Grofibrat S 160 mg, 90 tabletek

Lek Grofibrat S zawiera 160 mg substancji czynnej, fenofibratu, który należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty.

Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów są triglicerydy. Lek Grofibrat S jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz wyznaczy odpowiednią dla pacjenta moc leku, w zależności od stanu zdrowia, stosowanego jednocześnie leczenia oraz występowania czynników ryzyka.

Przyjmowanie leku

• Połknąć tabletkę w całości i popić szklanką wody.

• Nie rozgniatać ani nie rozgryzać tabletki.

• Tabletkę należy przyjmować podczas posiłku. Lek nie działa dobrze, gdy jest przyjmowany na czczo.

Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana 160 mg na dobę.
Pacjentom, którzy obecnie stosują kapsułki zawierające 200 mg fenofibratu (1 kapsułkę na dobę), lekarz może zlecić 1 tabletkę Grofibrat S, 160 mg na dobę bez uzupełniania dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby Grofibrat S nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.

Kiedy nie przyjmować leku Grofibrat S

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiło uczulenie lub uszkodzenie skóry w wyniku działania światła słonecznego lub promieniowania UV podczas stosowania innych leków (leków takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego o nazwie ketoprofen);

• jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego;

• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest 1 spowodowane wysokim poziomem tłuszczów we krw;

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Grofibrat S. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Grofibrat S.

Połknąć tabletkę i popić szklanką wody. Ważne jest, żeby lek Grofibrat S przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek nie będzie działał dobrze, gdy zostanie przyjęty na czczo.

Lek Grofibrat S zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Grofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane: Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej o długości około 15 mm i szerokości około 9 mm, z napisem „160” wytłoczonym na jednej stronie. 30, 60 lub 90 tabletek pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe z dołączoną ulotką.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta:

• występują choroby wątroby lub nerek;

• wystąpiły objawy wskazujące na zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i wzrost aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzony badaniami krwi);

• występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Grofibrat S.

Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Grofibrat S i skontaktować się z lekarzem, jeśli w okresie przyjmowania leku wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie.
Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie. Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek, a nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma więcej niż 70 lat

• u pacjenta występuje choroba nerek

• u pacjenta występuje choroba tarczycy

• u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni

• pacjent spożywa duże ilości alkoholu

• pacjent przyjmuje leki obniżające poziom cholesterolu nazywane statynami (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna)

• u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek choroby mięśni w czasie leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat S.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Grofibrat S. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży.

Nie należy przyjmować leku Grofibrat S w okresie karmienia piersią.

W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:

• leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)

• inne leki stosowane w celu kontroli poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).

Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat S może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni.

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak rozyglitazon, pioglitazon)

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Grofibrat S.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat S i skontaktować się
natychmiast z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

• reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu

• skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć

• bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki

• bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna)

• ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)

• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - mogą to być objawy zapalenia wątroby

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przestać przyjmować lek Grofibrat S i skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10)

• biegunka,

• bóle brzucha,

• wzdęcia z oddawaniem wiatrów,

• nudności, wymioty,

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 100)

• bóle głowy,

• kamica żółciowa,

• zmniejszenie popędu płciowego,

• wysypka,

• świąd lub pokrzywka,

• wzrost stężenia kreatyniny (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000)

• łysienie,

• zawroty głowy,

• uczucie zmęczenia,

• wzrost stężenia mocznika (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych,

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających,

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (czerwony barwnik krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana

• przewlekłe choroby płuc. W przypadku wystąpienia niespodziewanych trudności w oddychaniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksycznorozpływna martwica naskórka).