Imovane 7,5 mg, 20 tabletek powlekanych (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Imovane 7,5 mg występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną zopiklon. Zopiklon należy do grupy leków nasennych. Lek Imovane ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu oraz poprawia zarówno jakość snu, jak i samopoczucie po obudzeniu.

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych:

• przejściowej, krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się).

Informacje ogólne:

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Imovane powinien być przyjmowany w pojedynczej dawce, leku nie należy podawać ponownie w ciągu tej samej nocy. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, nie dłużej niż 4 tygodnie, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki leku. Jedynie lekarz, po dokładnej ocenie stanu pacjenta, może zalecić dłuższy okres podawania leku. Lek należy przyjmować tuż przed wieczornym spoczynkiem.

Czas trwania leczenia:

Bezsenność przejściowa: 2 - 5 dni.

Bezsenność krótkotrwała: 2 - 3 tygodnie.

Dorośli:

Zalecana dawka leku wynosi 7,5 mg, podana doustnie przed wieczornym spoczynkiem. Dawki tej nie należy przekraczać.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie potrzeby i dobrej tolerancji produktu przez pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Mimo iż w przebiegu niewydolności nerek nie dochodzi do kumulacji zopiklonu w ustroju, zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki) na dobę.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka).

Dzieci i młodzież: Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Produkt Imovane jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

• myasthenia gravis

• niewydolność oddechowa

• ciężka postać zespołu bezdechu sennego

• ciężka niewydolność wątroby.

Lek Imovane zawiera laktozę

Lek Imovane zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Imovane.

Jako że leki nasenne mają zdolność hamowania ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu zopiklonu pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego.

Zaburzenia psychomotoryczne

Tak jak inne leki nasenne, zopiklon wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych, zwiększa się, jeśli: zopiklon zostanie zastosowany w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywanie czynności wymagających koncentracji uwagi, zostanie zastosowana większa niż zalecana dawka leku lub jeśli zopiklon jest podawany razem z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem, lub z innymi lekami, które zwiększają stężenie zopiklonu we krwi. Pacjentów należy ostrzec przed angażowaniem się w aktywność wymagającą znacznej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn i prowadzenie pojazdów mechanicznych po podaniu zopiklonu oraz w szczególności w ciągu 12 godzin po podaniu.

Uzależnienie

Stosowanie leków nasennych, takich jak zopiklon, może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego lub nadużywania leku. Ryzyko uzależnienia lub nadużywania zwiększa się: - wraz z dawką leku oraz czasem trwania leczenia; - gdy występuje uzależnienie od alkoholu lub leków w wywiadzie; - gdy jest spożywany alkohol lub przyjmowane są inne substancje psychotropowe. W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, w razie nagłego zaprzestania leczenia zopiklonem mogą wystąpić objawy odstawienne: bezsenność, ból głowy, bóle mięśni, niepokój, napięcie, pobudzenie, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, uczucie mrowienia i kłucia w kończynach, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawek. Objawy odstawienne mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po odstawieniu produktu. Podczas regularnego stosowania benzodiazepin i podobnych leków o krótkim czasie działania, mogą wystąpić objawy odstawienne między kolejnymi dawkami, zwłaszcza, gdy dawka leku była duża.

Bezsenność z odbicia

Po odstawieniu zopiklonu może wystąpić przemijająca bezsenność z odbicia, polegająca na nasileniu objawów, które skłoniły lekarza do zastosowania leku nasennego. Mogą także wystąpić inne objawy: zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie. Ze względu na to, że ryzyko bezsenności z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu stosowania produktu Imovane, szczególnie po długotrwałym podawaniu lub stosowaniu dużych dawek, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki oraz udzielenie pacjentowi odpowiednich wskazówek.

Tolerancja

W przypadku wielokrotnego stosowania leków nasennych może wystąpić zmniejszenie ich działania. Jednakże w przypadku produktu Imovane nie stwierdzono wyraźnego zjawiska tolerancji podczas leczenia trwającego do 4 tygodni.

Niepamięć

Może wystąpić niepamięć następcza, szczególnie, jeżeli sen jest przerwany albo pacjent nie położy się spać bezpośrednio po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka niepamięci następczej, pacjenci powinni upewnić się co do: - przyjmowania tabletki bezpośrednio przed ułożeniem się do snu, - możliwości nieprzerwanego snu przez całą noc.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem mogą towarzyszyć reakcje takie, jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań

U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania, jak np. prowadzenie pojazdu we śnie, zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia.

Depresja

Podobnie jak inne leki nasenne, produkt Imovane nie jest przeznaczony do leczenia depresji, a może nawet maskować jej objawy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia psychomotoryczne

Produkt Imovane zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami dotyczącymi nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp i zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy, nie powinni przyjmować produktu Imovane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia leków niewskazane.

Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane. Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania produktu Imovane podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę.

Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy

Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania zopiklonu i leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), innych leków nasennych, leków przeciwlękowych i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym. W przypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego. W badaniu z udziałem zdrowych osobników badano wpływ erytromycyny na właściwości farmakokinetyczne produktu Imovane. Podczas stosowania erytromycyny nastąpiło zwiększenie całkowitego pola pod krzywą AUC zopiklonu o 80%, co wskazuje, że erytromycyna może hamować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP3A4. W następstwie tego może dojść do nasilenia działania nasennego zopiklonu. Zopiklon jest metabolizowany przez izoenzym cytochromu P450 CYP3A4 i w przypadku jednoczesnego stosowania leków o działaniu hamującym na CYP3A4, takich jak erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol i rytonawir, może dojść do zwiększenia stężenia zopiklonu w osoczu krwi. Konieczne może być zmniejszenie dawki zopiklonu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4. Odwrotnie, leki o działaniu pobudzającym CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i preparaty dziurawca zwyczajnego mogą zmniejszać stężenie zopiklonu w osoczu krwi. Podczas jednoczesnego stosowania z substancjami pobudzającymi CYP3A4 może być konieczne zwiększenie dawki zopiklonu.

Przed zastosowaniem leku Imovane należy poradzić się lekarza.

Ze względu na wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, lek Imovane może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ryzyko jest zwiększone w przypadku:

• zastosowania leku Imovane w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywanie czynności wymagających koncentracji uwagi

• zastosowania większej niż zalecana dawki leku

• jednoczesnego podawania razem z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, spożywania alkoholu lub jednoczesnego stosowania leków zwiększających stężenie zopiklonu we krwi.

W czasie stosowania leku Imovane należy unikać angażowania się w aktywność wymagającą znacznej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn i prowadzenie pojazdów mechanicznych.

Objawem przedawkowania jest zwykle różnego stopnia hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki, w zależności od przyjętej ilości leku. W łagodnych przypadkach objawy obejmują: senność, splątanie i letarg; w cięższych przypadkach objawy mogą obejmować niezborność ruchową, zmniejszenie napięcia mięśni, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania i śpiączkę. Na ogół przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia. Wyjątkiem są przypadki jednoczesnego spożycia innych substancji o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu. Inne czynniki ryzyka, takie jak obecność współistniejącej choroby albo zły stan ogólny pacjenta, mogą przyczyniać się do nasilenia objawów. Bardzo rzadko mogą one prowadzić do zgonu.

Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące w szpitalu. Należy zwrócić uwagę na czynność układu oddechowego i układu krążenia. Płukanie żołądka jest przydatne jedynie w razie zastosowania tej metody bezpośrednio po spożyciu leku. Hemodializa nie jest skuteczna. Flumazenil może być przydatną odtrutką. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Imovane, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Skojarzenia leków niewskazane Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane. Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania leku Imovane podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania zopiklonu i leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), innych leków nasennych, leków przeciwlękowych i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym.

W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego. W przypadku jednoczesnego stosowania leków, takich jak erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol i rytonawir, może dojść do zwiększenia stężenia zopiklonu we krwi i nasilenia działania nasennego leku Imovane.

Leki, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i preparaty dziurawca zwyczajnego, mogą zmniejszać stężenie zopiklonu we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami, lekarz może zwiększyć dawkę zopiklonu. Jednoczesne stosowanie zopiklonu i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy.

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania podczas zastosowaniu następującej konwencji:

• bardzo często (≥1/10),

• często (≥1/100 do <1/10),

• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),

• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),

• bardzo rzadko (<1/10 000),

• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia psychiczne:

• Niezbyt często: koszmary senne, pobudzenie.

• Rzadko: stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność, omamy.

• Częstość nieznana: niepokój, urojenia, gniew, nieadekwatne zachowanie, somnambulizm, uzależnienie, objawy odstawiennie.

Zaburzenia układu nerwowego: Często: zaburzenia smaku (gorzki smak), senność.

• Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy.

• Rzadko: niepamięć następcza.

• Częstość nieznana: ataksja, parestezja, zaburzenia funkcji poznawczych, takich jak zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy

Zaburzenia oka:

• Częstość nieznana: podwójne widzenie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Rzadko: duszność.

• Częstość nieznana: zaburzenia oddychania.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Często: suchość w ustach.

• Niezbyt często: nudności.

• Częstość nieznana: niestrawność.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Bardzo rzadko: niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej w surowicy krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Rzadko: wysypka, świąd.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Częstość nieznana: osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: zmęczenie.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:

• Rzadko: upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku).

Po przerwaniu stosowania produktu Imovane zgłaszano objawy odstawienne. Objawy odstawienne są różne i mogą obejmować: bezsenność z odbicia, ból mięśni, lęk, drżenie, pocenie się, pobudzenie, splątanie, ból głowy, kołatanie serca, częstoskurcz, majaczenie, koszmary senne, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce akustyczne, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, urojenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki.