Hypnogen 10 mg, 20 tabletek powlekanych

Lek Hypnogen 10 mg w postaci tabletek powlekanych, zawiera substancję czynną zolpidem o działaniu nasennym i uspokajającym.

Lek ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość.
Hypnogen jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u dorosłych w przypadkach, gdy bezsenność powoduje osłabienie lub znaczne wyczerpanie u pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy przyjmować doustnie. Lek Hypnogen działa natychmiast, dlatego należy przyjąć go bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się.

Zalecana dawka leku Hypnogen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Hypnogen należy przyjmować: 

• w pojedynczym podaniu, 

• bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

• Dorośli

Zaleca się stosowanie u osób dorosłych 10 mg (1 tabletka) na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni.

U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się podawanie 5 mg leku Hypnogen (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki przez lekarza do 10 mg, gdy stan pacjenta jest dobry oraz gdy lek jest dobrze tolerowany, wyłącznie w przypadku niewystarczającej skuteczności leku. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Hypnogen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania leku Hypnogen.

Zalecany czas stosowania tego leku nie powinien przekraczać 4 tygodni. W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie leku Hypnogen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie stosować leku Hypnogen w przypadku:

• uczulenia na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, 

• ciężkiej niewydolności wątroby, 

• zespołu bezdechu sennego (krótkotrwałe zatrzymanie oddechu), 

• miastenii – myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni), 

• ostrej i (lub) ciężkiej niewydolności oddechowej.

Lek Hypnogen zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hypnogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Hypnogen: 

• w przypadku zaburzeń oddychania, ponieważ leki nasenne mogą hamować czynność oddechową; 

• w przypadku choroby psychicznej - nie zaleca się stosowania leku Hypnogen w początkowym leczeniu 2 chorób psychicznych;

• w przypadku depresji. W tej grupie pacjentów mogą występować skłonności samobójcze. Wykazano zwiększoną częstość samobójstw oraz prób samobójczych u pacjentów z depresją, którzy byli leczeni benzodiazepinami (leki stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych) i innymi lekami nasennymi, w tym także zolpidemem. Związek przyczynowo-skutkowy dla tej obserwacji nie został ustalony.

• Lek Hypnogen może maskować objawy istniejącej wcześniej depresji. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, pacjent powinien być - w przypadku utrzymywania się bezsenności – ponownie zbadany przez lekarza; 

• w przypadku zaburzeń czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawkowania leku przez lekarza. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie zolpidemu jest przeciwwskazane. Stosowanie zolpidemu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może prowadzić do encefalopatii – zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, na skutek działania toksyn pojawiających się w organizmie w związku z uszkodzeniem wątroby; 

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych - u tych pacjentów lekarz powinien dostosować dawkę leku. W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i, w miarę możliwości, wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny w regularnych odstępach czasu.

Leku Hypnogen nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Hypnogen podczas karmienia piersią.

Lek Hypnogen wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Hypnogen (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: 

• pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, 

• pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), 

• pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, 

• pacjent może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8-godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem leku Hypnogen a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Hypnogen, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania

W przypadkach przedawkowania zolpidemu jako jedynego leku lub jednocześnie wielu leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (również spożycie alkoholu) obserwowano zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia – od wzmożonej senności do śpiączki oraz bardziej ciężkie objawy, włącznie z przypadkami śmiertelnymi.

Po przedawkowaniu zolpidemu zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Można przeprowadzić płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.

Należy odstawić leki uspokajające, nawet w przypadku występującego pobudzenia. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów lekarz rozważy podanie flumazenilu.

Jednakże zastosowanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki). Zolpidem nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: 

• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) 

• Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne) 

• Leki uspokajające lub zmniejszające lęk 

• Leki stosowane w leczeniu depresji 

• Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (opioidowe leki przeciwbólowe) 

• Leki stosowane w leczeniu padaczki 

• Leki stosowane w znieczuleniu .

• Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym) Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną. W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego. Inhibitory oraz induktory cytochromu P450: Niektóre leki, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie niektórych leków nasennych, takich jak Hypnogen. Jednocześnie stosowane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego, zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu. W razie jednoczesnego stosowania ziela dziurawca zwyczajnego może się zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi.

Nie zaleca się przyjmowania leku Hypnogen z zielem dziurawca zwyczajnego. Jednoczesne stosowanie leku Hypnogen z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2 razy na dobę) może nasilać jego działanie sedatywne. Inne leki: Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i warfaryny, digoksyny i ranitydyny. Jednocześnie stosowana ryfampicyna (antybiotyk) może osłabić działanie leku Hypnogen.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się. Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, z określeniem częstości ich występowania:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• omamy, pobudzenie, koszmary senne, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie bezsenności, senność, niepamięć następcza (może być związana z nietypowym zachowaniem), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, ból pleców.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• stan splątania, drażliwość, podwójne widzenie, parestezja, drżenie, niewyraźne widzenie, zaburzenia łaknienia, ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

• zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niepokój, agresja, urojenia, wybuchy złości, zaburzenia zachowania, somnambulizm, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne lub zjawiska „z odbicia”), zaburzenia libido, depresja (większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi), zaburzenia świadomości, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie mięśni, zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby związane z toksycznym działaniem leku, depresja oddechowa (trudności w oddychaniu), euforia. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku: niepokój (zwłaszcza ruchowy), nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, furia, koszmary senne, halucynacje, nieodpowiednie zachowanie, somnambulizm i inne zaburzenia zachowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.