Iviprolol 95 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

U osób dorosłych lek jest stosowany w leczeniu:

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
• uciskającego bólu w klatce piersiowej, spowodowanego niedotlenieniem serca (dławica piersiowa),
• nieregularnego rytmu serca (niemiarowość serca),
• stabilnej niewydolności serca z objawami, takimi jak skrócenie oddechu i obrzęki kostek, w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca,
• kołatań serca (uczucie bicia serca) spowodowanych nieorganicznymi (czynnościowymi) chorobami serca.

Lek jest stosowany w zapobieganiu:

• występowania kolejnych ataków serca lub uszkodzenia mięśnia sercowego po zawale serca,
• ataków migreny.

U dzieci i młodzieży lek jest stosowany w leczeniu:

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

• Substancją czynną leku (składnikiem, który powoduje, że tabletki działają) jest bursztynian metoprololu.
  Każda tabletka zawiera 95 mg bursztynianu metoprololu, co odpowiada 100 mg winianu metoprololu.
• Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, skrobia kukurydziana, glicerol, etyloceluloza, magnezu stearynian;
  Otoczka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas stearynowy, tytanu dwutlenek (E171).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy zażywać raz na dobę, rano, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone na pół. Tabletek nie należy żuć lub rozgniatać.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie:
Nadciśnienie tętnicze:
47,5 mg bursztynianu metoprololu jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 95 lub do 190 mg jeden raz na dobę.
Uciskający ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna):
95 do 190 mg bursztynianu metoprololu jeden raz na dobę.
Nieregularne bicie serca (niemiarowość):
95 do 190 mg bursztynianu metoprololu jeden raz na dobę.
Leczenie zapobiegawcze po ataku serca:
190 mg bursztynianu metoprololu jeden raz na dobę.
Kołatania serca spowodowane chorobą serca:
95 mg bursztynianu metoprololu jeden raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 190 mg jeden raz na dobę.
Zapobieganie migrennie:
95 do 190 mg bursztynianu metoprololu jeden raz na dobę.
Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca:
Należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania produktu Iviprolol u dzieci i młodzieży.

Dzieci i młodzież (6-18 lat)
Wysokie ciśnienie krwi:
u dzieci w wieku 6 lat i starszych, dawka leku zależy od masy ciała dziecka, dlatego dawkowanie ustala lekarz.
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,48 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu podawana raz na dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do wyliczonej dawki, jednak nie więcej niż 47,5 mg w dawce całkowitej na dobę.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 1,90 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży dotyczących stosowania raz na dobę dawki powyżej 190 mg metoprololu bursztynianu.

Nie zaleca się stosowania leku Iviprolol u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby lekarz może dostosować dawkę leku. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iviprolol
Jeśli pacjent przypadkowo zażył dawkę leku większą niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z izbą przyjęć najbliższego szpitala lub lekarzem, lub farmaceutą, którzy zadecydują o dalszym postępowaniu.
W zależności od stopnia przedawkowania, objawami przedawkowania są: niskie ciśnienie tętnicze krwi (uczucie zmęczenia i zawroty głowy), wolne tętno, nieregularna czynność serca, zatrzymanie serca, zadyszka, głęboka utrata przytomności, nudności, wymioty i sinica skóry.

Nie należy stosować metoprololu po przedawkowaniu i w przypadku niebezpieczeństwa spowolnienia tętna i zmniejszenia ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Iviprolol
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie kontynuować zażywanie leku jak poprzednio. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Iviprolol
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Iviprolol, ponieważ może to zaostrzyć niewydolność serca i zwiększyć ryzyko ataku serca.
Dawkę leku można zmienić lub leczenie można przerwać tylko po konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Iviprolol i poinformować lekarza prowadzącego:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metoprolol, inne leki blokujące receptory beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy 2 lub 3 stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego),
• jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca, gdy pacjent otrzymuje leki zwiększające kurczliwość mięśnia serca lub gdy u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia krwi (ciężka choroba naczyń obwodowych),
• jeśli u pacjenta występuje niskie tętno (poniżej 50 uderzeń na minutę),
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma lub POChP (Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc),
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (wysokie ciśnienie tętnicze krwi spowodowane obecnością rzadko występującego guza nadnercza),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca i ciśnienie tętnicze zmniejsza się poniżej 100 mmHg.

Jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z podanych poniżej leków (patrz także „Lek Iviprolol a inne leki”):

• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (do leczenia depresji),
• werapamil i diltiazem (stosowane do zmniejszania ciśnienia tętniczego krwi),
• lek przeciwarytmiczny, taki jak dizopiramid.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iviprolol należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują niewielkie zaburzenia przewodzenia w sercu (I stopień bloku przedsionkowo-komorowego) z górnych komór do dolnych komór serca, 
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę i ma duże wahania stężenia cukru we krwi; konieczna jest wówczas regularna kontrola stężenia cukru we krwi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli u pacjenta występuje niestabilna cukrzyca insulinozależna,
• w przypadku stosowania przez pacjenta długotrwałej ścisłej diety lub po zwiększonym wysiłku fizycznym, gdyż może wystąpić gwałtowne zmniejszenie stężenia cukru we krwi,
• jeśli u pacjenta stwierdzono guz nadnercza, który produkuje hormony,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występuje czynna lub w wywiadzie łuszczyca (ciężka wysypka skórna),
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia w celu złagodzenia lub wyeliminowania reakcji alergicznych (leczenie odczulające; uwaga: ciężkie reakcje nadwrażliwości) lub gdy w przeszłości wystąpiła u pacjenta ciężka reakcja nadwrażliwości, 
• jeśli u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych, taka jak zespół Raynauda lub chromanie przestankowe,
• jeśli u pacjenta występują problemy z tarczycą,
• jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia krwi lub niewydolność serca wymagające leczenia i (lub) współistniejące inne komplikacje,
• jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu wynikające z ograniczenia przepływu powietrza w drogach oddechowych (np. astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc),
• jeśli pacjent oczekuje na zabieg operacyjny (należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu bursztynianu metoprololu),
• jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie metoprololem: nie należy odstawiać nagle metoprololu, gdyż może to spowodować ostre pogorszenie stanu zdrowia pacjenta (szczególnie w przypadku niedokrwiennej choroby serca) i zwiększenie ryzyka zawału serca,
• u pacjentów ze stomią (przetoka jelitowa, sztuczny odbyt),
• jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej spowodowany anginą (dławicą) Prinzmetala.

Leki znieczulające wziewne
W czasie przyjmowania metoprololu nie należy stosować wziewnych leków stosowanych do znieczulenia ogólnego.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania metoprololu u dzieci w wieku poniżej 6 lat leku Ivipropol nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Lek Iviprolol a inne leki
Przed zastosowaniem leku Iviprolol należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, insulina:
  leki te mogą znacznie obniżać stężenie cukru we krwi; objawy niskiego stężenia cukru we krwi, takie jak wzrost tętna czy drgawki, mogą być maskowane.
  
  
• Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi lub inne leki stosowane w chorobach serca (leki diuretyczne, leki rozszerzające naczynia krwionośne, antagoniści wapnia [nifedypina, werapamil lub diltiazem], glikozydy nasercowe, rezerpina, alfa-metylodopa, guanfacyna, hydralazyna, klonidyna):
  mogą powodować duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz bardzo znaczne spowolnienie czynności serca (tętno).
  U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie metoprololu i antagonistów wapnia może spowodować osłabienie mięśni serca.
  
  
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (leki przeciwdepresyjne [inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), paroksetyna, fluoksetyna i sertralina], fenotiazyna i jej pochodne, barbiturany):
  mogą znacznie zmniejszać ciśnienie krwi.
  
  
• Leki przeciwarytmiczne (chinidyna, propafenon, amiodaron):
  mogą w znacznym stopniu obniżać ciśnienie krwi, zwiększać ryzyko występowania nieregularnej lub wolnej czynności serca oraz upośledzać czynność serca.
  
  
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), cymetydyna (stosowana do leczenia wrzodów żołądka), lidokaina (stosowana do miejscowego znieczulenia oraz do leczenia zaburzeń rytmu serca):
  mogą w różnym stopniu znacznie zmniejszać ciśnienie krwi (cymetydyna i lidokaina – w znacznym stopniu, ryfampicyna w mniejszym).
  
  
• Leki przeciwprzeziębieniowe zawierające substancje zmniejszające obrzęk błon śluzowych (tzw. substancje sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina (epinefryna), noradrenalina (norepinefryna) i inne zawarte w lekach stosowanych na kaszel czy kroplach do oczu):
  mogą znacznie podwyższać ciśnienie krwi.
  
  
• Opioidowe leki przeciwbólowe:
  mogą znacznie zmniejszać ciśnienie krwi.
  
  
• Leki zwiotczające mięśnie (blokujące przewodzenie nerwowo-mięśniowe) (chlorek sukcynylocholiny, tubokuraryna):
  działanie tych leków może być nasilone u pacjentów przyjmujących metoprolol.
  
  
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. indometacyna i inne inhibitory syntezy prostaglandyn):
  zmniejszają działanie metoprololu.
  
  
• Celekoksyb (lek przeciwbólowy):
  może nasilać zmniejszenie ciśnienia krwi.
  
  
• Adrenalina (stosowana w przypadkach ciężkiej alergii):
  działanie adrenaliny może być osłabione przez metoprolol.
  
  
• Difenhydramina (lek przeciwhistaminowy stosowany w leczeniu objawowym kataru i alergii) i hydrochlorochina (stosowana do leczenia malarii):
  mogą nasilać zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
  
  
• Terbinafina (stosowana do leczenia zakażeń grzybiczych):
  może nasilać zmniejszenie ciśnienia krwi.
  
  
• Chloropromazyna, triflupromazyna, chloroprotyksen (leki przeciwpsychotyczne):
  mogą nasilać zmniejszenie ciśnienia krwi.

Iviprolol z jedzeniem i piciem i z alkoholem
Alkohol może nasilać obniżające ciśnienie krwi działanie leku Iviprolol.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Iviprolol w czasie ciąży i podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Iviprolol może powodować zmęczenie i zawroty głowy. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn należy się upewnić, czy zdolność do reagowania nie jest zmieniona, szczególnie podczas zamiany leczenia na inny lek lub jeśli pacjent spożywał jednocześnie alkohol.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak swędząca wysypka skórna, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to bardzo ciężkie, ale rzadko występujące działania niepożądane. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub leczenia szpitalnego.

W przypadku wystąpienia następujących objawów niepożądanych lub innych objawów, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często (więcej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek):

• uczucie omdlenia w pozycji stojącej z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi
• zmęczenie

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):

• wolna czynność serca,
• trudności w utrzymaniu równowagi (bardzo rzadko z towarzyszącym omdleniem),
• zimne ręce i stopy,
• kołatanie serca,
• zawroty głowy, ból głowy,
• złe samopoczucie, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha,
• zadyszka podczas wykonywania znacznego wysiłku fizycznego.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• okresowe zaostrzenie objawów niewydolności serca,
• zatrzymanie płynów (obrzęk),
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie mrowienia i kłucia na skórze,
• skurcze mięśni,
• wymioty,
• zwiększenie wagi ciała,
• depresja,
• osłabienie koncentracji,
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• senność,
• koszmary nocne,
• zadyszka,
• wysypka skórna,
• halucynacje,
• zwiększone pocenie się.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• pogorszenie cukrzycy,
• nerwowość, lęk,
• zaburzenia widzenia,
• suchość i podrażnienie oczu,
• zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka),
• impotencja (niezdolność do osiągnięcia wzwodu),
• zespół Peyronie (skrzywienie prącia w stanie wzwodu),
• nieregularne bicie serca,
• zaburzenia przewodnictwa w sercu,
• gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi podczas zawału serca (wstrząs kardiogenny),
• suchość w ustach,
• nieżyt nosa,
• utrata włosów,
• zmiany w badaniach czynnościowych wątroby.

Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• zmiany liczby komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia),
• zaburzenia pamięci,
• dezorientacja,
• zmiany nastroju,
• dzwonienie w uszach,
• problemy ze słuchem,
• zmiany smaku,
• zapalenie wątroby,
• nadwrażliwość na światło,
• pojawienie się łuszczycy lub nasilenie już istniejącej (rodzaj choroby skóry),
• osłabienie mięśni,
• ból stawów,
• martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia,
• bardzo małe stężenie cukru we krwi bez typowych objawów hipoglikemii,
• nadczynność tarczycy bez widocznych typowych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.