Ibandronic acid Sandoz, 3 mg/3 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka

Ibandronic acid Sandoz należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Lek zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Ibandronic acid Sandoz może hamować proces utraty kości i zwiększyć masę kostną u leczonych kobiet, chociaż nie są one w stanie zobaczyć lub odczuć różnicy. Ibandronic acid Sandoz może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa złamań (pęknięć) kości. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, ale nie złamań szyjki kości udowej.

Ibandronic acid Sandoz został przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej ze względu na zwiększone ryzyko złamań. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie klimakterium (przekwitania) jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który pomaga w utrzymaniu prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza, tym większe jest ryzyko złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększyć ryzyko złamań należą:

• niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie,

• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu,

• niedostateczna ilość ruchu (spacerów) lub innych intensywnych ćwiczeń,

• osteoporoza występująca u krewnych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Ibandronic acid Sandoz wynosi 3 mg (1 ampułko-strzykawka) raz na 3 miesiące.

• Lek powinien być podawany we wstrzyknięciu do żyły przez lekarza lub wykwalifikowaną osobę z personelu medycznego. Nie wolno samodzielnie wstrzykiwać leku.

• Roztwór do wstrzykiwań trzeba podawać wyłącznie do żyły, a nie w dowolne miejsce ciała.

Kontynuacja stosowania leku Ibandronic acid Sandoz

• W celu osiągnięcia największej korzyści z leczenia ważne jest otrzymywanie leku co 3 miesiące przez tak długi okres, jaki ustali lekarz. Ibandronic acid Sandoz leczy osteoporozę tylko tak długo, jak długo trwa leczenie, nawet mimo że pacjentka nie może zobaczyć lub poczuć różnicy.

• Podczas leczenia należy również przyjmować preparaty wapnia i witaminy D, zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Po pięciu latach stosowania leku Ibandronic acid Sandoz należy skonsultować z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.

Kiedy nie stosować leku Ibandronic acid Sandoz

• jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości małe stężenie wapnia we krwi. Należy w tej sprawie skonsultować się z lekarzem.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

U niektórych osób konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Ibandronic acid Sandoz. Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjentka ma obecnie lub miała kiedykolwiek w przeszłości zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek lub musiała poddać się dializie, a także jeśli u pacjentki stwierdzono inne schorzenie, które może wpływać na czynność nerek;

• u pacjentki stwierdzono jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (np. niedobór witaminy D);

  W trakcie stosowania leku Ibandronic acid Sandoz należy przyjmować preparaty wapnia i witaminy D. Jeśli nie jest to możliwe, należy poinformować lekarza.

• pacjentka jest leczona stomatologicznie lub ma się poddać chirurgicznemu zabiegowi stomatologicznemu – powinna wówczas poinformować dentystę o leczeniu lekiem Ibandronic acid Sandoz;

• pacjentka ma zaburzenia czynności serca i lekarz zalecił jej ograniczenie ilości płynów przyjmowanych w ciągu doby.

U pacjentów otrzymujących dożylnie kwas ibandronowy odnotowano przypadki ciężkiej, niekiedy zakończonej zgonem reakcji alergicznej. Należy natychmiast zaalarmować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów: duszność i (lub) trudności w oddychaniu, odczucie ucisku w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, odczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty.

Ibandronic acid Sandoz jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie i nie można go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Nie należy stosować leku Ibandronic acid Sandoz, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, gdyż Ibandronic acid Sandoz nie wpływa na wykonywanie tych czynności lub jego spodziewany wpływ jest nieistotny.

Możliwe jest zmniejszenie stężenia wapnia, fosforu lub magnezu we krwi. Lekarz może podjąć odpowiednie kroki w celu wyrównania tych zaburzeń i podać pacjentowi zastrzyki zawierające wymienione substancje mineralne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy zwrócić się niezwłocznie do pielęgniarki lub lekarza, gdyż może być konieczne zastosowanie pilnego leczenia:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu.

• uporczywy ból i zapalenie oka (jeśli utrzymuje się długo).

• wystąpienie po raz pierwszy bólu, osłabienia lub dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub pachwiny. Mogą to być objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy ciężkich zaburzeń obejmujących żuchwę (martwica kości żuchwy).

• ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu.

• ciężkie reakcje skórne

  Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy

• ból żołądka (tj. zapalenie błony śluzowej żołądka) lub brzucha, niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce) lub zaparcie

• ból mięśni, stawów lub pleców

• odczucie zmęczenia i wyczerpania

• objawy przypominające grypę, w tym gorączka, dreszcze, odczucie dyskomfortu, zmęczenia, ból kości, mięśni i stawów. Należy zwrócić się do pielęgniarki lub lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań staje się uciążliwe lub trwa dłużej niż kilka dni

• wysypka

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie żyły

• ból lub uraz w miejscu wstrzyknięcia

• ból kości

• uczucie osłabienia

• napady astmy

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.