Indapamide SR Genoptim 1,5 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Indapamide SR Genoptim należy do grupy leków zwanych moczopędnymi, które zwiększają wytwarzanie moczu przez nerki.

Indapamide SR Genoptim jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).

Substancją czynną jest indapamid. Każda tabletka leku Indapamide SR Genoptim zawiera 1,5 mg indapamidu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza (Methocel K4M Premium), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki (Opadry II white 33G28707) zawiera: hypromelozę 6cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), laktozę jednowodną, makrogol 3000 i triacetynę.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:
Zalecana dawka wynosi 1,5 mg (jedna tabletka). Zalecane jest zażycie leku w godzinach porannych. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą i nie rozgryzać.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Nie zaleca się stosowania leku Indapamide SR Genoptim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie zaleca się stosowania leku Indapamide SR Genoptim u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Indapamide SR Genoptim może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku pod warunkiem, że nie występują u nich zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie zaleca się stosowania leku Indapamide SR Genoptim u dzieci i młodzieży.

• Jeżeli pacjent ma uczulenie na indapamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki, należące do tej samej grupy związków chemicznych co indapamid, zwane sulfonamidami, np. trimetoprim lub kotrimoksazol;
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek;
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
• jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie czynności mózgu i ośrodkowego układu nerwowego wywołane chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa);
• jeżeli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi.

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapamide SR Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę;
• jeżeli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc;
• jeżeli u pacjenta stwierdzono dnę moczanową;
• jeżeli u pacjenta, podczas stosowania leku występują zmiany skórne, takie jak wysypka, przebarwienia skórne, obrzęk lub nadwrażliwość skóry na światło słoneczne;
• jeżeli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapamide SR Genoptim. Jeśli nie są leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Większe ryzyko pojawienia się tych objawów występuje u pacjentów, u których wcześniej występowało uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapamide SR Genoptim oraz w czasie jego trwania lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu kontroli stężenia sodu, potasu i wapnia we krwi. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobami wątroby, serca lub nadczynnością gruczołów przytarczycznych.

Sportowcy powinni wiedzieć, iż lek zawiera substancję czynną mogącą powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Nie należy stosować leku Indapamide SR Genoptim podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie wynikające z obniżania ciśnienia krwi (patrz punkt 4). Działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeżeli działania te wystąpią, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi. Jednakże, przy prawidłowej kontroli ciśnienia krwi, wystąpienie tych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Nie stwierdzono toksyczności indapamidu stosowanego w dawkach do 40 mg tj. dawki 27 razy większej niż dawka zalecana. Objawami ostrego zatrucia są głównie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia). Do objawów klinicznych mogą należeć nudności, wymioty, niedociśnienie, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz z możliwością wystąpienia bezmoczu (w wyniku hipowolemii).

Początkowe postępowanie obejmuje szybką eliminację przyjętej substancji poprzez płukanie żołądka i/lub podanie węgla aktywowanego, a następnie przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej w specjalistycznym ośrodku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Indapamide SR Genoptim w skojarzeniu z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji) z powodu ryzyka wzrostu stężenia litu we krwi.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki indapamidu:

• chlorpromazyna, tiorydazyna, amisulpiryd, sulpiryd, haloperydol (stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych);
• chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid i ibutylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• beprydyl (stosowany w leczeniu nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej);
• cyzapryd i dyfemanil (stosowane w leczeniu schorzeń układu pokarmowego);
• antybiotyki, takie jak erytromycyna w postaci dożylnej, pentamidyna, sparfloksacyna i moksyfloksacyna;
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych);
• winkamina w postaci dożylnej (stosowana w celu zwiększenia przepływu krwi w mózgu);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w celu uśmierzenia bólu oraz leczenia stanów zapalnych, takie jak ibuprofen, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2), takie jak celekoksyb oraz kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach;
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), stosowane w leczeniu nadciśnienia i zastoinowej niewydolności serca, takie jak kaptopryl, enalapryl lub perindopryl;
• amfoterycyna B w postaci dożylnej (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• steroidy, takie jak hydrokortyzon, prednizolon (stosowane w leczeniu astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów) i tetrakozaktyd (stosowany w diagnostyce niektórych schorzeń i leczeniu choroby Crohna);
• leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę jelit, takie jak senna i czopki glicerolowe (stosowane w leczeniu zaparć);
• baklofen (lek rozkurczający mięśnie);
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak digoksyna i digitoksyna;
• leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak amiloryd, spironolakton i triamteren;
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);
• leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina i neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• leki zawierające wapń;
• leki obniżające naturalną odporność organizmu (leki immunosupresyjne), takie jak cyklosporyna i takrolimus.

Jeżeli pacjent ma być poddany badaniu radiologicznemu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu indapamidu z powodu konieczności zastosowania dodatkowych środków ostrożności.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano następujące działania niepożądane, sklasyfikowane na podstawie częstości ich występowania:
Często: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

• wysypka plamisto-grudkowa (reakcja alergiczna skóry objawiająca się rozległymi zaczerwienieniami z małymi grudkami).

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

• wymioty;
• reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do alergii i reakcji astmatycznych, zazwyczaj przyjmują one postać plamicy (czerwonych punkcików na skórze).

Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• zmęczenie;
• ból głowy;
• parestezje (mrowienie lub drętwienie);
• nudności;
• zaparcia;
• suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób

• zwiększone stężenie wapnia we krwi;
• zaburzenia rytmu serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień i siniaków;
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać podatność na zakażenia;
• niewydolność szpiku kostnego (powodująca zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi) lub anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność nerek;
• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, ciężkie objawy skórne.

Obrzęk naczynioruchowy objawia się obrzękiem kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, błony śluzowej gardła i innych części dróg oddechowych. Może on powodować duszność lub trudności w połykaniu. Jeżeli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka i zespół Stevensa - Johnsona, mogące powodować objawy grypopodobne oraz powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Jeżeli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nasilenie objawów encefalopatii wątrobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zaburzenie czynności mózgu i nerwów);
• u pacjentów z ostrym uogólnionym toczniem rumieniowatym (rzadka choroba zapalna) podczas przyjmowania leku może dojść do zaostrzenia objawów choroby;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni;
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zmniejszenie objętości krwi, mogące prowadzić do odwodnienia lub zawrotów głowy i osłabienia, występujące w pozycji stojącej w wyniku niskiego ciśnienia krwi;
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi mogące powodować dnę moczanową lub nasilać jej objawy (schorzenie powodujące ból, stany zapalne oraz obrzęki jednego lub więcej stawów);
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;
• reakcje nadwrażliwości na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UVA);
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).