Gynoflor 50 mg + 0,03 mg, 12 tabletek dopochwowych

Lek Gynoflor zawiera substancje czynne identyczne z substancjami stwierdzanymi prawidłowo w pochwie kobiet. Zdrowa pochwa pozostaje w stanie równowagi biologicznej i posiada naturalne mechanizmy obronne chroniące ją przed zakażeniami. Główny element tych mechanizmów obronnych stanowią pałeczki kwasu mlekowego (Lactobacillus acidophilus) wytwarzające kwas mlekowy i inne substancje o działaniu przeciwinfekcyjnym. Wytwarzanie kwasu mlekowego prowadzi do powstania kwaśnego środowiska sprzyjającego wzrostowi pałeczek mlekowych i hamującego wzrost mikroorganizmów chorobotwórczych.

Do zaburzeń lub zniszczenia flory pochwowej zawierającej pałeczki mlekowe może dojść w wyniku leczenia niektórymi lekami (np. antybiotyki), miejscowych infekcji, ciężkiej choroby uogólnionej lub niewłaściwej higieny (irygacje pochwy i prysznic). Gynoflor zawiera żywe pałeczki kwasu mlekowego w dużej dawce, co pomaga przywrócić naturalną florę w pochwie.

Oprócz naturalnej flory pochwowej, również prawidłowy nabłonek pochwy ma ważne znaczenie dla naturalnych mechanizmów ochronnych pochwy. Nabłonek pochwowy może zostać uszkodzony na skutek wahań stężeń hormonów lub niedoboru hormonów (w szczególności w okresie okołomenopauzalnym i po menopauzie) i infekcji pochwy. Jako drugą substancję czynną Gynoflor zawiera estriol, który jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym. Estriol, nawet w bardzo małej dawce, jaka jest zawarta w leku Gynoflor, powoduje regenerację nabłonka pochwy, zapewnia dobre ukrwienie nabłonka, jego odpowiednią grubość, elastyczność i wilgotność. Ma to znaczenie również dla wzrostu pałeczek kwasu mlekowego w pochwie.

Pałeczki kwasu mlekowego i estriol wywierają swoje działanie miejscowo, w pochwie.

Laktoza, wykorzystana przy produkcji tabletek dopochwowych, również może ulegać szybkiej fermentacji do kwasu mlekowego pod wpływem pałeczek mlekowych. Namnożenie pałeczek mlekowych i ponowna kolonizacja pochwy tymi bakteriami rozpoczyna się już po pierwszej aplikacji leku.

Gynoflor jest stosowany:

• w celu przywrócenia flory Lactobacillus po leczeniu miejscowym lub układowym środkami przeciwinfekcyjnymi lub chemioterapeutykami

• w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy z powodu niedoboru estrogenów w okresie okołomenopauzalnym i po menopauzie lub w leczeniu wspomagającym w hormonalnej terapii zastępczej

• w leczeniu wydzieliny z pochwy nieznanego pochodzenia (upławy) oraz w leczeniu łagodnych i umiarkowanych przypadków infekcji pochwy, kiedy nie ma bezwzględnej konieczności stosowania chemioterapii przeciwinfekcyjnej.

Gynoflor należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

• W celu przywrócenia prawidłowego środowiska pochwy i w wydzielinie (upławach) z pochwy:

  1-2 tabletki dopochwowe na dobę przez 6-12 dni.

• W zanikowym zapaleniu pochwy:

  1 tabletka dopochwowa na dobę przez 6-12 dni, a następnie 1 tabletka 1-2 razy w tygodniu jako dawka podtrzymująca.

Tabletki dopochwowe należy wprowadzać głęboko do pochwy wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Najlepiej zrobić to w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami.

W czasie menstruacji leczenie należy przerwać i włączyć je ponownie po zakończeniu krwawienia menstruacyjnego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Gynoflor jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gynoflor zawiera składniki, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu. W związku z tym resztki tabletki można czasami zauważyć na bieliźnie. Nie ma to znaczenia dla skuteczności leku Gynoflor.

W rzadkich przypadkach bardzo nasilonej suchości pochwy może się zdarzyć, że tabletka dopochwowa w ogóle się nie rozpuści i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. Wówczas leczenie nie jest optymalne. Nie jest to jednak szkodliwe dla pochwy. Aby uniknąć takiej sytuacji, przed wprowadzeniem tabletki do bardzo suchej pochwy można ją zwilżyć niewielką ilością wody.

W czasie leczenia lekiem Gynoflor należy używać podpasek.

Nie należy stosować leku Gynoflor jeśli:

• występuje alergia (nadwrażliwość) na estriol lub pałeczki kwasu mlekowego, lub jakikolwiek inny składnik leku Gynoflor

• występują nowotwory złośliwe (nowotwory estrogenozależne) np. piersi, macicy lub pochwy

• występują krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu

• występuje lub występowało w przeszłości zapalenie żył

• występują ostre lub przewlekłe choroby wątroby

• występuje żółtaczka lub żółtaczka występowała w okresie ciąży

• występuje porfiria, zespół Rotora, zespół Dubina-Johnsona

• występują choroby naczyń mózgowych lub naczyń wieńcowych

• występuje otoskleroza

• występuje lub lekarz podejrzewa endometriozę

• pacjentka nie osiągnęła dojrzałości płciowej

Bolesność piersi lub zwiększenie ilości wydzieliny pochwowej mogą wskazywać na to, że dawka estrogenu jest zbyt duża.

U pacjentek w podeszłym wieku lek należy stosować pod kontrolą zwłaszcza, jeżeli współistnieją: niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nadciśnienie, padaczka, migrena, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w przeszłości, endometrioza, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, cukrzyca.

Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem leku Gynoflor w czasie ciąży można stwierdzić, że nie ma dowodów na niepożądane działanie leku na ciążę lub stan płodu/noworodka. Obie substancje czynne, Lactobacillus acidophilus i estriol występują naturalnie w organizmie człowieka, a po zastosowaniu leku Gynoflor stężenia obu tych substancji nie są większe niż stężenia stwierdzane u zdrowych kobiet po menopauzie. W związku z powyższym Gynoflor można stosować w czasie ciąży, ale tylko po konsultacji z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Karmienie piersią:

Gynoflor można stosować w czasie karmienia piersią, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwinfekcyjnych (np. miejscowo lub ogólnie antybiotyków) może osłabić działanie leku Gynoflor. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, lek Gynoflor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bezpośrednio po zaaplikowaniu leku Gynoflor może być odczuwalne niewielkie pieczenie lub palenie (1% pacjentek). Nie ma konieczności przerywania leczenia w takich przypadkach. Jeśli jednak dolegliwości będą się utrzymywać, należy jak najszybciej poradzić się lekarza.

W rzadkich przypadkach opisywano reakcje nietolerancji, takie jak zaczerwienienie i swędzenie.

W jednym przypadku stwierdzono alergię na liofilizat Lactobacillus zawarty w leku Gynoflor. 

W takich przypadkach należy jak najszybciej poradzić się lekarza.

W razie przypadkowego przyjęcia leku Gynoflor doustnie nie powinny wystąpić żadne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309;

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.