Gyno-Femidazol 100 mg, 15 tabletek dopochwowych

Grzybicze i drożdżakowe zakażenia pochwy

1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Stosuje się 1 tabletkę raz na dobę, wieczorem. Leczenie powinno trwać 15 dni.

Pomimo wcześniejszego ustąpienia objawów leczenie należy kontynuować jeszcze przez kilka dni.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Gyno-Femidazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Sposób podawania Podanie dopochwowe.

Tabletkę należy wprowadzić głęboko do pochwy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego Gyno-Femidazol nie wymaga specjalnych środków ostrożności, jednak w przypadku miejscowego podrażnienia lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy monitorować czas krzepnięcia u pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i produktem leczniczym Gyno-Femidazol.

Ciąża

Jakkolwiek wchłanianie mikonazolu azotanu przez ścianę pochwy jest ograniczone, lekarz powinien zastosować produkt leczniczy Gyno-Femidazol jedynie, kiedy potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania mikonazolu azotanu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy Gyno-Femidazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Gyno-Femidazol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.

W przypadku doustnego przyjęcia mikonazolu azotanu należy rozważyć sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka, Aby zmniejszyć wchłanianie pozostającego jeszcze w przewodzie pokarmowym produktu leczniczego, można podać węgiel aktywowany.

Mikonazolu azotan osłabia działanie antybiotyków polienowych (np. nystatyna, natamycyna). Dlatego nie poleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Gyno-Femidazol w skojarzeniu z antybiotykami polienowymi.

Podawany systemowo mikonazolu azotan wywiera działanie hamujące na izoenzym CYP3A4/2C9 cytochromu P450. W związku z ograniczonym wchłanianiem do krążenia mikonazolu azotanu podawanego w postaci tabletek dopochwowych, ten typ interakcji nie ma znaczenia klinicznego przy stosowaniu produktu leczniczego Gyno-Femidazol. Tym niemniej należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu produktu leczniczego Gyno-Femidazol w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (pochodnymi kumaryny), które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4/2C9 cytochromu P450 - z powodu ryzyka zaburzeń krzepnięcia krwi i krwawień. Należy monitorować czas krzepnięcia u pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i produktem leczniczym Gyno-Femidazol.

Należy unikać kontaktu pomiędzy antykoncepcyjnymi wkładkami domacicznymi lub prezerwatywami wykonanymi z lateksu a produktem leczniczym Gyno-Femidazol, ponieważ nośnik preparatu może uszkodzić lateks.

Nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: podrażnienie w miejscu podania, miejscowe objawy uczulenia lub nadwrażliwość. W przypadku nadwrażliwości Gyno-Femidazol należy odstawić.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.