Ivipril 2,5 mg, 30 tabletek

Ivipril 2,5 mg działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze;

• rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych;

• ułatwienie sercu pompowania krwi do całego ciała.

Leczenie nadciśnienia tętniczego.

Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z:

• jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba wieńcowa lub udar mózgu, bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie)

• cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka.

Leczenie chorób nerek.

Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii.

Jawna cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa rozpoznana na podstawie białkomoczu u  pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego.

Jawna niecukrzycowa nefropatia kłębuszkowa z makroproteinurią > = 3 g/dobę.

Leczenie objawowej niewydolności serca.

Prewencja wtórna po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca. Leczenie należy rozpocząć po upływie co najmniej 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca.

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

• Lekarz będzie zwiększał dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.

• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.

• Jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne, lekarz może zalecić przerwanie ich stosowania lub zmniejszenie dawki przed rozpoczęciem podawania leku Ivipril.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.

• Lekarz może następnie zalecić zwiększenie dawki leku.

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie mające na celu spowolnienie lub opóźnienie pogarszania się czynności nerek

• Leczenie może być rozpoczęte od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę. 

Leczenie niewydolności serca

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.

• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 10 mg raz na dobę.

• Zaleca się jej podawanie w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po przebytym zawale serca

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.

• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 10 mg raz na dobę. Zaleca się jej podawanie w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania powinno następować wolniej.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych lub jakiekolwiek inne inhibitory ACE (enzym konwertujący angiotensynę).

• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub w wyniku wcześniejszego obrzęku naczynioworuchowego po podaniu inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II AURA).

• Zabiegi pozaustrojowe, w których krew narażona jest na kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym.

• Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.

• Drugi i trzeci trymestr ciąży.

• Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią lub niestabilnych hemodynamicznie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivipril należy omówić to z lekarzem:

• jeżeli stwierdzono zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek, w przypadku znacznej utraty soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety z ograniczeniem soli, przyjmowania leków moczopędnych przez dłuższy czas lub dializoterapii),

• jeżeli planowane jest leczenie odczulające na jad pszczół lub os,

• jeżeli planowane jest podanie leków znieczulających podczas zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Ivipril jeden dzień wcześniej;

• jeżeli w badaniach krwi stwierdzono duże stężenie potasu,

• jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

• jeśli pacjent przyjmuje leki określane jako inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, sirolimus) lub wildagliptynę, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (ciężkiej reakcji alergicznej).

• jeżeli stwierdzono kolagenozę naczyń, taką jak twardzina skóry lub toczeń rumieniowaty układowy, należy poinformować lekarza,

• jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Nie zaleca się stosowania leku Ivipril w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Nie stosować go powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie doprowadziły do jednoznacznego wniosku; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży.

W przypadku rozpoznania ciąży leczenie inhibitorami ACE powinno zostać natychmiast przerwane i, w razie potrzeby, należy rozpocząć alternatywną terapię.

Stwierdzono, że narażenie na inhibitory ACE i (lub) antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia).

W przypadku ekspozycji na inhibitory ACE podczas drugiego lub trzeciego trymestru ciąży, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE, powinny być ściśle obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, ramipryl nie jest zalecany. Wskazane jest stosowanie alternatywnego leczenia o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania, a tym samym stanowią ryzyko w sytuacjach, gdzie te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługiwanie maszyn).

Może się to zdarzać zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dotychczas stosowanych leków na ramipryl. Po przyjęciu pierwszej dawki lub po kolejnych zwiększeniach dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych przez kilka godzin.

Do objawów związanych z przedawkowaniem inhibitorów ACE należą: nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego i wstrząsem), bradykardia, zaburzenia elektrolitowe oraz niewydolność nerek. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Do zalecanych metod należą: odtruwanie (płukanie żołądka, podawanie środków adsorbujących) i przywrócenie stabilności hemodynamicznej, w tym podawanie agonistów receptorów alfa-1 adrenergicznych lub angiotensyny II (amidu angiotensyny). Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu, jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego w procesie hemodializy.

Przeciwwskazane skojarzenia leków

Metody leczenia pozaustrojowego prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz aferezy lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu są przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych. Jeśli tego typu leczenie jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu błon dializujących lub leków hipotensyjnych z innej grupy.

Środki ostrożności

Sole potasu, heparyna, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprym, takrolimus, cyklosporyna) Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna)

Należy spodziewać się zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii.

Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu leczniczego Ivipril. Zalecana jest kontrola ciśnienia tętniczego.

Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje mogące zmieniać morfologię krwi

Zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych.

Sole litu

Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE i dlatego może wystąpić nasilone działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu.

Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina

Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy

Należy uwzględnić możliwość zmniejszenia hipotensyjnego działania produktu leczniczego Ivipril. Co więcej, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek oraz wzrost kaliemii.

Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia lub agranulocytoza.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.