Kamiren 4 mg, 30 tabletek

Kamiren 4 mg jest lekiem, który powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego wynikające ze zmniejszenia oporu naczyń obwodowych.

Kamiren jest wskazany w leczeniu:

- samoistnego nadciśnienia tętniczego,

- objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Każda tabletka zawiera 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny (Doxazosinum), w postaci doksazosyny mezylanu.

Kamiren, 1 mg, 2 mg, 4 mg, tabletki

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Dawkę należy określić indywidualnie u każdego pacjenta, w zależności od osiągniętych efektów i ewentualnych działań niepożądanych.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Leczenie należy rozpocząć od 1 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach po 1 do 2 tygodni dawkę można zwiększyć do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka podtrzymująca wynosi 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg doksazosyny na dobę.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). W razie potrzeby po 1 do 2 tygodni dawkę można zwiększyć do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg raz na dobę, w zależności od reakcji pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 8 mg.

Lekarz określa czas trwania terapii.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki doksazosyny u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak dawka produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można stosować standardowe dawki. Jednakże dawka produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza, a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą. Doksazosyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza i nie może być usuwana metodą dializoterapii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci

Ponieważ brak wystarczającego doświadczenia, nie zaleca się stosowania doksazosyny u dzieci.

Sposób podawania Podanie doustne.

Doksazosyna jest przeciwwskazana:

- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, ^- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,

- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i jednoczesnym przekrwieniem górnej części dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym,

- w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)^[1], - u pacjentów z niedociśnieniem^[2].

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z inkontynencją z przepełnienia lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez.

Kamiren zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opakowanie: 30 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Rozpoczęcie leczenia

W związku z blokowaniem receptorów alfa przez doksazosynę u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem, a także, rzadko, utratą przytomności (omdlenie), w szczególności na początku leczenia. Dlatego też na początku leczenia należy monitorować ciśnienie tętnicze w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy poinformować pacjenta, żeby unikał sytuacji grożących urazem, jeśli na początku leczenia doksazosyną pojawią się zawroty głowy lub osłabienie.

Zastosowanie u pacjentów z ostrymi zaburzeniami serca

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować ostrożność podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ostrymi zaburzeniami serca:

- obrzęk płuc na skutek zwężenia zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej,

- niewydolność serca z dużą pojemnością minutową,

- niewydolność prawokomorowa na skutek zatoru płucnego lub wysięku osierdziowego,

- niewydolność lewokomorowa z niskim ciśnieniem napełniania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Tak jak w przypadku innych leków w pełni metabolizowanych przez wątrobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, doksazosynę należy podawać bardzo ostrożnie. Ponieważ brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil), gdyż obie substancje mają działanie rozszerzające naczynia krwionośne i mogą powodować niedociśnienie objawowe u niektórych pacjentów. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 wyłącznie, jeśli pacjent jest stabilny hemodynamicznie w trakcie leczenia alfa-adrenolitykami. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 od najmniejszej możliwej dawki oraz zachowanie 6-godzinnej przerwy od podania doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z produktami doksazosyny o przedłużonym uwalnianiu.

Stosownie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną. Zgłaszano również pojedyncze przypadki występowania śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas leczenia innymi lekami alfa₁-adrenolitycznymi, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego w przypadku stosowania tej grupy produktów leczniczych. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych podczas operacji zaćmy, należy pouczyć pacjenta, aby poinformował chirurga operującego zaćmę o aktualnym lub wcześniejszym stosowaniu leków alfa₁-adrenolitycznych.

Kamiren zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Ciąża

Wskazanie dotyczące nadciśnienia

Ponieważ brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w ciąży. Z tego powodu w ciąży wolno stosować doksazosynę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ryzyko. Mimo, że nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, stwierdzono zmniejszone przeżycie płodów u zwierząt w przypadku zastosowania bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Należy zaprzestać karmienia piersią, jeśli leczenie doksazosyną jest konieczne (patrz punkt 5.3).

Stosowanie doksazosyny w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż ulega ona kumulacji w mleku samic szczurów, natomiast brak danych odnośnie przenikania doksazosyny do mleka kobiet karmiących piersią.

Wskazanie dotyczące łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Nie dotyczy.

Mogą wystąpić zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

Jeśli przedawkowanie spowoduje niedociśnienie, pacjenta należy natychmiast ułożyć w pozycji na wznak z głową w dół. W poszczególnych przypadkach można też zastosować inne środki podtrzymujące. Ze względu na fakt, że doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie zaleca się dializowania.

Jeśli ta metoda nie jest właściwa, wstrząs należy zwalczać z użyciem płynów zwiększających objętość osocza. Jeśli to konieczne, następnie należy zastosować lek obkurczający naczynia. W razie konieczności należy monitorować czynność nerek.

Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 może prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań z produktami doksazosyny o przedłużonym uwalnianiu.

Większość doksazosyny (98%) w osoczu łączy się z białkami. Dane uzyskane z badań in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami.

Nie obserwowano niepożądanych interakcji podczas stosowania doksazosyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu jednocześnie z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, lekami betaadrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami urykozurycznymi i przeciwzakrzepowymi. Brak jednak danych z oficjalnych badań nad interakcjami leków.

Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

W randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą otwartą z udziałem 22 zdrowych ochotników płci męskiej, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym dniu czterodniowego doustnego leczenia cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny oraz brak statystycznie istotnych zmian średniej wartości C_max oraz średniego okresu półtrwania doksazosyny. 10 % zwiększenie średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z cymetydyną mieści się w zakresie odchylenia międzyosobniczego (27%) średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z placebo.

Działania niepożądane podzielono według następującego schematu:

- bardzo często (≥1/10)

- często (≥1/100 do < 1/10)

- niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

- rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) - bardzo rzadko (< 1/10 000)

- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).