Hydroxyzinum Hasco, 10 mg/5 ml, syrop 200 ml

Substancją czynną leku Hydroxyzinum Hasco jest hydroksyzyna, która wykazuje działanie przeciwhistaminowe, uspakajające i przeciwlękowe.

Objawowe leczenie lęku u osób dorosłych

Objawowe leczenie świądu

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum Hasco należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

• U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich

  wskazaniach wynosi 100 mg.

• U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

• U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Lek stosuje się doustnie.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.

Dorośli

• Objawowe leczenie lęku:

  50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych; w ciężkich przypadkach można stosować do 100 mg na dobę.

• Objawowe leczenie świądu:

  leczenie należy rozpoczynać od podawania dawki 25 mg przed snem; w razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.

• Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:

  50 mg do 100 mg w dawce jednorazowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 12 miesięcy

U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

• Objawowe leczenie świądu:

  1 mg na kg masy ciała na dobę do 2 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.

• Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:

  0,6 mg na kg masy ciała w dawce jednorazowej.

Lek należy odmierzać za pomocą załączonej miarki.

Dostosowanie dawkowania:

Lekarz dostosuje indywidualnie dawkowanie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

• Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco u osób w podeszłym wieku

  U osób w wieku podeszłym zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

• Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco u pacjentów z niewydolnością wątroby

  U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

• Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek

  U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Dzieci w wieku od 12 miesięcy

• U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

• U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Hasco

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu - składnika hemoglobiny);

• jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT;

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;

• jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu);

• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca;

• jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;

• w okresie ciąży i podczas karmienia piersią;

• jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów.

Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Hydroxyzinum Hasco:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonnością do drgawek (u dzieci takie przypadki zgłaszano częściej niż u osób dorosłych);

• jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku; pierwszymi jej objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania, trudność w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu; rzadko występuje osłabienie mięśni oddechowych) lub otępienie (obniżenie sprawności umysłowej);

• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leki o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania).

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub tzw. testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu leku na wyniki tych badań.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.

Lek Hydroxyzinum Hasco zawiera sacharozę:

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Hydroxyzinum Hasco w postaci syropu zawiera 0,685 g sacharozy w 1 ml (tj. około 3,4 g w 5 ml).

U pacjentów z cukrzycą, ze względu na zawartość sacharozy w leku, przy stosowaniu syropu Hydroxyzinum Hasco w ilości większej od około 7 ml (co odpowiada około 4,8 g sacharozy), należy brać pod uwagę zawartość tego składnika.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

• Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Hasco, należy przerwać karmienie piersią.

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji.

Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Hasco, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka.W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.

Objawami przedawkowania leku Hydroxyzinum Hasco są: nudności, wymioty, przyspieszona akcja serca (tzw. tachykardia), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, zmniejszenie częstości oddychania (tzw. depresja oddechowa), drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Hasco może wpływać na działanie innych leków.

Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Hasco.

• Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej dawki, którą należy dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.

• Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.

• Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO).

• Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny oraz zmniejsza przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.

• Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi.

• Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Hasco, jeśli pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, mofloksacyna, lewofloksacyna);

• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);

• chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);

• psychoz (np. haloperydol);

• depresji (np. cytalopram, escytalopram);

• chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);

• alergii;

• malarii (np. meflochina);

• raka (np. toremifen, wandetanib);

• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• senność.

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• suchość w jamie ustnej,

• zmęczenie, ból głowy,

• uspokojenie (tzw. sedacja).

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• nudności,

• złe samopoczucie,

• gorączka,

• zawroty głowy,

• bezsenność,

• drżenie,

• pobudzenie,

• splątanie.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• przyspieszenie akcji serca (tzw. tachykardia),

• zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie,

• zaparcia,

• wymioty,

• reakcje nadwrażliwości,

• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,

• drgawki,

• niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała (tzw. dyskineza),

• dezorientacja,

• omamy,

• zatrzymanie moczu,

• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,

• niedociśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie "ucisku", zawroty głowy, znaczne osłabienie aż do utraty przytomności włącznie).

  Wstrząs anafilaktyczny w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu.

• skurcz oskrzeli,

• obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków),

• wzmożona potliwość,

• utrwalona wysypka polekowa,

• ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np. gorączka),

• rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze: ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła),

• zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (w badaniu EKG wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes).

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po stosowaniu hydroksyzyny: zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. małopłytkowość), agresywność, depresja, tiki, dystonia (mimowolne ruchy różnych części ciała), parestezja (uczucie drętwienia i mrowienia), napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, zmęczenie i osłabienie (tzw. astenia), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa:

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.