Hydroxyzinum PPH, 25 mg, 30 tabletek powlekanych

Hydroksyzyna należy do grupy leków zwanych uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi. Uważa się, że działa poprzez hamowanie niektórych funkcji w mózgu, nie powodując uzależnienia.

Hydroxyzinum PPH jest stosowany w leczeniu:

• lęku u dorosłych,

• swędzenia (świądu) wywołanego reakcjami alergicznymi u dorosłych i dzieci.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum PPH należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg we wszystkich wskazaniach.

Objawowe leczenie lęku i niepokoju:

• Zwykle stosowana dawka u dorosłych: 50 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.

• W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 100 mg na dobę.

Objawowe leczenie świądu:

• Zwykle stosowana dawka u dorosłych: leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki 25 mg przed snem. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

Osoby w wieku podeszłym

• U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki, ze względu na przedłużone działanie. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Stosowanie u dzieci

• Nie podawać tabletek dzieciom w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała mniejszej niż 30 kg.

• U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

• U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

• Nie podawać tabletek dzieciom w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała mniejszej niż 30 kg.

• U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

• U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

• Hydroxyzinum PPH, 25 mg, tabletki powlekane: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum PPH

• Jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, aminofilinę, etylenodiaminę lub pochodne piperazyny (bardzo podobne substancje znajdujące się w innych lekach).

• Jeśli pacjent ma porfirię (choroba metaboliczna).

• Jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odstępu QT”.

• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo niska.

• Jeśli pacjent ma niskie stężenie elektrolitów w organizmie (np. niski poziom potasu lub magnezu).

• Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli ktoś z bliskiej rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum PPH należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek,

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),

• jeśli u pacjenta występuje utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego,

• jeśli u pacjenta występuje osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego,

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie osłabienie mięśni (myasthenia gravis),

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne (demencja),

• jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.

Stosowanie leku Hydroxyzinum PPH może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.

Dostosowanie dawki należy rozważyć:

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w chorobie psychicznej lub leki, które wpływają na rytm serca,

• u pacjentów w podeszłym wieku,

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.

Hydroksyzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH.

Jeśli pacjent ma planowane testy alergiczne, należy przerwać leczenie lekiem Hydroxyzinum PPH na co najmniej 5 dni przed ich wykonaniem.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, czy można przyjmować hydroksyzynę.

Lek Hydroxyzinum PPH zawiera laktozę:

Laktoza jest cukrem. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nie należy stosować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Ciąża

• Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, co prowadzi do wyższego stężenia u płodu niż u matki. Do tej pory nie ma dostępnych istotnych danych epidemiologicznych dotyczących wpływu hydroksyzyny na ciążę.

• U noworodków, których matki otrzymały Hydroxyzinum PPH w późnym okresie ciąży i (lub) podczas porodu, natychmiast lub po kilku godzinach po urodzeniu obserwowano następujące zdarzenia: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję ośrodkowego układu nerwowego, niedotlenienie u noworodków lub zatrzymanie moczu.

  Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Karmienie piersią

• Leku Hydroxyzinum PPH nie należy stosować podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum PPH.

Hydroxyzinum PPH może zaburzać zdolność reagowania i koncentrację. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum PPH, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.

Objawy przedawkowania dużymi dawkami hydroksyzyny chlorowodorku głównie związane są z depresją ośrodkowego układu nerwowego lub paradoksalnym pobudzeniem układu nerwowego. Objawy to:

• nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy. Następnie obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze. Może wystąpić pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

W razie znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego należy kontynuować przez 24 godziny, do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność.

Jeśli konieczne jest podanie środka obkurczającego naczynia, należy zastosować norepinefrynę lub metaraminol. Nie należy stosować epinefryny.
U osób z objawami przedawkowania oraz u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości, śpiączka lub drgawki, nie należy stosować syropu z wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo rozwoju zachłystowego zapalenia płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące spożycie leku można wykonać płukanie żołądka, z uprzednią intubacją dotchawiczą.

Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie.

Nie istnieje swoista odtrutka.

Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych środków, skuteczne może być podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen.

Jeśli doszło do jednoczesnego spożycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca.

Należy również unikać fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także dostępnych bez recepty. Hydroxyzinum PPH może wpływać na działanie innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum PPH.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna),

• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),

• chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol),

• psychoz (np. haloperydol),

• depresji (np. cytalopram, escytalopram),

• chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd),

• alergii,

• malarii (np. meflochina),

• raka (np. toremifen, wandetanib),

• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Ważne jest również, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• betahistynę stosowaną w leczeniu choroby Meniere’a (problemy z utrzymaniem równowagi oraz słuchem),

• leki o działaniu przeciwcholinergicznym, stosowane w leczeniu zespołu jelita nadwrażliwego,

• inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji,

• adrenalinę stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych,

• cymetydynę stosowaną w leczeniu chorób żołądka. Może to spowodować zwiększenie stężenia hydroksyzyny we krwi.

• fenytoinę stosowaną w leczeniu padaczki (drgawek).

Hydroxyzinum PPH może również oddziaływać z lekami, które ulegają przemianom w wątrobie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane są przede wszystkim z działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy lub paradoksalnym pobudzaniem układu nerwowego z działaniem antycholinergicznym lub reakcjami nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu leku Hydroxyzinum PPH, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast szukać pomocy medycznej:

Następujące działania niepożądane stwierdzono w badaniach klinicznych:

• senność, ból głowy, zmęczenie, suchość w jamie ustnej.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• senność.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nasilone pobudzenie, splątanie,

• zawroty głowy, bezsenność, drżenie,

• nudności,

• złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość,

• dezorientacja, omamy,

• drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała),

• zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku) niewyraźne widzenie,

• przyspieszenie czynności serca,

• zaparcia, wymioty,

• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,

• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, trudności w oddawaniu moczu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• hipotensja,

• skurcz oskrzeli,

• zespół Stevensa-Johnsona (niezwykle ciężka reakcja alergiczna z wysypką, zwykle z pęcherzami lub owrzodzeniem w jamie ustnej, oczach i w obrębie innych błon śluzowych), rumień wielopostaciowy (wysypka występująca zwykle na dłoniach i stopach w postaci pierścieni, często złuszczająca się),

• ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka na dużym obszarze ciała, z pęcherzami),

• wysypka polekowa,

• wzmożona potliwość.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem lub utrata przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.