Indivina, 1 mg + 2,5 mg, 28 tabletek

 Indivina jest lekiem w postaci tabletek, przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów, estrogen i progestagen. Lek Indivina jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, z zachowaną macicą, u których upłynęły co najmniej 3 lata od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.

Lek Indivina jest stosowany w celu:

• Łagodzenia objawów występujących po menopauzie Podczas menopauzy ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to skutkować objawami takimi jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Indivina łagodzi te objawy (występujące po menopauzie). Lek Indivina przepisywany jest tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na życie codzienne pacjentki.

• Zapobiegania osteoporozie Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Wszystkie dostępne opcje leczenia należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym. Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, można stosować lek Indivina w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie. W tej sprawie należy poradzić się lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz przepisze najmniejszą możliwą dawkę potrzebną do leczenia objawów, przez możliwie najkrótszy okres. Jeżeli zdaniem pacjentki działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, należy poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku Indivina stanowi ciągłą złożoną hormonalną terapię zastępczą (HTZ), polegającą na codziennym, nieprzerwanym podawaniu estrogenów i progestagenów.

Podanie doustne.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, codziennie, bez wprowadzania przerwy.

Tabletkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze. Na blistrze są wydrukowane dni kalendarzowe dla ułatwienia codziennego przyjmowania tabletki. O doborze dawki decyduje lekarz. Zwykle leczenie zaczyna się od najmniejszej dawki leku (Indivina, 1 mg + 2,5 mg, tabletki).

Lekarz może zwiększyć dawkę leku w trakcie leczenia. U kobiet niemiesiączkujących oraz nieprzyjmujących HTZ lub w przypadku kobiet przechodzących z innego złożonego leku do HTZ stosowanego w sposób ciągły, leczenie lekiem Indivina można rozpocząć dowolnego dnia. U kobiet przechodzących z cyklicznego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć tydzień po zakończeniu wcześniejszego cyklu.

W przypadku wątpliwości, co do rozpoczęcia leczenia, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W przypadku rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas.

Nie stosować leku Indivina.

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Indivina. Nie należy stosować leku Indivina: 

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi lub jeśli występuje jego podejrzenie,

• jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, jak na przykład nowotwór śluzówki macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego podejrzenie, 

• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie, 

• jeżeli występuje nieleczone, nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), 

• jeżeli pacjentka ma lub miała żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepica żył głębokich, np. kończyn dolnych lub płuc, np. zator tętnicy płucnej), 

• jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny), 

• jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic, na przykład zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną, 

• jeżeli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy, 

• jeżeli pacjentka choruje na rzadkie dziedziczne schorzenie krwi zwane porfirią. Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Indivina, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Indivina zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Indivina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości, którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia lekiem Indivina. W takich przypadkach należy częściej monitorować pacjentkę:

• mięśniaki macicy, 

• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna), - zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub w wywiadzie, 

• zwiększone ryzyko nowotworu, wrażliwego na estrogen, na przykład, gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór piersi,

• wysokie ciśnienie krwi,

• zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby, 

• cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez, 

• kamienie żółciowe, 

• silne bóle głowy lub bóle głowy typu migrenowego, 

• choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy, SLE),

• padaczka, 

• astma, 

• choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza),

• bardzo duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) w organizmie pacjentki, 

• zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek,

• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (choroba charakteryzująca się występowaniem obrzęków najczęściej twarzy, kończyn i okolic stawów).

Należy przerwać stosowanie leku Indivina i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem Jeśli pacjentka podczas stosowania HTZ zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub zaburzenia czynności wątroby,

• znaczne zwiększenie ciśnienia (możliwe objawy to: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy), 

• nawrót bólu głowy typu migrenowego, 

• ciąża, 

• oznaki powstawania zakrzepu, takie jak: 

• bolesna opuchlizna i zaczerwienienie kończyn dolnych,

• gwałtowny ból w klatce piersiowej, 

• trudności z oddychaniem. 

Uwaga: Indivina nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma poniżej 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę. Należy poradzić się lekarza.

Lek Indivina jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Indivina i skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Indivina jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku może wywołać nudności, bóle głowy oraz krwawienie z dróg rodnych. Nie ma swoistej odtrutki, a leczenie powinno być objawowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Indivina. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Odnosi się to do następujących leków: 

• leków stosowanych w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina), 

• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (jak np. ryfampicyna, ryfabutyna), 

• leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir), 

• produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, lekach, które planuje stosować, a także o tych, które wydawane są bez recepty, o produktach ziołowych lub innych produktach naturalnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas leczenia lekiem Indivina była bolesność piersi (u 10,6% pacjentek). Następujące choroby są zgłaszane częściej w przypadku kobiet stosujących HTZ niż tych, które z niej nie korzystają: 

• nowotwór piersi, 

• nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub nowotwór endometrium), 

• nowotwór jajników, 

• zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub płucach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył), - choroby serca, - udar mózgu, - ryzyko otępienia, jeżeli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• zwiększenie masy ciała,

• zmniejszenie masy ciała, 

• bóle głowy, zawroty głowy, 

• nudności, wymioty, kurcze żołądka, gazy jelitowe, 

• upławy, choroby sromu i (lub) pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego 

• podrażnienie skóry, świąd w miejscu podania, ból, zwiększona intensywność pocenia, 

• wrażliwość lub bolesność piersi,

• krwawienia lub plamienie, nieregularne miesiączki, 

• depresja, nerwowość, letarg (bezwład, brak reakcji na większość bodźców), 

• obrzęk, 

• uderzenia gorąca.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju, zaburzenia popędu płciowego, niepokój, bezsenność, apatia, niestabilność emocjonalna, zaburzenia koncentracji, euforia, pobudzenie, 

• migrena, drętwienie, drgawki, 

• zaburzenia widzenia, suchość oczu, 

• nadciśnienie, zapalenie żył powierzchniowych, plamica, 

• duszność, katar, 

• łagodny nowotwór piersi lub endometrium,

• zwiększenie apetytu, duże stężenie cholesterolu we krwi, 

• kołatanie serca,

• zaparcia, niestrawność, biegunka, choroba odbytu, 

• trądzik, łysienie, suchość skóry, choroby paznokci, guzki skórne, nadmierne owłosienie, rumień guzowaty, pokrzywka,

• dolegliwości stawów, skurcze mięśni,

• częstsze oddawanie moczu i (lub) zwiększona potrzeba oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, zmiana barwy moczu, krwiomocz, 

• wrażliwość lub obrzęk piersi, nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy, choroba macicy, 

• zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, osłabienie, gorączka, grypa, złe samopoczucie, 

• nadwrażliwość.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) :

• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy i zatorowość płucna),

• zaburzenia czynności wątroby i przepływu żółci, 

• wysypka, 

• nietolerancja soczewek kontaktowych, 

• bolesne miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mięśniaki macicy,

• nasilenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, 

• zaburzenia krążenia mózgowego (epizody niedokrwienia mózgu), 

• ból brzucha, wzdęcia, 

• choroby wątroby powodujące zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna),

• wyprysk.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku innych HTZ: 

• zawał mięśnia sercowego

• choroby pęcherzyka żółciowego,

• różne zaburzenia skórne:

• przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda ciężarnych),

• bolesne guzki skórne (rumień guzowaty), 

• wysypka z rumieniowymi zmianami w kształcie pierścieni lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.