Grofibrat M, 267 mg, 90 kapsułek twardych

Lek Grofibrat M należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy. Lek Grofibrat M jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku

• Połknąć kapsułkę w całości i popić szklanką wody.

• Nie otwierać i nie rozgryzać kapsułki.

• Kapsułkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Ile leku przyjąć

• Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.

• Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby Grofibrat M nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.

Nie zaleca się stosowania leku Grofibrat M u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie przyjmować leku Grofibrat M

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego - ketoprofenu)

• jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego

• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem tłuszczów we krwi.

Nie należy przyjmować leku Grofibrat M, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji.

W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Grofibrat M.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat M należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują schorzenia wątroby lub nerek

• występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi)

• występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat M.

Wpływ na mięśnie

Należy natychmiast przerwać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania leku Grofibrat M.

• Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie.

• Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma powyżej 70 lat

• występuje choroba nerek

• występuje choroba tarczycy

• pacjent pije duże ilości alkoholu

• u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni

• pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu - nazywane statynami takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna

• w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat M.

Lek Grofibrat M zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nie należy przyjmować leku Grofibrat M i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży.

Nie należy przyjmować leku Grofibrat M w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty

W razie zażycia większej dawki niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:

• leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)

• inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).

  Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat M może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni.

• leki z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takie jak rozyglitazon, pioglitazon)

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat M.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat M i skontaktować się
natychmiast z lekarzem , może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

• skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć,

• bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki,

• bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna),

• ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich).

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

• reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu,

• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych - mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują

• ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie,

• przewlekła choroba płuc.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Grofibrat M i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów

• biegunka,

• bóle brzucha,

• wzdęcia z oddawaniem wiatrów,

• nudności,

• wymioty,

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach laboratoryjnych,

• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo- skutkowego).

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

• bóle głowy,

• kamica żółciowa,

• zmniejszenie popędu płciowego,

• wysypka, świąd lub pokrzywka,

• wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki- stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

• utrata włosów,

• wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych,

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających,

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują

• rozpad mięśni,

• komplikacje związane z kamieniami żółciowymi,

• uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.