Indapen SR 1,5 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Indapen SR jest lekiem moczopędnym zmniejszającym ciśnienie krwi.

Mechanizm działania polega na zwiększeniu wydalania moczu oraz bezpośrednim rozszerzeniu naczyń krwionośnych. Działanie leku utrzymuje się do 24 godzin.

Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu.

Pozostałe składniki leku to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karbomer, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk;

otoczka opadry II pink 33G24509: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3000, glicerolu trójoctan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Zwykle stosuje się doustnie 1,5 mg (1 tabletkę) na dobę, najlepiej rano.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich kruszyć ani żuć.

W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania zmniejszającego ciśnienie krwi.

• Nadwrażliwość na indapamid, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność nerek.
• Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Hipokaliemia.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Indapen SR:

• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent ma dnę moczanową;
• jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii (małe stężenie potasu we krwi, objawiające się m.in. osłabieniem mięśni, drżeniem lub zaburzeniami rytmu serca);
• jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej;
• jeśli pacjent ma nadwrażliwość na światło;
• jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (nadmierne stężenie wapnia w surowicy krwi, objawiające się m.in. brakiem apetytu, nudnościami, wymiotami lub zaburzeniem akcji serca);
• jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc;
• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapen SR. Bez rozpoczęcia leczenia objawy te mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów.

Lek może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców.

Ciąża

Zgodnie z ogólnie przyjętą zasadą należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Nigdy nie należy ich stosować w celu leczenia fizjologicznych obrzęków, występujących w czasie ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia wzrostu płodu.

Indapamid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, jednakże przed jego zastosowaniem lekarz powinien zebrać u pacjentki wywiad dotyczący ciąży lub jej planowania.

Karmienie piersią

Indapamid przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.

Nie stwierdzono toksycznego działania indapamidu w dawce do 40 mg, czyli ok. 27-krotnie większych niż dawka terapeutyczna.

Objawy ostrego zatrucia wynikają z zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia). Mogą wystąpić nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz aż do bezmoczu (w wyniku hipowolemii).

W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany, a także przywrócić równowagę wodno-elektrolitową w warunkach szpitalnych.

Podczas stosowania leku Indapen SR 1,5 mg mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• małe stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni;
• wysypki grudkowo-plamiste.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• wymioty;
• plamica (choroba przebiegająca z objawami wysypki skórnej, bólu brzucha i stawów);
• małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
• impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji);
• Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
• zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, mrowienie (parestezje);
• nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej;
• małe stężenie chlorków we krwi;
• małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków), leukopenia (zmniejszenie ogólnej liczby krwinek białych we krwi), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów (rodzaj krwinek białych) we krwi), niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek, wskutek braku lub niecałkowitego wykształcenia szpiku kostnego), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
• zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego;
• zapalenie trzustki, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby;
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania) i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych);
• hiperkalcemia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
• omdlenie;
• ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes);
• u pacjentów z niewydolnością wątroby możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby uszkadzającej mózg), zapalenie wątroby;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
• możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego;
• reakcje uczuleniowe na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;
• nieprawidłowe EKG serca;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą lub dną moczanową lekarz powinien rozważyć zasadność stosowania leków moczopędnych.