Histigen 16 mg, 60 tabletek

Lek Histigen 16 mg zawiera betahistynę. Histigen należy do grupy leków nazywanych “analogami histaminy”.

Lek Histigen jest stosowany w leczeniu zespołu Ménière’a, którego objawami są:

• zawroty głowy

• dzwonienie w uszach

• utrata słuchu

• nudności.

Dorośli (również osoby w podeszłym wieku):

• Początkowa dawka doustna wynosi 8 do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowana w czasie posiłku.

• Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle 24-48 mg na dobę.

• Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Histigen jest za mocne, lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Histigen

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”).

Przed zastosowaniem leku Histigen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma wrzody żołądka

• choruje na astmę oskrzelową

• pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę

• pacjentka karmi piersią

• pacjent ma pokrzywkę, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów.

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzen, należy porozmawiaćz lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Lekarz zdecyduje, czy bezpieczne jest stosowanie tego leku.

Lekarz może zalecić obserwację pacjentów z astmą oskrzelową, przyjmujących betahistynę.

Nie należy przyjmować leku Histigen w czasie ciąży, o ile lekarz nie zdecydował, że jest to konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Histigen, chyba, że zezwoli na to lekarz. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Histigen może powodować senność. W razie wystąpienia takiego działania pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Pacjent powinien upewnić się w jaki sposób wpływa na niego lek Histigen a w razie wątpliwości skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leki Histigen (przedawkowanie), należy skontaktować się z lekarzem lub udać się od razu do szpitala. Należy zabrać ze soba opakowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwhistaminowe, które mogą zmniejszyć działanie betahistyny. Również betahistyna może zmiejszyć działanie leków przeciwhistaminowych.

• Inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Histigen.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące poważne działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Histigen:

Reakcje alergiczne

• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi

  Objawy te mogą powodować trudności w oddychaniu.

• czerwona wysypka skórna, stan zapalny skóry ze świądem

W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności

• zaburzenia trawienia

Inne działania niepożądane

• ból głowy

• senność

• swędzenie

• wysypka

• pokrzywka

• łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, ból brzucha oraz wzdęcia

Przyjmowanie leku Histigen podczas posiłku może zmniejszyć dolegliwości ze strony układu pokarmowego.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.