Hydroxyzinum Espefa 25 mg, 30 tabletek powlekanych

Hydroxyzinum Espefa jest lekiem na receptę, zawierającym w swoim składzie 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny.

Jak działa hydroksyzyna?

Hydroksyzyna działa przeciwhistaminowo, uspokajająco i przeciwlękowo. Uważa się, że działanie to związane jest z wpływem na przekaźnictwo nerwowe acetylocholiny, histaminy i dopaminy. Hydroksyzyna działa hamująco na czynność ośrodków ośrodkowego układu nerwowego, z czego wynika jej uspokajające działanie. Nie zaburza czynności kory mózgu.Początek działania uspokajającego hydroksyzyny stwierdzono po 15 do 30 minut od momentu podania i utrzymuje się ono przez 4 do 6 godzin. Wykazano również skuteczność hydroksyzyny w zmniejszaniu świądu w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry.

• Leczenie objawowe lęku u dorosłych
• Objawowe leczenie świądu
• Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi

Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. 1 tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk oraz powłoczka Opadry II różowy o składzie: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, koszenila (E120).

Lek stosuje się doustnie.
Tabletki Hydroxyzinum Espefa należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Zalecana dawka leku to:

Dorośli

W leczeniu lęku:
50 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

W objawowym leczeniu świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg hydroksyzyny przed snem, kontynuować terapię zwiększając w miarę potrzeby dawkę, podając po 25 mg, 3 lub 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
50 mg do 100 mg hydroksyzyny  w pojedynczej dawce.

Stosowanie Hydroxyzinum Espefa u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka zachłyśnięcia.

W objawowym leczeniu świądu:
Od 12 miesięcy: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/kg masy ciała doustnie w pojedynczej dawce.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

• nadwrażliwość na cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;
• pacjenci  z porfirią;
• kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią;
• pacjenci  ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT;
• pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Espefa należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek;
• jeśli pacjent ma jaskrę;
• jeśli u pacjenta stwierdzono utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego;
• jeśli pacjent ma osłabioną perystaltykę przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nużliwość mięśni lub otępienie;
• jeśli u pacjenta stwierdzono znane czynniki predysponujące do wystąpienia zaburzeń rytmu serca;
• jeśli pacjent stosuje inne leki – patrz punkt „Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki”.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Espefa może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Espefa wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Należy unikać stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem lub z lekami uspokajającymi, gdyż hydroksyzyna nasila ich działanie.

W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej metacholiną, należy przerwać stosowanie leku przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.

Hydroksyzyny nie należy podawać w okresie ciąży, gdyż brak jest odpowiednich badań klinicznych, jednoznacznie stwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet ciężarnych.

Hydroksyzyny nie należy podawać w trakcie porodu.

Hydroksyzyny nie należy stosować leku w okresie laktacji, gdyż prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.

Podczas stosowania hydroksyzyny może wystąpić senność, dlatego nie należy w tym czasie prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Lek Hydroxyzinum Espefa zawierający hydroksyzynę może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Espefa.

Należy zwłaszcza poinformować o przyjmowaniu: leków przeciwbólowych, leków nasennych i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych z grupy imipraminy, leków przeciwskurczowych, leków przeciw chorobie Parkinsona, dyzopiramidu (lek przeciwarytmiczny), leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych z grupy fenotiazyny, w niedociśnieniu, chorobie wrzodowej (cymetydyna zmienia metabolizm leku), flekainidu (lek przeciwarytmiczny), tiorydazyny (lek stosowany m.in. w schizofrenii).

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna);
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
• chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
• psychoz (np. haloperydol);
• depresji (np. cytalopram, escytalopram);
• chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
• alergii;
• malarii (np. meflochina);
• raka (np. toremifen, wandetanib);
• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny i leków z grupy inhibitorów cholinoesterazy (leki stosowane m.in. w chorobie Alzheimera) oraz monoaminooksydazy (MAO) – leki stosowane m.in. w depresji.

Hydroksyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny oraz działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem lub innymi środkami uspokajającymi, gdyż lek nasila ich działanie.

Jak każdy lek, Hydroxyzinum Espefa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często
występują u więcej niż 1 osoby na 10

• senność

Często
występują u 1 do 10 osób na 100

• suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, nadmierne uspokojenie

Niezbyt często
występują u 1 do 10 osób na 1 000

• nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie głowy lub ciała, pobudzenie, splątanie

Rzadko
występują u 1 do 10 osób na 10 000

• częstoskurcz serca, zaburzenia akomodacji (objawiające się nieostrym widzeniem), niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości ze strony układu immunologicznego, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki,

• nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, niedociśnienie

Bardzo rzadko
występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• wstrząs anafilaktyczny (jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa

Nieznana
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (częstoskurcz komorowy), wydłużenie odcinka QT

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności.