Helicid 20 mg, 14 kapsułek dojelitowych twardych

Lek Helicid 20 mg, w kapsułkach zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Helicid 20 jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych: 

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka). 

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów. 

• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Helicid 20 może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ. 

• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Polega na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.  U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat.

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej. Dorośli: Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: 

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został uszkodzony w niewielkim stopniu, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.

Zalecana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę. 

• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy): 

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie. 

• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie. 

• Jeżeli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:

Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę. Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):  Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

• Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych): 

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom: Zalecana dawka leku Helicid 20 wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.  Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.

• Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona): 

Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. 

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować omeprazol. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza. Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom: 

• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza. 

• Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę. Sposób przyjmowania leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano. 

• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo. 

• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Nie stosować leku Helicid 20: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol), 

• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy stosować leku Helicid 20, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid 20 należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki leku Helicid 20 zawierają laktozę i sacharozę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Twarda żelatynowa kapsułka z czerwonym wieczkiem i jasnobrązowym korpusem, zawierająca mikrogranulki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.

W opakowaniu  14 kapsułek dojelitowych, twardych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid 20 należy omówić to z lekarzem. Helicid 20 może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie przyjmowania leku Helicid 20 należy niezwłocznie omówić z lekarzem występowanie następujących dolegliwości: 

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie. 

• Ból żołądka lub niestrawność. 

• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią. 

• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).

• Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej. 

• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby. 

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Helicid 20, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Helicid 20.

Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Helicid 20, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

W przypadku długotrwałego stosowania leku Helicid 20 (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych.

Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować lek Helicid 20 podczas karmienia piersią.

Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.

Helicid 20 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.

Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia.

W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Helicid 20 niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Helicid 20 może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Helicid 20.

Nie należy przyjmować leku Helicid 20, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: 

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) 

• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) 

• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki) 

• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid 20. 

• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid 20.  Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) 

• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów) 

• Dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji) 

• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego) 

• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) 

• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi) 

• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu) 

Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz prowadzący może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Helicid 20

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę, a także Helicid 20 w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych, rzadkich lecz ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Helicid 20 oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: 

• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).

• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica naskórka.

• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): 

• Ból głowy 

• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia), łagodne polipy żołądka 

• Nudności lub wymioty

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): 

• Obrzęk stóp i kostek 

• Zaburzenia snu (bezsenność) 

• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności 

• Uczucie wirowania (zawroty głowy [zaburzenia równowagi]) 

• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby 

• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry 

• Ogólne złe samopoczucie oraz brak energii 

• Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): 

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia 

• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech 

• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych 

• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia 

• Zmiana odczuwania smaku 

• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie • Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli) 

• Suchość w jamie ustnej

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 

• Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby 

• Zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki) 

• Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie 

• Wypadanie włosów (łysienie) 

• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce 

• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia) 

• Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek) 

• Zwiększona potliwość

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): 

• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek) 

• Agresja 

• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy) 

• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu

• Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka) 

• Osłabienie mięśni

• Powiększenie piersi u mężczyzn

W bardzo rzadkich przypadkach Helicid 20 może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym ciężkim pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowaniu leku.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): 

• Jeżeli przyjmowano Helicid 20 przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. 

• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.