Grofibrat 200 mg, 30 kapsułek

Lek Grofibrat 200 należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.

Lek Grofibrat 200 jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia tłuszczów we krwi.

Lek Grofibrat 200 w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków (statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna), jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

Substancją czynną leku jest fenofibrat mikronizowany.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, krospowidon mikronizowany, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, tytanu dwutlenek, żelatyna.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku:

• Połknąć kapsułkę w całości i popić szklanką wody.
• Nie otwierać i nie rozgryzać kapsułki.
• Kapsułkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek, wątroby lub choroba pęcherzyka żółciowego,
• jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego – ketoprofenu),
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi.

Nie należy przyjmować leku Grofibrat 200, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Grofibrat 200.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat 200, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli:

• występują schorzenia wątroby lub nerek;
• występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi);
• występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat 200.

Wpływ na mięśnie:
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania leku Grofibrat 200.

• Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.
• Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza jeśli:

• występuje choroba nerek,
• występuje choroba tarczycy,
• pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu - nazwane statynami, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna,
• w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów, takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl,
• u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni,
• pacjent pije duże ilości alkoholu,
• pacjent ma powyżej 70 lat.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat 200.

Lek Grofibrat 200 zawiera laktozę oraz sód:
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przyjmować leku Grofibrat 200 i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży.

• Nie należy przyjmować leku Grofibrat 200 w okresie karmienia piersią i w przypadku planowania karmienia piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy Grofibrat 200 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wpływ ten jest nieistotny.

Raportowano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości przypadków nie występowały objawy przedawkowania.

Brak swoistej odtrutki. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy je leczyć objawowo i zastosować leczenie podtrzymujące, jeśli jest to konieczne. Fenofibrat nie może być usunięty na drodze hemodializy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:

• leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna),
• inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty),

Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat 200 może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni.

• leki z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takie jak rozyglitazon lub pioglitazon),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat 200.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat 200 i skontaktować się
natychmiast z lekarzem - może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

• skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć,
• bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki,
• bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna),
• ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich).

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

• reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu,
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie,
• przewlekła choroba płuc.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować lek Grofibrat 200 i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów

• bóle brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach laboratoryjnych,
• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo- skutkowego).

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

• kamica żółciowa,
• bóle głowy,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• wysypka, świąd lub pokrzywka,
• wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

• utrata włosów,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych,
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających,
• wzrost stężenia mocznika -wydzielanego przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych,

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rozpad mięśni,
• komplikacje związane z kamieniami żółciowymi,
• uczucie zmęczenia.