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub leku przeciwbólowego, np. ketoprofenu, ibuprofenu albo diklofenaku, taka jak:

  • napad astmy, trudności w oddychaniu

  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

  • pokrzywka, świąd nosa i wodnisty wyciek z nosa

  • innego rodzaju reakcje alergiczne.

  U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem ciężkie reakcje alergiczne.

• jeśli pacjent chorował na astmę;

• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;

• jeśli pacjent ma chorobę przewodu pokarmowego, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

• jeśli pacjent ma skłonność do krwawień;

• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Przed zastosowaniem leku Ketonal Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma długotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa lub zatok i (lub) polipy nosa;

• ma lub miał chorobę serca, taką jak łagodna lub umiarkowana zastoinowa niewydolność serca. Objawem jest gromadzenie się płynu w płucach, narządach jamy brzusznej, ramionach lub nogach;

• ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek lub wątroby, w tym zmiany wartości wyników pewnych badań czynności wątroby lub nerek.

• ma lub miał wysokie ciśnienie krwi;

• ma choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach albo w mózgu;

• choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;

• pali tytoń;

• jest w podeszłym wieku.

U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Dlatego osoby w podeszłym wieku powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego, szczególnie na początku leczenia. Lekarz również będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.

Podczas stosowania wszystkich leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Takie działania mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek. Jest też większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy.

Pacjentom, których dotyczą powyższe ostrzeżenia, a także pacjentom, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz może zalecić przyjmowanie leków o działaniu ochronnym.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal Fast i zwrócić się do lekarza.

Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal Fast może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa się podczas długotrwałego przyjmowania dużych dawek leku. Nie wolno przekraczać zaleconej dawki ani przedłużać leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent ma chorobę serca, przebył udar lub istnieje u niego ryzyko ich wystąpienia, np. w przypadku:

• wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub dużego stężenia cholesterolu we krwi

• palenia tytoniu.

Podczas stosowania leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym). Większość z nich występowała w pierwszym miesiącu leczenia.

Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal Fast i zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Lek Ketonal Fast może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka.

Nie stosować leku Ketonal Fast w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Nie stosować leku Ketonal Fast w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketonal Fast. Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego.

Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Takie leki, jak ketoprofen mogą utrudniać zajście w ciążę.

Lek Ketonal Fast zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy wykonywać tych czynności.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania leku Ketonal Fast, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak

  • leki podobne do ketoprofenu, np. ibuprofen, diklofenak, naproksen;

  • kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celu zmniejszenia gorączki;

  • leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub w chorobach reumatycznych, zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-koksyb”;

• leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi, zlepiania się płytek krwi lub rozpuszczania zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, heparyna;

• lit - lek stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych;

• metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych w dawce 15 mg na tydzień lub większej;

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina;

• leki o nazwie sulfonamidy będące składnikiem niektórych leków moczopędnych lub stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Jeśli jednoczesne stosowanie leku Ketonal Fast i któregokolwiek z wymienionych leków jest konieczne, lekarz powinien uważnie kontrolować stan pacjenta.

Lek Ketonal Fast oraz inne leki mogą również wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal Fast razem z innymi lekami, zwłaszcza z takimi jak:

• leki zwiększające wydalanie moczu przez nerki i stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi (leki moczopędne);

• metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych, ciężkiego zapalenia stawów i choroby skóry, łuszczycy, w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień;

• leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-pryl” lub „-sartan” (np. losartan) albo „-olol”;

• leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;

• kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia, alergii, zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak kortyzon;

• pentoksyfilina - lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach;

• probenecyd - lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i dużego stężenia kwasu moczowego we krwi;

• cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane w celu zahamowania czynności układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu;

• leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi;

• zydowudyna – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV;

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid lub glimepiryd.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• napad astmy oskrzelowej;

• pieczenie, uporczywy ból żołądka z odczuciem czczości i głodu. Objawy takie mogą wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.

Częstość nieznana

• wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji);

• powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze swędzącą, grudkowatą wysypką (lub bez niej) w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp, czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych reakcji skórnych (tj. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które wymagają pilnego leczenia;

• obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu lub obrzęk, zwłaszcza nóg, kostek lub stóp, co może wskazywać na poważne schorzenia nerek;

• ból w klatce piersiowej (objaw zawału serca) lub nagły silny ból głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudności w mówieniu, porażenie (objawy udaru).

Przyjmowanie takich leków jak Ketonal Fast może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

• objawy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:

  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub krtani, powodujący świszczący oddech albo trudności w połykaniu lub oddychaniu;

  • ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu;

  • świąd, wysypka;

• skurcz krtani, który powoduje trudności w oddychaniu;

• większa podatność na zakażenia, która może być spowodowana poważnym zaburzeniem dotyczącym krwi, tzw. Agranulocytozą;

• napady drgawek.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie skóry lub dreszcze;

• bladość skóry, odczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy, prawdopodobnie spowodowane przez niedobór krwinek czerwonych w wyniku krwawienia;

• niewyraźne widzenie;

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana

• łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie;

  Mogą to być objawy poważnego zaburzenia dotyczącego krwi, takiego jak mała liczba płytek krwi;

• zaostrzenie choroby jelit o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego;

• reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niestrawność, ból brzucha;

• nudności, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie błony śluzowej żołądka;

• zaparcie, biegunka, gazy;

• wysypka skórna, świąd;

• zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk lub nóg;

• ból głowy, zawroty głowy lub senność;

• odczucie zmęczenia lub złe samopoczucie.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• dzwonienie w uszach;

• zwiększenie masy ciała;

• owrzodzenie i zapalenie jamy ustnej.

Częstość nieznana

• niewydolność serca z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg;

• odczuwanie bicia serca;

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi;

• zaczerwienienie skóry na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych;

• przyspieszona czynność serca;

• zmiany nastroju;

• pobudliwość;

• trudności w zasypianiu;

• zmiany w odczuwaniu smaku;

• zgaga;

• obrzęk wokół oczu;

• katar, świąd, kichanie i niedrożność nosa;

• utrata włosów;

• pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wypukła wysypka.

Badania krwi

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.