Keflex, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 60 ml

Lek Keflex zawiera jako substancję czynną cefaleksynę, która jest doustnym półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, hamując syntezę ściany komórkowej bakterii.

Keflex jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii:

• zakażenia dróg oddechowych

• zapalenie ucha środkowego

• zakażenia kości i stawów

• zakażenia skóry i tkanek miękkich

• niepowikłane zakażenia dróg moczowych

• zapalenie zatok przynosowych.

Substancją czynną leku jest cefaleksyna. 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg cefaleksyny w postaci cefaleksyny jednowodnej.

Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, barwnik Allura Red AC, metyloceluloza 15, dimetykon 350, guma ksantan, skrobia zżelowana, aromat Guarana 51880TP i sacharoza.

Keflex przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Zalecana dawka

Dorośli:

• Dawka dobowa dla dorosłych wynosi 1 g do 4 g, podawana w dawkach podzielonych.

• W leczeniu niezbyt nasilonych i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, anginy paciorkowcowej oraz zakażeń skóry i tkanek miękkich średnia dawka wynosi 250 mg co 6 godzin lub 500 mg co 12 godzin.

• W zakażeniach cięższych lub wywołanych przez bardziej oporne drobnoustroje może być konieczne stosowanie większych dawek leku.

• Jeżeli konieczne jest podanie dawki większej niż 4 g w ciągu doby, lekarz rozważy możliwość podania cefalosporyny pozajelitowo.

• W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące Keflex należy podawać w dawce leczniczej przynajmniej przez 10 dni.

Stosowanie u dzieci

• Dawka dobowa dla dzieci, zależnie od nasilenia zakażenia wynosi 25 do 50 mg/kg masy ciała, podawana w dawkach podzielonych. W przypadku niezbyt nasilonych i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dawkę dobową można podawać w dwóch dawkach podzielonych (co 12 godzin).W leczeniu ciężkich zakażeń lekarz może zalecić podwójną dawkę.

• Niemowlętom lek może być podawany wyłącznie w przypadkach, kiedy jest to bezwzględnie konieczne i pod ścisłą kontrolą lekarza.

• W leczeniu zapalenia ucha środkowego, opierając się na wynikach przeprowadzonych badań klinicznych, konieczne jest podanie w ciągu doby dawki 75 do 100 mg/kg mc. w 4 dawkach podzielonych.

• W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące Keflex należy podawać w dawce leczniczej przynajmniej przez 10 dni.

Sposób przygotowania zawiesiny doustnej

Przed przygotowaniem zawiesiny, butelkę odwrócić i dobrze wstrząsnąć, a następnie dodać wody do poziomu wskazywanego przez strzałkę na etykiecie. Zakręcić nakrętkę, a powstałą zawiesinę dobrze wstrząsnąć. Po dodaniu wody lek przyjmie barwę czerwoną. Uzupełnić wodą do poziomu wskazywanego przez strzałkę i dobrze wstrząsnąć do utworzenia się jednolitej zawiesiny. Przed każdym użyciem wstrząsnąć. 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 250 mg cefaleksyny. Zawiesina doustna sporządzona z granulatu jest podawana za pomocą łyżeczki miarowej dołączonej do opakowania. Na łyżeczce miarowej zaznaczony jest poziom 2,5 ml (odpowiadający 125 mg cefaleksyny) i poziom 5 ml (odpowiadający 250 mg cefaleksyny).

Dawka dobowa dla dzieci, zależnie od nasilenia zakażenia wynosi 25 do 50 mg/kg masy ciała, podawana w dawkach podzielonych. W przypadku niezbyt nasilonych i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dawkę dobową można podawać w dwóch dawkach podzielonych (co 12 godzin). W leczeniu ciężkich zakażeń lekarz może zalecić podwójną dawkę.

Niemowlętom lek może być podawany wyłącznie w przypadkach, kiedy jest to bezwzględnie konieczne i pod ścisłą kontrolą lekarza.

W leczeniu zapalenia ucha środkowego, opierając się na wynikach przeprowadzonych badań klinicznych, konieczne jest podanie w ciągu doby dawki 75 do 100 mg/kg mc. w 4 dawkach podzielonych.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące Keflex należy podawać w dawce leczniczej przynajmniej przez 10 dni.

• uczulenie na cefaleksynę, inne cefalosporyny (podobne antybiotyki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku .

  Reakcja uczuleniowa może wywoływać następujące objawy: wysypka, swędzenie, problemy z oddychaniem i obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.

Butelka plastikowa o pojemności 60 ml w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżeczka miarowa.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Keflex należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja uczuleniowa na którykolwiek z antybiotyków należących do grupy cefalosporyn i penicylin lub inne leki

• u pacjenta wystąpi biegunka - należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być ona objawem ciężkiego powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku i może być konieczne specyficzne leczenie

• pacjent ma poważne problemy z nerkami; lekarz może zalecić odpowiednie badania kontrolne, aby sprawdzić czynność nerek i odpowiednio zmniejszyć dawkę leku

• u pacjenta wystąpią objawy nowego zakażenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi o tych stanach, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Lek Keflex zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 2,97 g sacharozy w 5 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskokalorycznej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Keflex można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, jeżeli jest to bezwzględnie konieczne.

• Należy zachować ostrożność, stosując Keflex u kobiet karmiących piersią, ponieważ cefaleksyna jest wydzielana do mleka ludzkiego.

Nie jest znany wpływ cefaleksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia sporadycznych zawrotów głowy lub dezorientacji.

OW razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, dolegliwości w nadbrzuszu, biegunkę i krwiomocz. Może być konieczne podjęcie odpowiedniego leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

• metforminę (stosowana w leczeniu cukrzycy)

• aminoglikozydy lub inne cefalosporyny (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)

• furosemid (stosowany do zwiększenia wydalania moczu).

Lekarz zdecyduje, czy należy zastosować lek Keflex.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Objawy te zwykle występują rzadko, lecz mogą być groźne dla życia.

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• Nagła reakcja alergiczna w tym skrócony oddech, wysypka, sapanie i spadek ciśnienia tętniczego krwi

• Swędzące plamki lub wysypka na rękach i nogach lub ciężka, rozległa, wysypka z pęcherzami na skórze (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

• Gorączka, ból gardła i ból stawów z ciężkim łuszczeniem się skóry, tworzeniem się pęcherzy i czerwoną wysypką (toksyczna nekroliza naskórka)

• Biegunka z dużą zawartością wody lub krwi.

Ponadto zgłaszano przedstawione niżej działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• nudności i biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• zmiany w wynikach badań krwi wykonywanych w celu skontrolowania pracy wątroby

• zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)

• zmiany dotyczące krwi: zmniejszenie liczby różnych rodzajów komórek krwi (objawiające się przez nowe zakażenia oraz skłonność do powstawiania siniaków lub krwawień), zwiększenie liczby małych komórek krwi, które są niezbędne do krzepnięcia krwi; niedokrwistość hemolityczna (anemia spowodowana przez rozpad czerwonych krwinek, może być bardzo ciężka)

• ból głowy, zawroty głowy

• ból brzucha, wymioty, niestrawność

• zapalenie nerek

• świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy

• zmęczenie

• zapalenia wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

• ból stawów, zapalenie stawów

• grzybicze zakażenia pochwy (wywołane przez drożdżaki)

• gorączka

• omamy, pobudzenie, stan dezorientacji

• zmiany niektórych wyników badań krwi lub moczu (dodatnie wyniki bezpośrednich testów Coombsa; fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających glukozę w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.