Indapen 2,5 mg, 20 tabletek powlekanych

Indapen 2,5 mg to tabletki powlekane, zawierające indapamid jako substancję czynną. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie lekkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.

Lek Indapen jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego samoistnego).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Zwykle stosuje się 1 tabletkę (2,5 mg) na dobę, rano.

• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

• Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.

Ze względu na brak badań klinicznych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Kiedy nie stosować leku Indapen

• jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (bezmocz);

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (zaburzenie czynności układu nerwowego na skutek uszkodzenia wątroby);

• jeśli pacjent ma za małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Indapen:

• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby;

• jeśli pacjent ma niewydolność nerek;

• jeśli pacjent ma cukrzycę;

• jeśli pacjent ma dnę moczanową;

• jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii (małe stężenie potasu we krwi, objawiające się m.in. osłabieniem mięśni, drżeniem lub zaburzeniami rytmu serca);

• jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej;

• jeśli pacjent ma nadwrażliwość na światło;

• jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (nadmierne stężenie wapnia w surowicy krwi, objawiające się m.in. brakiem apetytu, nudnościami, wymiotami lub zaburzeniem akcji serca);

• jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.

Lek może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań, aby ocenić czy nie zmniejszyło się stężenie potasu lub sodu lub zwiększyło stężenie wapnia we krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia wzrostu płodu.

• Indapamid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

• Indapamid przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.

Podczas stosowania leku Indapen, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego, mogą wystąpić objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

W wyniku ostrego zatrucia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zmniejszone stężenie sodu i potasu we krwi), nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz, aż do bezmoczu (w wyniku zmniejszenia objętości krwi krążącej).

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż może być konieczne płukanie żołądka lub podjęcie innych działań w warunkach szpitalnych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, których nie należy stosować z indapamidem:

• sole litu (stosowane w leczeniu depresji).

Leki, które mogą zwiększać działanie leku Indapen lub ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy);

• leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia: pochodne fenotiazyny (np. chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol);

• beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce piersiowej);

• cyzapryd, dyfemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);

• sparfloksacyna, moksyfloksacyna, podawane dożylnie winkamina, amfoterycyna B lub erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

• halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);

• mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak wysoka gorączka);

• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);

• niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego;

• doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;

• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane);

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi i niewydolności serca);

• leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);

• leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym;

• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);

• środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena);

• tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;

• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych;

• tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• małe stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni;

• wysypki grudkowo-plamiste (szczególnie u osób skłonnych do reakcji alergicznych lub chorych na astmę).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000):

• wymioty;

• plamica (choroba przebiegająca z objawami wysypki skórnej, bólu brzucha i stawów).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezje);

• nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków), leukopenia (zmniejszenie ogólnej liczby krwinek białych we krwi), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów (rodzaj krwinek białych) we krwi), niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek, w skutek braku lub niecałkowitego wykształcenia szpiku kostnego), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);

• zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego;

• zapalenie trzustki, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby;

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania) i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych);

• hiperkalcemia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• omdlenie;

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes);

• u pacjentów z niewydolnością wątroby możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby uszkadzającej mózg), zapalenie wątroby;

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;

• możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego;

• reakcje uczuleniowe na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;

• nieprawidłowe EKG serca;

• hipokaliemia (małe stężenie potasu) szczególnie niebezpieczna u pacjentów, u których ryzyko rozwoju hipokaliemii jest największe, z uwagi na ryzyko zaburzeń rytmu serca oraz zwiększenia toksyczności preparatów naparstnicy;

• hiponatremia (zmniejszone stężenie sodu we krwi) z hipowolemią (zmniejszenie objętości krwi krążącej) powodujące odwodnienie (zwiększone ryzyko odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością serca) oraz ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała np. z siedzącej na stojącą) spadki ciśnienia tętniczego krwi. Współistniejąca utrata jonów chlorkowych może prowadzić do nieznacznie nasilonej, wtórnej, wyrównanej zasadowicy metabolicznej;

• zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą lub dną moczanową lekarz powinien rozważyć zasadność stosowania leków moczopędnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.