Ifapidin 250 mg, 20 tabletek powlekanych

Substancja czynna leku Ifapidin, tyklopidyna, hamuje agregację płytek krwi i uwalnianie substancji biorących udział w procesie krzepnięcia krwi, zapobiegając tworzeniu się zakrzepów tętniczych i żylnych. Mechanizm działania tyklopidyny polega na hamowaniu zależnego od ADP wiązania się fibrynogenu z receptorem glikoproteinowym (IIb i IIIa) płytki.

Tyklopidyna zmniejsza stężenie fibrynogenu, wydłuża czas krwawienia i zmniejsza lepkość krwi. Po podaniu doustnym wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Działanie antyagregacyjne wykrywalne jest po upływie 48 godzin po podaniu leku, osiągając maksimum po 5-8 dniach.

Po odstawieniu leku czas krwawienia i wyniki innych badań czynności płytek krwi normalizują się w okresie tygodnia. Tyklopidyna metabolizowana jest głównie w wątrobie i wydalana z moczem (50%-60% podanej dawki) oraz z kałem (20%-30% podanej dawki).

Tyklopidyna jako selektywny inhibitor agregacji płytek krwi jest stosowana w leczeniu schorzeń naczyniowych i zapobieganiu ich powikłaniom:

• apobieganie niedokrwiennym udarom mózgu, zapobieganie przejściowym niedokrwieniom mózgu (TIA),
• zapobieganie reokluzji po zawałach mięśnia sercowego i zapobieganie wtórnym zawałom,
• zapobieganie zakrzepom naczyń obwodowych w przebiegu miażdżycy tętnic kończyn dolnych,
• zapobieganie wtórnej angiopatii miażdżycowej i cukrzycowej.

Ponadto – w chirurgii przed i po zabiegach z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, przy hemodializie – poprawia efekty dializy, działa ochronnie na płytki, zmniejsza ilość podawanej heparyny.

Leczniczo i zapobiegawczo w zaburzeniach płytkowych.

Substancją czynną leku jest tyklopidyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg tyklopidyny chlorowodorku

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, kwas cytrynowy jednowodny, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Dawkowanie:

Ściśle według wskazań lekarza.

1 tabletka (250 mg) 2 razy na dobę.

Niewydolność wątroby:
W związku z tym, że tyklopidyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, w przypadkach niewydolności wątroby podawanie produktu leczniczego wymaga zwiększonej ostrożności i powinno zostać przerwane, jeśli wystąpi zapalenie wątroby lub żółtaczka (patrz punkt 4.4). 

Osoby w podeszłym wieku:
Osoby w starszym wieku mogą przyjmować typowe dawki stosowane u dorosłych.

Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży z uwagi na brak doświadczenia klinicznego.

Sposób podawania:
Podanie doustne. Lek należy przyjmować w czasie posiłku.

Dawkowanie

Ściśle według wskazań lekarza.

1 tabletka (250 mg) 2 razy na dobę.

Niewydolność wątroby

W związku z tym, że tyklopidyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, w przypadkach niewydolności wątroby podawanie produktu leczniczego wymaga zwiększonej ostrożności i powinno zostać przerwane, jeśli wystąpi zapalenie wątroby lub żółtaczka (patrz punkt 4.4).  

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w starszym wieku mogą przyjmować typowe dawki stosowane u dorosłych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży z uwagi na brak doświadczenia klinicznego.

Sposób podawania

Podanie doustne. Lek należy przyjmować w czasie posiłku.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tyklopidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• Jeśli pacjent ma skłonność do krwawień (np. hemofilia),
• Jeśli pacjent ma inne choroby związane z występowaniem krwawień lub skłonnością do krwawień, np. aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub ostra faza udaru krwotocznego,
• Jeśli u pacjenta występuje choroba dotycząca wytwarzania ciałek krwi, tak zwana choroba układu krwiotwórczego lub choroba dotycząca krzepnięcia krwi związana z wydłużeniem czasu krwawienia,
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
• Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby związane ze zmniejszeniem liczby białych krwinek lub płytek krwi,
• Jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę niektórych białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi (trombocytopenia)
• U osób zdrowych w pierwotnej profilaktyce powstawania zakrzepów krwi (zakrzepicy).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ifapidin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek Ifapidin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inną tienopirydynę (jak klopidogrel, prasugrel; do klasy tej należy również tyklopidyna), należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ifapidin. Pacjenci, u których w przeszłości występowała łagodna do ciężkiej reakcja alergiczna (jak wysypka lub obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy lub gardła]) i (lub) reakcja hematologiczna (trombocytopenia i neutropenia) na jedną tienopirydynę, mogą być zagrożeni zwiększonym ryzykiem rozwoju takiej samej lub innej reakcji na inną tienopirydynę.
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich wcześniejszych i aktualnych chorobach występujących przed i w czasie leczenia lekiem Ifapidin.
• Stosowanie leku Ifapidin wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego w każdych okolicznościach należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• Stosowanie leku zwiększa ryzyko krwawienia, dlatego przed każdym planowanym lub pilnym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym związanym z możliwością krwawienia należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o stosowaniu leku Ifapidin.
• Przed i w czasie leczenia (szczególnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy) w regularnych odstępach czasu, określonych przed lekarza, należy wykonywać badania laboratoryjne.
• Jeśli w czasie leczenia wystąpi uporczywa lub ciężka biegunka lub nudności, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
• Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów:
  objawy skórnej reakcji alergicznej (na przykład pokrzywka, obrzęk rąk, powiek, gardła i zewnętrznych narządów płciowych/obrzęk Quinckego), gorączka, ból gardła, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, punkcikowe krwotoczne plamki na skórze lub krwawienie z błon śluzowych, krwiak, objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (drętwienie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej połowy ciała, opadnie kącika ust, podwójne widzenie, zawroty głowy, zaburzenia równowagi), udar mózgu, splątanie, przedłużone lub nietypowe krwawienie, ciemny stolec, bardzo silne osłabienie, bladość, żółtaczka, ciemny mocz, odbarwiony stolec.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ifapidin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Jeśli leczenie lekiem Ifapidin będzie konieczne w czasie karmienia piersią, karmienie piersią należy przerwać.

Płodność
Nie obserwowano upośledzenia płodności.

W czasie podawania tyklopidyny istnieje zwiększone ryzyko krwotoku, co wynika z farmakodynamicznych właściwości produktu.

W razie przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i leczenie podtrzymujące.

Jeśli wymagane jest szybkie skorygowanie wydłużonego czasu krwawienia, działanie tyklopidyny może odwrócić przetoczenie masy płytkowej (patrz punkt 4.4).

Nie ma możliwości usunięcia tyklopidyny za pomocą dializy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Z powodu zwiększonego ryzyka krwotoku jednoczesne stosowanie leku Ifapidin i niżej wymienionych leków wymaga szczególnej ostrożności i starannej regularnej kontroli zgodnie z zaleceniami lekarza:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (zapisywane zwykle w leczeniu chorób układu ruchu, zapalenia, gorączki i bólu),
• inne leki hamujące agregację płytek,
• różne leki hamujące krzepnięcie krwi (np. acenokumarol) i heparyny,
• pochodne kwasu salicylowego (kwas acetylosalicylowy, substancja obecna w wieku lekach stosowanych w celu łagodzenia bólu i zwalczania gorączki oraz w celu zapobiegania krzepnięciu krwi),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie tylko, fluoksetyna lub fluwoksamina), leki najczęściej stosowane w leczeniu depresji,
• pentoksyfilina, lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia w obrębie rąk i nóg.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ifapidin i niżej wymienionych leków lub konieczna jest szczególna ostrożność i staranna regularna kontrola zgodnie z zaleceniami lekarza:

• teofilina (zapisywana zwykle w leczeniu duszności)
• digoksyna (zapisywana zwykle w leczeniu niewydolności serca i (lub) nieregularnego bicia serca)
• cyklosporyna (zapisywana po transplantacji narządów w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów)
• fenytoina (zapisywana w leczeniu drgawek lub bólu twarzy)

Jednoczesne stosowanie leku Ifapidin i niżej wymienionych leków wymaga szczególnej ostrożności:

•  leki zobojętniające
• cymetydyna (lek przeciwwrzodowy, działa poprzez zmniejszanie ilości kwasu w żołądku)

Zdarzenia niepożądane wymieniono według następujących kategorii częstości występowania:

bardzo często: ≥1/10;

często: ≥1/100 do  < 1/10;

niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100;

rzadko: ≥1/10000 do < 1/1000;

bardzo rzadko: < 1/10.000

nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)

1Morfologię krwi starannie monitorowano w 2 dużych badaniach klinicznych obejmujących 2048 pacjentów z przejściowym niedokrwieniem mózgu/udarem mózgu, leczonych tyklopidyną (wieloośrodkowe kontrolowane badania kliniczne CATS i TASS) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl