Hitoff 0,7 mg, 100 tabletek

Lek Hitoff 0,7 mg zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

Lek Hitoff stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona osób dorosłych w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.

Lek Hitoff może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletki należy popijać wodą.

Choroba Parkinsona

• Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.

• W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Hitoff 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).

• Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

• Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej wielkości 3,3 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku Hitoff na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

• W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę leku. Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Hitoff dwa razy na dobę. W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Hitoff raz na dobę.

Uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub jeśli pojawią się nowe choroby lub objawy, w szczególności takie, jak:

• choroba nerek.

• omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją), w większości omamy są wzrokowe.

• dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

  U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona oraz przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku zwiększenia dawki leku pramipeksol.

• dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)).

  W szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu (określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie). Lekarz może wówczas zdecydować o zmianie leku.

• senność lub napady nagłego zasypiania

• nadmierne stosowanie produktu i nieodparta chęć przyjęcia produktu

• psychozy (np. podobne do objawów schizofrenii)

• zaburzenia widzenia

  Podczas leczenia lekiem Hitoff należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym.

• ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych

  Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia lub nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Hitoff u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.

Tabletki leku Hitoff zawierają mannitol, który może mieć łagodnie działanie przeczyszczające.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Hitoff.

Działanie leku Hitoff na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym, nie należy przyjmować leku Hitoff w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku Hitoff nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Lek Hitoff może prowadzić do zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka. Jeśli stosowanie leku Hitoff jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Lek Hitoff może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma). W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Stosowanie leku Hitoff jest związane z sennością lub napadami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona.

W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Należy poinformować o tym lekarza.

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Hitoff, należy:

• niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

• mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także lekach, preparatach ziołowych, zdrowej żywności lub suplementach, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać przyjmowania leku Hitoff jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

• cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwaśności soku żołądkowego lub wrzodów żołądka)

• amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

• meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako niemiarowość komorowa);

• zydowudyna (stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby ludzkiego układu odpornościowego);

• cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów);

• chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii, znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa));

• prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna).

U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem stosowania leku Hitoff.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol. W takich przypadkach lek Hitoff może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko: dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: częstości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn), senność, zawroty głowy, nudności (mdłości)

Często:

• Potrzeba niezwykłych zachowań, omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma), splątanie zmęczenie, bezsenność, nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy), ból głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), niezwykłe sny, zaparcia, zaburzenia widzenia, wymioty (mdłości), zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

Niezbyt często:

• Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro), urojenia, nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie, amnezja (zaburzenia pamięci), hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo), zwiększenie masy ciała, reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość), omdlenia, niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*, niepokój ruchowy, duszność (trudności w oddychaniu), czkawka, zapalenie płuc (infekcja płuc), niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

  • Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

  • Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.

  • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy

  • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

  • Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

Nieznana:

• Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Hitoff: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.